Cinética, eficacia y seguridad de IVIG-L en pacientes con hipogammaglobulinemia
Cinética, eficacia y seguridad de IVIG-L (inmunoglobulina intravenosa normal humana para uso intravenoso) en pacientes con hipogammaglobulinemia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sanquin ha desarrollado, en cooperación con el Servicio de Transfusión de Sangre de la Cruz Roja Finlandesa (FRCBTS), un producto de inmunoglobulina intravenosa líquida, IVIG-L. La formulación líquida de inmunoglobulina intravenosa simplifica la infusión, elimina posibles errores en la reconstitución con agua para inyecciones y reduce los requerimientos de espacio en almacenamiento.
Además de la selección de donantes y la evaluación de donantes, se han incluido varios pasos de seguridad viral en el proceso de producción.
En este ensayo clínico se estudiará la eficacia y seguridad de IVIG-L en pacientes con hipogammaglobulinemia, que son tratados regularmente con terapia de sustitución de inmunoglobulina intravenosa. IVIG-L también se estudiará en pacientes con PTI crónica (KB98001). Los datos de ambos estudios se utilizarán para una solicitud de autorización de comercialización en Finlandia y los Países Bajos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medical Centre Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academic Medical Centre
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Academic hospital Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- Leyenburg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipogammaglobulinemia primaria o alfa, en particular pacientes con agammaglobulinemia ligada al cromosoma X (XLA) o inmunodeficiencia variable común (CVID)
- Acostumbrado al tratamiento sustitutivo con inmunoglobulina intravenosa con intervalos de 2-4 semanas
- Una situación clínica estable (sin actividad de ninguna otra enfermedad; una dosis de inmunoglobulina estable)
- Edad > 18 años
- El paciente/representante legalmente aceptable ha firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o inscripción previa en este estudio
- Reacciones alérgicas conocidas al plasma humano o productos de plasma
- Tiene una enfermedad terminal progresiva en curso, incluida la infección por VIH.
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia conocida de la circulación coronaria o cerebral
- Tiene insuficiencia renal (creatinina plasmática > 115 µmol/L)
- Tiene una enfermedad activa en curso que causa síntomas generales, p. hepatitis crónica activa, infección persistente por enterovirus.
- Tiene deficiencia de IgA y se han detectado anticuerpos anti-IgA
- Lupus eritematoso sistémico activo (LES)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cinética de IVIG-L en pacientes con hipogammaglobulinemia
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Eficacia de IVIG-L en pacientes con hipogammaglobulinemia
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Seguridad de IVIG-L en pacientes con hipogammaglobulinemia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para comparar el nivel mínimo de IgG
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Para comparar dosis e intervalos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J WM van der Meer, MD, PhD, UMC St Radboud Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB97003 (A & B)
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