Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na experimentální preventivní vakcínu proti HIV, EP HIV-1090, u zdravých dospělých neinfikovaných HIV-1

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní proteinové vakcíny EP-1043 a DNA vakcíny EP HIV-1090 podávané samostatně nebo v kombinaci u zdravých dospělých účastníků neinfikovaných HIV-1

Účelem studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na zkoumanou vakcínu proti HIV, EP HIV-1090, u dospělých neinfikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětová epidemie HIV/AIDS může být kontrolována pouze vývojem bezpečné a účinné vakcíny, která zabrání infekci HIV. DNA vakcíny jsou levné na konstrukci, snadno se vyrábějí ve velkých množstvích a jsou stabilní po dlouhou dobu. EP HIV-1090 je DNA HIV CTL vakcína; proteiny, pro které jeho geny kódují, jsou navrženy tak, aby interagovaly s buňkami CD8 (CTL) a způsobily proliferaci buněk CD8. DNA plazmidy v EP HIV-1090 kódují proteiny konzervované mezi HIV subtypy A, B, C, D, F a G, které zahrnují HLA subtypy 85 % celosvětové obecné populace.

Účastníci budou zapsáni do této studie po dobu 1 roku. Účastníci skupiny 4 dostanou EP HIV-1090 nebo placebo při vstupu do studie a v měsících 1, 3 a 6. Při screeningu se uskuteční 11 studijních návštěv; vstup do studia; a měsíce 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 a 12. Při každé návštěvě proběhne fyzická prohlídka a poradenství v oblasti snižování rizik/prevence těhotenství. Účastníci budou při každé návštěvě dotázáni na jejich nežádoucí zkušenosti z očkování. Při vybraných návštěvách bude probíhat odběr krve a moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Poznámka: Skupiny 1, 2, 3 a 5 trvale ukončily zápis na základě dodatku z 26. 12. 2006.

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Mít přístup k participující jednotce zkoušek HIV vakcíny (HVTU) a jste ochotni být sledováni po dobu trvání studie
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Mít pochopení pro studium
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Vakcíny proti HIV v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před prvním očkováním
  • Krevní produkty do 120 dnů před první vakcinací
  • Imunoglobulin do 60 dnů před první vakcinací
  • Živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první vakcinací
  • Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před první vakcinací
  • Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před podáním první studijní vakcíny nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu během 30 dnů před první vakcinací
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy
  • Klinicky významný zdravotní stav, abnormální nálezy fyzikálních vyšetření, abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou ovlivnit současný zdravotní stav
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by narušoval studii. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Jakákoli odpovědnost související s prací, která by narušovala studium
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcíny. Není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Aktivní syfilisová infekce, pokud účastník nedokončil úplnou léčbu syfilis 6 měsíců před zařazením
  • Nestabilní astma
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie vyžadující léčbu
  • Závažný angioedém během 3 let před zařazením
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšší
  • BMI 35 nebo vyšší, pokud je účastník starší 45 let, má systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg, má diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg, kouří nebo má známou hyperlipidémii
  • Porucha krvácení
  • Malignita, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího se pravděpodobně nebude opakovat během období studie
  • Záchvatová porucha vyžadující léky během 3 let před zařazením
  • Absence sleziny
  • Duševní onemocnění, které by zasahovalo do studie
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Skupina 1 dostane 4 vakcinace vakcínou EP-1043 nebo placebem. Očkování se bude provádět v měsících 0, 1, 3 a 6. Tato skupina byla ukončena k 26. 12. 2006.
Biologický: EP HIV-1043

Rekombinantní proteinová vakcína obsahující 18 HIV proteinů z HIV genů Pol, Vpu a Gag.

Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.
Experimentální: 2
Skupina 2 dostane 4 vakcinace vakcínou EP-1043 nebo placebem. Očkování se bude provádět v měsících 0, 1, 3 a 6. Tato skupina byla ukončena k 26. 12. 2006.
Biologický: EP HIV-1043

Rekombinantní proteinová vakcína obsahující 18 HIV proteinů z HIV genů Pol, Vpu a Gag.

Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.
Experimentální: 3
V části B skupina 3 dostane 4 vakcinace buď vakcínou EP-1043 nebo placebem. Očkování bude probíhat v měsících 0, 1, 3 a 6. Tato skupina byla ukončena k 26. 12. 2006.
Biologický: EP HIV-1043

Rekombinantní proteinová vakcína obsahující 18 HIV proteinů z HIV genů Pol, Vpu a Gag.

Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.
Experimentální: 4
V části B skupina 4 dostane 4 vakcinace buď DNA vakcínou EP-HIV-1090 nebo placebem. Očkování bude probíhat v měsících 0, 1, 3 a 6.
Biologický: EP HIV-1090
DNA plazmidová vakcína obsahující geny Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev a Env. Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.
Experimentální: 5
V části B skupina 5 obdrží 4 vakcinace buď proteinovou vakcínou EP-1043 plus DNA vakcínou EP-HIV-1090 nebo placebem. Očkování bude probíhat v měsících 0, 1, 3 a 6. Tato skupina byla ukončena k 26. 12. 2006.
Biologický: EP HIV-1043

Rekombinantní proteinová vakcína obsahující 18 HIV proteinů z HIV genů Pol, Vpu a Gag.

Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.

Biologický: EP HIV-1090
DNA plazmidová vakcína obsahující geny Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev a Env. Vakcína je dodávána v 1,1ml lahvičkách na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle známek a symptomů místní a systémové reaktogenity, laboratorních měření a nepříznivých a závažných zkušeností
Časové okno: Po každé injekci a po dobu 12 měsíců po první injekci
Po každé injekci a po dobu 12 měsíců po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita hodnocená pomocí HIV-specifických buněčných odpovědí hodnocených testy ELISpot s interferonem-gama a intracelulárním barvením cytokinů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Sociální dopady hodnocené negativními zkušenostmi nebo problémy hlášenými účastníky
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Studijní židle: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 064
  • 10059 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit