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Cinetica, efficacia e sicurezza di IVIG-L nei pazienti con ipogammaglobulinemia

18 aprile 2007 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Cinetica, efficacia e sicurezza di IVIG-L (immunoglobulina endovenosa umana normale per uso endovenoso) nei pazienti con ipogammaglobulinemia

La cinetica, l'efficacia e la sicurezza di un prodotto immunoglobulinico liquido per via endovenosa, IVIG-L, sono state studiate in pazienti con ipogammaglobulinemia, che sono regolarmente trattati con terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipogammaglobulinemia

Intervento / Trattamento

Droga: IVIG-L

Descrizione dettagliata

Sanquin ha sviluppato, in collaborazione con il servizio trasfusionale della Croce Rossa finlandese (FRCBTS), un prodotto immunoglobulinico liquido per via endovenosa, IVIG-L. La formulazione liquida dell'immunoglobulina endovenosa semplifica l'infusione, elimina possibili errori nella ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili e riduce i requisiti di spazio nella conservazione.

Oltre alla selezione e allo screening dei donatori, nel processo di produzione sono state incluse diverse fasi di sicurezza virale.

In questo studio clinico, saranno studiate l'efficacia e la sicurezza di IVIG-L in pazienti con ipogammaglobulinemia, che sono regolarmente trattati con terapia sostitutiva con immunoglobuline per via endovenosa. IVIG-L sarà studiato anche in pazienti con ITP cronica (KB98001). I dati di entrambi gli studi saranno utilizzati per una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in Finlandia e nei Paesi Bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Olanda, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Olanda, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Olanda, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Olanda, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A- o ipogammaglobulinemia primaria, in particolare pazienti con agammaglobulinemia legata all'X (XLA) o immunodeficienza variabile comune (CVID)
Utilizzato per il trattamento sostitutivo con immunoglobuline per via endovenosa con intervalli di 2-4 settimane
Una situazione clinica stabile (nessuna attività di qualsiasi altra malattia; una dose stabile di immunoglobuline)
Età > 18 anni
Il paziente/rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in questo studio
Reazioni allergiche note al plasma umano o ai prodotti del plasma
Avere una malattia terminale progressiva in corso, inclusa l'infezione da HIV
Gravidanza o allattamento
Insufficienza nota della circolazione coronarica o cerebrale
Avere insufficienza renale (creatinina plasmatica > 115µmol/L)
Avere una malattia attiva in corso che causa sintomi generali, ad es. epatite cronica attiva, infezione persistente da enterovirus.
Hanno un deficit di IgA e sono stati rilevati anticorpi anti-IgA
Lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cinetica di IVIG-L in pazienti con ipogammaglobulinemia
Efficacia di IVIG-L in pazienti con ipogammaglobulinemia
Sicurezza di IVIG-L in pazienti con ipogammaglobulinemia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per confrontare il livello minimo di IgG
Per confrontare il dosaggio e gli intervalli di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Investigatori

Investigatore principale: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità