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건강한 HIV-1 감염되지 않은 성인의 실험적 예방 HIV 백신, EP HIV-1090의 안전성 및 면역 반응

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

재조합 단백질 백신 EP-1043 및 DNA 백신 EP HIV-1090의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 성인에서 조사용 HIV 백신인 EP HIV-1090의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적인 HIV/AIDS 전염병은 HIV 감염을 예방할 안전하고 효과적인 백신의 개발을 통해서만 통제될 수 있습니다. DNA 백신은 제작 비용이 저렴하고 대량 생산이 용이하며 장기간 안정적입니다. EP HIV-1090은 DNA HIV CTL 백신입니다. 유전자 코드가 CD8 세포(CTL)와 상호 작용하고 CD8 세포 증식을 유발하도록 설계된 단백질. EP HIV-1090의 DNA 플라스미드는 전 세계 일반 인구의 85%에 해당하는 HLA 하위 유형을 포함하는 HIV 하위 유형 A, B, C, D, F 및 G 사이에 보존된 단백질을 코딩합니다.

참가자는 1년 동안 이 연구에 등록됩니다. 그룹 4 참가자는 연구 시작 및 1, 3, 6개월에 EP HIV-1090 또는 위약을 받습니다. 스크리닝 시 11번의 연구 방문이 있을 것입니다. 연구 항목; 및 0.5, 1, 1.5, 3, 3.5, 6, 6.5, 9 및 12개월. 방문할 때마다 신체 검사 및 위험 감소/임신 예방 상담이 이루어집니다. 참가자는 방문할 때마다 예방 접종으로 인한 부작용에 대해 질문을 받습니다. 혈액 및 소변 수집은 선택된 방문에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

참고: 그룹 1, 2, 3, 5는 2006년 12월 26일자 개정 서한에 따라 등록이 영구적으로 중단되었습니다.

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • HVTU(HIV Vaccine Trials Unit)에 참여하고 연구 기간 동안 추적을 받을 의향이 있는 자
  • HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
  • 공부에 대한 이해
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 이전 HIV 백신 시험에서 HIV 백신
  • 첫 접종 전 168일 이내 면역억제제
  • 첫 접종 전 120일 이내의 혈액제제
  • 첫 접종 전 60일 이내 면역글로불린
  • 첫 접종 전 30일 이내 약독화 생백신
  • 1차 접종 전 30일 이내의 연구조사요원
  • 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사멸 백신, 또는 첫 백신 접종 전 30일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료
  • 현재 결핵 예방 또는 요법
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미칠 수 있는 과거 병력
  • 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구를 방해할 수 있는 직무 관련 책임
  • 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 이상 반응을 보인 사람은 제외되지 않습니다.
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 참여자가 등록 6개월 전에 매독에 대한 전체 치료를 완료하지 않은 경우 활동성 매독 감염
  • 불안정한 천식
  • 당뇨병 1형 또는 2형
  • 치료가 필요한 갑상선 질환 또는 갑상선 절제술
  • 등록 전 3년 이내의 심각한 혈관부종
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 체질량 지수(BMI) 40 이상
  • 참가자가 45세 이상이거나 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 흡연자이거나 알려진 고지혈증이 있으면 BMI가 35 이상입니다.
  • 출혈 장애
  • 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않았으며 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
  • 등록 전 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
  • 비장의 부재
  • 연구를 방해할 정신 질환
  • 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
그룹 1은 EP-1043 백신 또는 위약을 4회 접종합니다. 예방 접종은 0, 1, 3, 6개월에 실시됩니다. 이 그룹은 2006년 12월 26일부로 중단되었습니다.
생물학적: EP HIV-1043

HIV 유전자 Pol, Vpu 및 Gag의 18개 HIV 단백질을 포함하는 재조합 단백질 백신.

백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.
실험적: 2
그룹 2는 EP-1043 백신 또는 위약을 4회 접종합니다. 예방 접종은 0, 1, 3, 6개월에 실시됩니다. 이 그룹은 2006년 12월 26일부로 중단되었습니다.
생물학적: EP HIV-1043

HIV 유전자 Pol, Vpu 및 Gag의 18개 HIV 단백질을 포함하는 재조합 단백질 백신.

백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.
실험적: 삼
파트 B에서 그룹 3은 EP-1043 백신 또는 위약으로 4회 예방접종을 받습니다. 예방 접종은 0, 1, 3, 6개월에 실시됩니다. 이 그룹은 2006년 12월 26일부로 중단되었습니다.
생물학적: EP HIV-1043

HIV 유전자 Pol, Vpu 및 Gag의 18개 HIV 단백질을 포함하는 재조합 단백질 백신.

백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.
실험적: 4
파트 B에서 그룹 4는 DNA 백신 EP-HIV-1090 또는 위약으로 4회 예방접종을 받습니다. 예방 접종은 0, 1, 3, 6개월에 실시됩니다.
생물학적: EP HIV-1090
Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev 및 Env 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드 백신. 백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.
실험적: 5
파트 B에서 그룹 5는 단백질 백신 EP-1043과 DNA 백신 EP-HIV-1090 또는 위약으로 4회 예방접종을 받습니다. 예방 접종은 0, 1, 3, 6개월에 실시됩니다. 이 그룹은 2006년 12월 26일부로 중단되었습니다.
생물학적: EP HIV-1043

HIV 유전자 Pol, Vpu 및 Gag의 18개 HIV 단백질을 포함하는 재조합 단백질 백신.

백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.

생물학적: EP HIV-1090
Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev 및 Env 유전자를 포함하는 DNA 플라스미드 백신. 백신은 일회용 1.1mL 바이알로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 전신 반응성 징후 및 증상, 실험실 조치, 이상 및 심각한 경험으로 평가한 안전성
기간: 매 주사 후 및 첫 주사 후 12개월 동안
매 주사 후 및 첫 주사 후 12개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인터페론-감마 ELISpot 분석 및 세포내 사이토카인 염색에 의해 평가된 HIV-특이적 세포 반응에 의해 평가된 면역원성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
참가자가 보고한 부정적인 경험이나 문제로 평가한 사회적 영향
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • 연구 의자: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 064
  • 10059 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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