Sikkerhed for og immunrespons på den eksperimentelle forebyggende HIV-vaccine, EP HIV-1090, hos raske, HIV-1 uinficerede voksne
13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante proteinvaccine EP-1043 og DNA-vaccinen EP HIV-1090 givet alene eller i kombination hos raske, HIV-1-ikke-inficerede voksne deltagere
Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af og immunresponsen på den forsøgsmæssige HIV-vaccine, EP HIV-1090, hos HIV-uinficerede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende hiv/aids-epidemi kan kun kontrolleres gennem udvikling af en sikker og effektiv vaccine, der vil forhindre hiv-infektion. DNA-vacciner er billige at konstruere, produceres let i store mængder og er stabile i lange perioder. EP HIV-1090 er en DNA HIV CTL-vaccine; de proteiner, som dets gener koder for, er designet til at interagere med CD8-celler (CTL) og forårsage CD8-celleproliferation. DNA-plasmiderne i EP HIV-1090 koder for proteiner, der er konserveret blandt HIV-undertyperne A, B, C, D, F og G, som omfatter HLA-undertyperne for 85 % af den globale befolkning.
Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i 1 år. Gruppe 4 deltagere vil modtage EP HIV-1090 eller placebo ved studiestart og måned 1, 3 og 6. Der vil være 11 studiebesøg, der vil finde sted ved screening; studieadgang; og måned 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 og 12. En fysisk undersøgelse og risikoreduktion/graviditetsforebyggende rådgivning vil finde sted ved hvert besøg. Deltagerne vil blive spurgt om deres negative erfaringer fra vaccination ved hvert besøg. Blod- og urinopsamling vil ske ved udvalgte besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102-6033
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Bemærk: Gruppe 1, 2, 3 og 5 har permanent afbrudt tilmelding i henhold til ændringsbrevet 12/26/06.
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- Har adgang til en deltagende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) og er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed
- Vil gerne modtage HIV-testresultater
- Har forståelse for studiet
- Villig til at bruge acceptable former for prævention
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- HIV-vacciner i et tidligere HIV-vaccineforsøg
- Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før første vaccination
- Blodprodukter inden for 120 dage før første vaccination
- Immunoglobulin inden for 60 dage før første vaccination
- Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første vaccination
- Forskningsagenter inden for 30 dage før første vaccination
- Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner inden for 14 dage før første undersøgelsesvaccineadministration eller allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination
- Aktuel tuberkuloseprofylakse eller terapi
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie, der kan påvirke det nuværende helbred
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Ethvert jobrelateret ansvar, der ville forstyrre studiet
- Alvorlig bivirkning af vacciner. En person, der havde en negativ reaktion på kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
- Autoimmun sygdom eller immundefekt
- Aktiv syfilisinfektion, medmindre deltageren har afsluttet fuld behandling for syfilis 6 måneder før tilmelding
- Ustabil astma
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller thyreoidektomi, der kræver behandling
- Alvorligt angioødem inden for 3 år før indskrivning
- Ukontrolleret hypertension
- Body mass index (BMI) på 40 eller derover
- BMI på 35 eller højere, hvis deltageren er ældre end 45 år, har systolisk blodtryk større end 140 mm Hg, har diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg, ryger eller har kendt hyperlipidæmi
- Blødningsforstyrrelse
- Malignitet, medmindre den er blevet fjernet kirurgisk, og efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil gentage sig i undersøgelsesperioden
- Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for 3 år forud for indskrivning
- Fravær af milten
- Psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsen
- Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre undersøgelsen
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Gruppe 1 vil modtage 4 vaccinationer af EP-1043-vaccinen eller placebo.
Vaccinationer vil blive givet i måned 0, 1, 3 og 6.
Denne gruppe blev afbrudt pr. 26/12/06.
|
Rekombinant proteinvaccine indeholdende de 18 HIV-proteiner fra HIV-gener Pol, Vpu og Gag. Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml. |
|
Eksperimentel: 2
Gruppe 2 vil modtage 4 vaccinationer af EP-1043-vaccinen eller placebo.
Vaccinationer vil blive givet i måned 0, 1, 3 og 6.
Denne gruppe blev afbrudt pr. 26/12/06.
|
Rekombinant proteinvaccine indeholdende de 18 HIV-proteiner fra HIV-gener Pol, Vpu og Gag. Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml. |
|
Eksperimentel: 3
I del B vil gruppe 3 modtage 4 vaccinationer af enten EP-1043-vaccinen eller placebo.
Vaccinationer vil finde sted i måned 0, 1, 3 og 6.
Denne gruppe blev afbrudt pr. 26/12/06.
|
Rekombinant proteinvaccine indeholdende de 18 HIV-proteiner fra HIV-gener Pol, Vpu og Gag. Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml. |
|
Eksperimentel: 4
I del B vil gruppe 4 modtage 4 vaccinationer af enten DNA-vaccinen EP-HIV-1090 eller placebo.
Vaccinationer vil finde sted i måned 0, 1, 3 og 6.
|
DNA-plasmidvaccine indeholdende generne Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev og Env.
Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml.
|
|
Eksperimentel: 5
I del B vil gruppe 5 modtage 4 vaccinationer af enten proteinvaccinen EP-1043 plus DNA-vaccinen EP-HIV-1090 eller placebo.
Vaccinationer vil finde sted i måned 0, 1, 3 og 6.
Denne gruppe blev afbrudt pr. 26/12/06.
|
Rekombinant proteinvaccine indeholdende de 18 HIV-proteiner fra HIV-gener Pol, Vpu og Gag. Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml.
DNA-plasmidvaccine indeholdende generne Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev og Env.
Vaccinen leveres i engangshætteglas på 1,1 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ved lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer, laboratorieforanstaltninger og uønskede og alvorlige oplevelser
Tidsramme: Efter hver injektion og i 12 måneder efter den første injektion
|
Efter hver injektion og i 12 måneder efter den første injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet vurderet ved HIV-specifikke cellulære responser vurderet ved interferon-gamma ELISpot-assays og intracellulær cytokinfarvning
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Sociale påvirkninger vurderet ud fra negative erfaringer eller problemer rapporteret af deltagerne
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
- Studiestol: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Wilson CC, McKinney D, Anders M, MaWhinney S, Forster J, Crimi C, Southwood S, Sette A, Chesnut R, Newman MJ, Livingston BD. Development of a DNA vaccine designed to induce cytotoxic T lymphocyte responses to multiple conserved epitopes in HIV-1. J Immunol. 2003 Nov 15;171(10):5611-23. doi: 10.4049/jimmunol.171.10.5611.
- Esparza J, Osmanov S. HIV vaccines: a global perspective. Curr Mol Med. 2003 May;3(3):183-93. doi: 10.2174/1566524033479825.
- Gaschen B, Taylor J, Yusim K, Foley B, Gao F, Lang D, Novitsky V, Haynes B, Hahn BH, Bhattacharya T, Korber B. Diversity considerations in HIV-1 vaccine selection. Science. 2002 Jun 28;296(5577):2354-60. doi: 10.1126/science.1070441.
- Livingston BD, Newman M, Crimi C, McKinney D, Chesnut R, Sette A. Optimization of epitope processing enhances immunogenicity of multiepitope DNA vaccines. Vaccine. 2001 Sep 14;19(32):4652-60. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00233-x.
- McKinney DM, Skvoretz R, Livingston BD, Wilson CC, Anders M, Chesnut RW, Sette A, Essex M, Novitsky V, Newman MJ. Recognition of variant HIV-1 epitopes from diverse viral subtypes by vaccine-induced CTL. J Immunol. 2004 Aug 1;173(3):1941-50. doi: 10.4049/jimmunol.173.3.1941.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2005
Først opslået (Skøn)
1. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 064
- 10059 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .