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Kinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie

18. April 2007 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Kinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L (normales intravenöses Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung) bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie

Kinetik, Wirksamkeit und Sicherheit eines flüssigen intravenösen Immunglobulinprodukts, IVIG-L, wurden bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie untersucht, die regelmäßig mit einer intravenösen Immunglobulin-Substitutionstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypogammaglobulinämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: IVIG-L

Detaillierte Beschreibung

Sanquin hat in Zusammenarbeit mit dem Bluttransfusionsdienst des Finnischen Roten Kreuzes (FRCBTS) ein flüssiges intravenöses Immunglobulinprodukt, IVIG-L, entwickelt. Die flüssige Formulierung von intravenösem Immunglobulin vereinfacht die Infusion, schließt mögliche Fehler bei der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke aus und reduziert den Platzbedarf bei der Lagerung.

Neben der Spenderauswahl und dem Spenderscreening wurden mehrere Virussicherheitsschritte in den Produktionsprozess aufgenommen.

In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von IVIG-L bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie untersucht, die regelmäßig mit einer intravenösen Immunglobulin-Substitutionstherapie behandelt werden. IVIG-L wird auch bei Patienten mit chronischer ITP untersucht (KB98001). Daten aus beiden Studien werden für einen Antrag auf Marktzulassung in Finnland und den Niederlanden verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
    - Medical Centre Alkmaar
  - Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Groningen, Niederlande, 9700 RB
    - Academic hospital Groningen
  - Leiden, Niederlande, 2333 ZA
    - LUMC
  - Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
    - UMC St. Radboud
  - The Hague, Niederlande, 2545 CH
    - Leyenburg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre a- oder Hypogammaglobulinämie, insbesondere Patienten mit X-chromosomaler Agammaglobulinämie (XLA) oder Common Variable Immunodeficiency (CVID)
An eine Ersatzbehandlung mit intravenösem Immunglobulin in 2- bis 4-wöchigen Intervallen gewöhnt
Eine stabile klinische Situation (keine Aktivität einer anderen Krankheit; eine stabile Immunglobulindosis)
Alter > 18 Jahre
Der Patient/gesetzlich zulässige Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt oder vorheriger Aufnahme in diese Studie
Bekannte allergische Reaktionen auf menschliches Plasma oder Plasmaprodukte
Haben Sie eine anhaltende fortschreitende Krankheit im Endstadium, einschließlich einer HIV-Infektion
Schwangerschaft oder Stillzeit
Bekannte Insuffizienz der Koronar- oder Hirndurchblutung
Niereninsuffizienz haben (Plasma-Kreatinin > 115 µmol/L)
Haben Sie eine anhaltende aktive Krankheit, die allgemeine Symptome verursacht, z. chronisch aktive Hepatitis, persistierende Enterovirus-Infektion.
IgA-Mangel haben und Anti-IgA-Antikörper nachgewiesen wurden
Aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kinetik von IVIG-L bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie
Wirksamkeit von IVIG-L bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie
Sicherheit von IVIG-L bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zum Vergleich des IgG-Talspiegels
Zum Vergleich von Dosierung und Behandlungsintervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

Hauptermittler: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat