Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика, эффективность и безопасность ВВИГ-Л у пациентов с гипогаммаглобулинемией

18 апреля 2007 г. обновлено: Prothya Biosolutions

Кинетика, эффективность и безопасность ВВИГ-Л (человеческого нормального внутривенного иммуноглобулина для внутривенного введения) у пациентов с гипогаммаглобулинемией

Кинетика, эффективность и безопасность жидкого внутривенного иммуноглобулина, ВВИГ-Л, изучались у пациентов с гипогаммаглобулинемией, регулярно получающих заместительную терапию внутривенным иммуноглобулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Sanquin в сотрудничестве со Службой переливания крови Красного Креста Финляндии (FRCBTS) разработала жидкий внутривенный иммуноглобулин IVIG-L. Жидкая форма внутривенного иммуноглобулина упрощает инфузию, исключает возможные ошибки при разбавлении водой для инъекций и снижает потребность в пространстве при хранении.

В дополнение к отбору и скринингу доноров в производственный процесс было включено несколько этапов вирусной безопасности.

В этом клиническом исследовании будут изучены эффективность и безопасность ВВИГ-Л у пациентов с гипогаммаглобулинемией, регулярно получающих заместительную терапию внутривенным иммуноглобулином. IVIG-L также будет изучаться у пациентов с хронической ИТП (KB98001). Данные обоих исследований будут использованы для подачи заявки на регистрацию в Финляндии и Нидерландах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medical Centre Alkmaar
      • Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Academic hospital Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная а- или гипогаммаглобулинемия, особенно у пациентов с Х-сцепленной агаммаглобулинемией (XLA) или общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН)
  • Используется для заместительной терапии внутривенным иммуноглобулином с интервалом 2-4 недели.
  • Стабильная клиническая ситуация (отсутствие активности какого-либо другого заболевания, стабильная доза иммуноглобулина)
  • Возраст > 18 лет
  • Пациент/законный представитель подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 7 дней до включения в исследование или предыдущего включения в это исследование
  • Известные аллергические реакции на человеческую плазму или продукты плазмы
  • Имеют текущую прогрессирующую неизлечимую болезнь, включая ВИЧ-инфекцию
  • Беременность или лактация
  • Известная недостаточность коронарного или мозгового кровообращения
  • Почечная недостаточность (креатинин плазмы > 115 мкмоль/л)
  • Имеют текущую активную болезнь, вызывающую общие симптомы, например. хронический активный гепатит, персистирующая энтеровирусная инфекция.
  • Имеют дефицит IgA и обнаружены анти-IgA антитела
  • Активная системная красная волчанка (СКВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Кинетика ВВИГ-Л у больных с гипогаммаглобулинемией
Эффективность ВВИГ-Л у пациентов с гипогаммаглобулинемией
Безопасность ВВИГ-Л у пациентов с гипогаммаглобулинемией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для сравнения минимального уровня IgG
Для сравнения дозировки и интервалов лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothya Biosolutions

Следователи

  • Главный следователь: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB97003 (A & B)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИВИГ-Л

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться