Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op het experimentele preventieve hiv-vaccin, EP hiv-1090, bij gezonde, niet met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het recombinant eiwitvaccin EP-1043 en het DNA-vaccin EP HIV-1090, alleen of in combinatie gegeven bij gezonde, met hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op het experimentele HIV-vaccin, EP HIV-1090, bij niet met HIV geïnfecteerde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde hiv/aids-epidemie kan alleen worden bestreden door de ontwikkeling van een veilig en effectief vaccin dat hiv-infectie voorkomt. DNA-vaccins zijn goedkoop te construeren, gemakkelijk in grote hoeveelheden te produceren en gedurende lange tijd stabiel. EP HIV-1090 is een DNA HIV CTL-vaccin; de eiwitten waarvoor de genen coderen zijn ontworpen om te interageren met CD8-cellen (CTL) en CD8-celproliferatie te veroorzaken. De DNA-plasmiden in EP HIV-1090 coderen voor eiwitten die geconserveerd zijn onder HIV-subtypes A, B, C, D, F en G, die de HLA-subtypes van 85% van de wereldwijde algemene bevolking omvatten.

Deelnemers worden voor 1 jaar ingeschreven in dit onderzoek. Groep 4-deelnemers krijgen EP hiv-1090 of placebo bij aanvang van de studie en maand 1, 3 en 6. Er zullen 11 studiebezoeken plaatsvinden tijdens de screening; studie ingang; en maanden 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 en 12. Bij elk bezoek vindt een lichamelijk onderzoek en advies over risicobeperking/zwangerschapspreventie plaats. Deelnemers zullen bij elk bezoek worden gevraagd naar hun negatieve ervaringen met vaccinatie. Bloed- en urineverzameling vindt plaats bij geselecteerde bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opmerking: Groepen 1, 2, 3 en 5 hebben de inschrijving definitief stopgezet per de wijzigingsbrief van 26/12/06.

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Toegang hebben tot een deelnemende HIV Vaccine Trials Unit (HVTU) en bereid zijn om gevolgd te worden voor de duur van het onderzoek
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Heb begrip voor de studie
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-vaccins in een eerdere HIV-vaccinproef
  • Immunosuppressiva binnen 168 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, of allergiebehandeling met antigeeninjecties binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie
  • Huidige profylaxe of therapie van tuberculose
  • Klinisch significante medische aandoening, abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, abnormale laboratoriumresultaten of medische geschiedenis in het verleden die van invloed kunnen zijn op de huidige gezondheid
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Elke werkgerelateerde verantwoordelijkheid die de studie zou verstoren
  • Ernstige bijwerkingen van vaccins. Een persoon die als kind een bijwerking op het kinkhoestvaccin heeft gehad, wordt niet uitgesloten.
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Actieve syfilis-infectie tenzij de deelnemer 6 maanden voorafgaand aan inschrijving de volledige behandeling voor syfilis heeft voltooid
  • Instabiele astma
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Schildklierziekte of thyreoïdectomie waarvoor behandeling nodig is
  • Ernstig angio-oedeem binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Body mass index (BMI) van 40 of hoger
  • BMI van 35 of hoger als de deelnemer ouder is dan 45 jaar, een systolische bloeddruk heeft van meer dan 140 mm Hg, een diastolische bloeddruk heeft van meer dan 90 mm Hg, rookt of hyperlipidemie heeft gekend
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen
  • Epileptische stoornis die medicatie vereist binnen de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Afwezigheid van de milt
  • Geestesziekte die de studie zou verstoren
  • Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zouden verstoren
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Groep 1 krijgt 4 vaccinaties van het EP-1043 vaccin of placebo. Vaccinaties worden gegeven in maand 0, 1, 3 en 6. Deze groep werd stopgezet per 26-12-06.
Biologisch: EP HIV-1043

Recombinant eiwitvaccin met de 18 HIV-eiwitten van de HIV-genen Pol, Vpu en Gag.

Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: 2
Groep 2 krijgt 4 vaccinaties van het EP-1043 vaccin of placebo. Vaccinaties worden gegeven in maand 0, 1, 3 en 6. Deze groep werd stopgezet per 26-12-06.
Biologisch: EP HIV-1043

Recombinant eiwitvaccin met de 18 HIV-eiwitten van de HIV-genen Pol, Vpu en Gag.

Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: 3
In deel B krijgt groep 3 4 vaccinaties van het EP-1043-vaccin of placebo. Vaccinaties vinden plaats in maand 0, 1, 3 en 6. Deze groep werd stopgezet per 26-12-06.
Biologisch: EP HIV-1043

Recombinant eiwitvaccin met de 18 HIV-eiwitten van de HIV-genen Pol, Vpu en Gag.

Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: 4
In deel B krijgt groep 4 4 vaccinaties van het DNA-vaccin EP-HIV-1090 of placebo. Vaccinaties vinden plaats in maand 0, 1, 3 en 6.
Biologisch: EP HIV-1090
DNA-plasmidevaccin met de genen Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev en Env. Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: 5
In deel B krijgt groep 5 4 vaccinaties van ofwel het eiwitvaccin EP-1043 plus DNA-vaccin EP-HIV-1090 of placebo. Vaccinaties vinden plaats in maand 0, 1, 3 en 6. Deze groep werd stopgezet per 26-12-06.
Biologisch: EP HIV-1043

Recombinant eiwitvaccin met de 18 HIV-eiwitten van de HIV-genen Pol, Vpu en Gag.

Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.

Biologisch: EP HIV-1090
DNA-plasmidevaccin met de genen Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev en Env. Het vaccin wordt geleverd in injectieflacons van 1,1 ml voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit, laboratoriummaatregelen en ongunstige en ernstige ervaringen
Tijdsspanne: Na elke injectie en gedurende 12 maanden na de eerste injectie
Na elke injectie en gedurende 12 maanden na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunogeniciteit zoals beoordeeld aan de hand van HIV-specifieke cellulaire responsen, beoordeeld aan de hand van interferon-gamma ELISpot-assays en intracellulaire cytokinekleuring
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Sociale effecten zoals beoordeeld door negatieve ervaringen of problemen gerapporteerd door de deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Studie stoel: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 064
  • 10059 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren