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HIV-1 に感染していない健康な成人における実験的予防 HIV ワクチン EP HIV-1090 の安全性と免疫反応

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 に感染していない健康な成人参加者を対象に、組換えタンパク質ワクチン EP-1043 および DNA ワクチン EP HIV-1090 を単独または組み合わせて投与し、その安全性と免疫原性を評価する第 I 相臨床試験

この研究の目的は、HIV に感染していない成人における治験中の HIV ワクチン EP HIV-1090 の安全性と免疫反応を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

世界的な HIV/AIDS の流行は、HIV 感染を防ぐ安全で効果的なワクチンの開発によってのみ制御できる可能性があります。 DNA ワクチンは安価に構築でき、容易に大量生産でき、長期間安定です。 EP HIV-1090 は DNA HIV CTL ワクチンです。その遺伝子がコードするタンパク質は、CD8 細胞 (CTL) と相互作用し、CD8 細胞の増殖を引き起こすように設計されています。 EP HIV-1090 の DNA プラスミドは、HIV サブタイプ A、B、C、D、F、G の間で保存されているタンパク質をコードしており、これらのサブタイプには世界の一般人口の 85% の HLA サブタイプが含まれます。

参加者はこの研究に1年間登録されます。 グループ 4 の参加者には、研究開始時および 1、3、6 か月目に EP HIV-1090 またはプラセボが投与されます。 スクリーニング時には 11 回の研究訪問が行われます。研究エントリー。 0.5、1、1.5、3、3.5、6、6.5、9、12 か月。 診察のたびに、健康診断とリスク軽減/妊娠予防のカウンセリングが行われます。 参加者は訪問のたびにワクチン接種による有害な経験について尋ねられます。 血液と尿の収集は、選択された訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

注: グループ 1、2、3、および 5 は、2006 年 12 月 26 日の修正レターに従って、登録を永久に中止しました。

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 参加している HIV ワクチン治験ユニット (HVTU) にアクセスでき、研究期間中は経過観察に応じる意思がある
  • HIV検査結果を受け取りたい
  • 研究内容を理解している
  • 受け入れられる避妊法を積極的に使用する
  • 妊娠検査薬が陰性だった

除外基準:

  • 以前の HIV ワクチン試験における HIV ワクチン
  • 最初のワクチン接種前168日以内に免疫抑制剤を服用している
  • 初回ワクチン接種前120日以内の血液製剤
  • 最初のワクチン接種前60日以内の免疫グロブリン
  • 最初のワクチン接種前30日以内に弱毒化生ワクチンを接種している
  • 最初のワクチン接種前30日以内の治験薬
  • -最初の研究ワクチン投与前の14日以内に医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン、または最初のワクチン接種前30日以内の抗原注射によるアレルギー治療
  • 現在の結核の予防または治療
  • 臨床的に重大な病状、身体検査の異常所見、検査結果の異常、または現在の健康に影響を与える可能性のある過去の病歴
  • 研究を妨げる医学的、精神医学的、または社会的状態。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 学業に支障をきたすような仕事上の責任
  • ワクチンに対する重篤な副反応。 子供の頃に百日咳ワクチンに対して副反応を起こした人は除外されません。
  • 自己免疫疾患または免疫不全
  • 活動性梅毒感染症（参加者が登録の6か月前に梅毒の完全な治療を完了していない場合）
  • 不安定な喘息
  • 1型または2型糖尿病
  • 治療が必要な甲状腺疾患または甲状腺切除術
  • 登録前3年以内の重度の血管浮腫
  • 制御されていない高血圧
  • 体格指数 (BMI) が 40 以上
  • 参加者が45歳以上、収縮期血圧が140 mm Hgを超える、拡張期血圧が90 mm Hgを超える、喫煙している、または既知の高脂血症がある場合、BMIが35以上。
  • 出血性疾患
  • 悪性腫瘍は外科的に切除されない限り、研究者の意見では研究期間中に再発する可能性は低い
  • 登録前3年以内に投薬が必要な発作性疾患
  • 脾臓の欠如
  • 研究に支障をきたす可能性のある精神疾患
  • 研究者が研究を妨げると判断したその他の状態
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
グループ 1 は、EP-1043 ワクチンまたはプラセボのワクチン接種を 4 回受けます。 ワクチン接種は0か月、1か月、3か月、6か月目に行います。 このグループは 2006 年 12 月 26 日に廃止されました。
生物学的：EP HIV-1043

HIV 遺伝子 Pol、Vpu、Gag からの 18 種類の HIV タンパク質を含む組換えタンパク質ワクチン。

ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。
実験的：2
グループ 2 は、EP-1043 ワクチンまたはプラセボのワクチン接種を 4 回受けます。 ワクチン接種は0か月、1か月、3か月、6か月目に行います。 このグループは 2006 年 12 月 26 日に廃止されました。
生物学的：EP HIV-1043

HIV 遺伝子 Pol、Vpu、Gag からの 18 種類の HIV タンパク質を含む組換えタンパク質ワクチン。

ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。
実験的：3
パート B では、グループ 3 は EP-1043 ワクチンまたはプラセボのいずれかのワクチン接種を 4 回受けます。 ワクチン接種は0、1、3、6か月目に行われます。 このグループは 2006 年 12 月 26 日に廃止されました。
生物学的：EP HIV-1043

HIV 遺伝子 Pol、Vpu、Gag からの 18 種類の HIV タンパク質を含む組換えタンパク質ワクチン。

ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。
実験的：4
パート B では、グループ 4 は DNA ワクチン EP-HIV-1090 またはプラセボのいずれかのワクチン接種を 4 回受けます。 ワクチン接種は0、1、3、6か月目に行われます。
生物学的：EP HIV-1090
Gag、Pol、Vpr、Nef、Rev、Env 遺伝子を含む DNA プラスミド ワクチン。 ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。
実験的：5
パート B では、グループ 5 はタンパク質ワクチン EP-1043 と DNA ワクチン EP-HIV-1090 またはプラセボのいずれかのワクチン接種を 4 回受けます。 ワクチン接種は0、1、3、6か月目に行われます。 このグループは 2006 年 12 月 26 日に廃止されました。
生物学的：EP HIV-1043

HIV 遺伝子 Pol、Vpu、Gag からの 18 種類の HIV タンパク質を含む組換えタンパク質ワクチン。

ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。

生物学的：EP HIV-1090
Gag、Pol、Vpr、Nef、Rev、Env 遺伝子を含む DNA プラスミド ワクチン。 ワクチンは単回使用の 1.1 mL バイアルで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所的および全身的な反応原性の兆候と症状、検査室での測定、および有害で深刻な経験によって評価された安全性
時間枠：各注射後および最初の注射から 12 か月間
各注射後および最初の注射から 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV 特異的細胞応答によって評価される免疫原性 インターフェロン-ガンマ ELISpot アッセイおよび細胞内サイトカイン染色によって評価される
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて
参加者によって報告された否定的な経験や問題によって評価された社会的影響
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Xia Jin, MD, PhD、University of Rochester
  • スタディチェア：Jorge Sanchez, MD、Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 064
  • 10059 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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