Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на экспериментальную профилактическую вакцину против ВИЧ, EP HIV-1090, у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантной белковой вакцины EP-1043 и ДНК-вакцины EP HIV-1090, вводимых по отдельности или в комбинации здоровыми, не инфицированными ВИЧ-1 взрослыми участниками

Целью исследования является определение безопасности и иммунного ответа на исследуемую вакцину против ВИЧ, EP HIV-1090, у неинфицированных ВИЧ взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирную эпидемию ВИЧ/СПИДа можно контролировать только путем разработки безопасной и эффективной вакцины, которая предотвратит заражение ВИЧ. ДНК-вакцины недороги в изготовлении, легко производятся в больших количествах и стабильны в течение длительного периода времени. EP HIV-1090 представляет собой ДНК-вакцину CTL ВИЧ; белки, для которых кодируются его гены, предназначены для взаимодействия с клетками CD8 (CTL) и вызывают пролиферацию клеток CD8. Плазмиды ДНК в EP HIV-1090 кодируют белки, консервативные среди подтипов ВИЧ A, B, C, D, F и G, которые охватывают подтипы HLA 85% населения мира.

Участники будут зачислены в это исследование на 1 год. Участники группы 4 получат EP HIV-1090 или плацебо в начале исследования и в 1, 3 и 6 месяцы. Во время скрининга будет проведено 11 ознакомительных визитов; вход в учебу; и Месяцы 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 и 12. Медицинский осмотр и консультации по снижению риска/предотвращению беременности будут проводиться при каждом посещении. Участников будут спрашивать об их неблагоприятном опыте вакцинации при каждом посещении. Сбор крови и мочи будет происходить во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Примечание. Группы 1, 2, 3 и 5 окончательно прекращены в соответствии с письмом с поправками от 26.12.06.

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Иметь доступ к участвующей в исследовании группе по испытанию вакцины против ВИЧ (HVTU) и быть готовым к сопровождению на протяжении всего исследования.
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Иметь представление об исследовании
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Вакцины против ВИЧ в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первой вакцинации
  • Продукты крови в течение 120 дней до первой вакцинации
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первой вакцинации
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первой вакцинации
  • Субъединичные или убитые вакцины, показанные с медицинской точки зрения, в течение 14 дней до первого введения исследуемой вакцины или лечение аллергии с помощью инъекций антигена в течение 30 дней до первой вакцинации.
  • Текущая профилактика или лечение туберкулеза
  • Клинически значимое заболевание, аномальные результаты медицинского осмотра, аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, которые могут повлиять на текущее состояние здоровья
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное заболевание, которое может помешать исследованию. Подробнее об этом критерии можно узнать в протоколе.
  • Любые связанные с работой обязанности, которые могут помешать учебе
  • Серьезные побочные реакции на вакцины. Не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Активная инфекция сифилиса, если участник не завершил полное лечение сифилиса за 6 месяцев до зачисления
  • Нестабильная астма
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевание щитовидной железы или тиреоидэктомия, требующие лечения
  • Серьезный ангионевротический отек в течение 3 лет до включения в исследование
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Индекс массы тела (ИМТ) 40 или выше
  • ИМТ 35 или выше, если участник старше 45 лет, имеет систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст., курит или имеет гиперлипидемию.
  • Нарушение свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, если оно не было удалено хирургическим путем и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, требующее лечения в течение 3 лет до регистрации
  • Отсутствие селезенки
  • Психическое заболевание, которое может помешать учебе
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременность, кормление грудью или планы забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Группа 1 получит 4 прививки вакциной EP-1043 или плацебо. Прививки будут делаться в месяцы 0, 1, 3 и 6. Группа ликвидирована 26.12.06.
Биологический: ВП ВИЧ-1043

Рекомбинантная белковая вакцина, содержащая 18 белков ВИЧ из генов Pol, Vpu и Gag.

Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.
Экспериментальный: 2
Группа 2 получит 4 прививки вакциной EP-1043 или плацебо. Прививки будут делаться в месяцы 0, 1, 3 и 6. Группа ликвидирована 26.12.06.
Биологический: ВП ВИЧ-1043

Рекомбинантная белковая вакцина, содержащая 18 белков ВИЧ из генов Pol, Vpu и Gag.

Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.
Экспериментальный: 3
В части B группа 3 получит 4 прививки либо вакциной EP-1043, либо плацебо. Прививки будут проводиться в месяцы 0, 1, 3 и 6. Группа ликвидирована 26.12.06.
Биологический: ВП ВИЧ-1043

Рекомбинантная белковая вакцина, содержащая 18 белков ВИЧ из генов Pol, Vpu и Gag.

Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.
Экспериментальный: 4
В части B группа 4 получит 4 прививки либо ДНК-вакциной EP-HIV-1090, либо плацебо. Прививки будут проводиться в месяцы 0, 1, 3 и 6.
Биологический: ВП ВИЧ-1090
ДНК-плазмидная вакцина, содержащая гены Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev и Env. Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.
Экспериментальный: 5
В части B группа 5 получит 4 прививки либо белковой вакциной EP-1043 плюс ДНК-вакциной EP-HIV-1090, либо плацебо. Прививки будут проводиться в месяцы 0, 1, 3 и 6. Группа ликвидирована 26.12.06.
Биологический: ВП ВИЧ-1043

Рекомбинантная белковая вакцина, содержащая 18 белков ВИЧ из генов Pol, Vpu и Gag.

Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.

Биологический: ВП ВИЧ-1090
ДНК-плазмидная вакцина, содержащая гены Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev и Env. Вакцина выпускается в одноразовых флаконах объемом 1,1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, оцененная по местным и системным признакам и симптомам реактогенности, лабораторным показателям, а также неблагоприятным и серьезным последствиям.
Временное ограничение: После каждой инъекции и в течение 12 месяцев после первой инъекции
После каждой инъекции и в течение 12 месяцев после первой инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуногенность, оцениваемая по ВИЧ-специфическим клеточным ответам, оцениваемым с помощью анализов интерферон-гамма ELISpot и окрашивания внутриклеточных цитокинов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования
Социальные последствия, оцененные по негативному опыту или проблемам, о которых сообщили участники
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Учебный стул: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 064
  • 10059 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться