Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på den eksperimentelle forebyggende HIV-vaksinen, EP HIV-1090, hos friske, HIV-1 uinfiserte voksne

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante proteinvaksinen EP-1043 og DNA-vaksinen EP HIV-1090 gitt alene eller i kombinasjon hos friske, HIV-1-uinfiserte voksne deltakere

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til HIV-vaksinen, EP HIV-1090, hos HIV-uinfiserte voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende HIV/AIDS-epidemien kan bare kontrolleres gjennom utvikling av en sikker og effektiv vaksine som vil forhindre HIV-infeksjon. DNA-vaksiner er rimelige å konstruere, produseres lett i store mengder og er stabile i lange perioder. EP HIV-1090 er en DNA HIV CTL-vaksine; proteinene som genene koder for er designet for å samhandle med CD8-celler (CTL) og forårsake CD8-celleproliferasjon. DNA-plasmidene i EP HIV-1090 koder for proteiner som er konservert blant HIV-subtypene A, B, C, D, F og G, som omfatter HLA-subtypene til 85 % av den globale befolkningen.

Deltakerne vil bli registrert i denne studien i 1 år. Gruppe 4-deltakere vil motta EP HIV-1090 eller placebo ved studiestart og måned 1, 3 og 6. Det vil være 11 studiebesøk som vil skje ved screening; studieinngang; og månedene 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 og 12. En fysisk undersøkelse og risikoreduksjon/graviditetsforebyggende rådgivning vil finne sted ved hvert besøk. Deltakerne vil bli spurt om sine uheldige erfaringer fra vaksinasjon ved hvert besøk. Blod- og urininnsamling vil skje ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Merk: Gruppe 1, 2, 3 og 5 har permanent avbrutt påmelding i henhold til endringsbrevet 26.12.06.

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Ha tilgang til en deltakende HIV-vaksineforsøksenhet (HVTU) og er villig til å bli fulgt under studiens varighet
  • Villig til å motta HIV-testresultater
  • Ha forståelse for studiet
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-vaksiner i en tidligere HIV-vaksineforsøk
  • Immundempende medisiner innen 168 dager før første vaksinasjon
  • Blodprodukter innen 120 dager før første vaksinasjon
  • Immunoglobulin innen 60 dager før første vaksinasjon
  • Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Forskningsagenter innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon, eller allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon
  • Nåværende tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke nåværende helse
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som kan forstyrre studien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Ethvert jobbrelatert ansvar som vil forstyrre studiet
  • Alvorlig bivirkning på vaksiner. En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv syfilisinfeksjon med mindre deltakeren har fullført full behandling for syfilis 6 måneder før påmelding
  • Ustabil astma
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Skjoldbrusk sykdom eller tyreoidektomi som krever behandling
  • Alvorlig angioødem innen 3 år før påmelding
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere
  • BMI på 35 eller høyere hvis deltakeren er eldre enn 45 år, har systolisk blodtrykk høyere enn 140 mm Hg, har diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg, røyker eller har kjent hyperlipidemi
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet med mindre den har blitt fjernet kirurgisk og, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studieperioden
  • Anfallslidelse som krever medisinering innen 3 år før innmelding
  • Fravær av milten
  • Psykisk sykdom som ville forstyrre studiet
  • Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Gruppe 1 vil motta 4 vaksinasjoner av EP-1043-vaksinen eller placebo. Vaksinasjoner vil bli gitt i månedene 0, 1, 3 og 6. Denne gruppen ble avviklet fra 26.12.06.
Biologisk: EP HIV-1043

Rekombinant proteinvaksine som inneholder de 18 HIV-proteinene fra HIV-genene Pol, Vpu og Gag.

Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.
Eksperimentell: 2
Gruppe 2 vil motta 4 vaksinasjoner av EP-1043-vaksinen eller placebo. Vaksinasjoner vil bli gitt i månedene 0, 1, 3 og 6. Denne gruppen ble avviklet fra 26.12.06.
Biologisk: EP HIV-1043

Rekombinant proteinvaksine som inneholder de 18 HIV-proteinene fra HIV-genene Pol, Vpu og Gag.

Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.
Eksperimentell: 3
I del B vil gruppe 3 motta 4 vaksinasjoner av enten EP-1043-vaksinen eller placebo. Vaksinasjoner vil skje i månedene 0, 1, 3 og 6. Denne gruppen ble avviklet fra 26.12.06.
Biologisk: EP HIV-1043

Rekombinant proteinvaksine som inneholder de 18 HIV-proteinene fra HIV-genene Pol, Vpu og Gag.

Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.
Eksperimentell: 4
I del B vil gruppe 4 motta 4 vaksinasjoner av enten DNA-vaksinen EP-HIV-1090 eller placebo. Vaksinasjoner vil skje i månedene 0, 1, 3 og 6.
Biologisk: EP HIV-1090
DNA-plasmidvaksine som inneholder genene Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev og Env. Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.
Eksperimentell: 5
I del B vil gruppe 5 motta 4 vaksinasjoner av enten proteinvaksinen EP-1043 pluss DNA-vaksine EP-HIV-1090 eller placebo. Vaksinasjoner vil skje i månedene 0, 1, 3 og 6. Denne gruppen ble avviklet fra 26.12.06.
Biologisk: EP HIV-1043

Rekombinant proteinvaksine som inneholder de 18 HIV-proteinene fra HIV-genene Pol, Vpu og Gag.

Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.

Biologisk: EP HIV-1090
DNA-plasmidvaksine som inneholder genene Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev og Env. Vaksinen leveres i hetteglass på 1,1 ml for engangsbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av lokale og systemiske reaktogenisitetstegn og symptomer, laboratorietiltak og uønskede og alvorlige erfaringer
Tidsramme: Etter hver injeksjon og i 12 måneder etter den første injeksjonen
Etter hver injeksjon og i 12 måneder etter den første injeksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenisitet vurdert av HIV-spesifikke cellulære responser vurdert ved interferon-gamma ELISpot-analyser og intracellulær cytokinfarging
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sosiale konsekvenser vurdert av negative erfaringer eller problemer rapportert av deltakerne
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Studiestol: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 064
  • 10059 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på EP HIV-1043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere