Segurança e resposta imune à vacina experimental preventiva contra o HIV, EP HIV-1090, em adultos saudáveis não infectados pelo HIV-1
13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de proteína recombinante EP-1043 e da vacina de DNA EP HIV-1090 administrada isoladamente ou em combinação em participantes adultos saudáveis e não infectados por HIV-1
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a resposta imune à vacina experimental contra o HIV, EP HIV-1090, em adultos não infectados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia mundial de HIV/AIDS só pode ser controlada por meio do desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz que previna a infecção pelo HIV. As vacinas de DNA são baratas de construir, prontamente produzidas em grandes quantidades e estáveis por longos períodos de tempo. EP HIV-1090 é uma vacina DNA HIV CTL; as proteínas para as quais seus genes codificam são projetadas para interagir com células CD8 (CTL) e causar proliferação de células CD8. Os plasmídeos de DNA em EP HIV-1090 codificam proteínas conservadas entre os subtipos A, B, C, D, F e G do HIV, que abrangem os subtipos HLA de 85% da população geral mundial.
Os participantes serão inscritos neste estudo por 1 ano. Os participantes do grupo 4 receberão EP HIV-1090 ou placebo na entrada do estudo e nos meses 1, 3 e 6. Haverá 11 visitas de estudo que ocorrerão na triagem; entrada de estudo; e Meses 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 e 12. Um exame físico e aconselhamento sobre redução de risco/prevenção de gravidez ocorrerão em cada visita. Os participantes serão questionados sobre suas experiências adversas com a vacinação em cada visita. A coleta de sangue e urina ocorrerá em visitas selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102-6033
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Nota: Os grupos 1, 2, 3 e 5 descontinuaram permanentemente a inscrição de acordo com a carta de alteração de 26/12/06.
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Ter acesso a uma Unidade de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTU) participante e estar disposto a ser acompanhado durante o estudo
- Disposto a receber os resultados do teste de HIV
- Ter compreensão do estudo
- Disposto a usar formas aceitáveis de contracepção
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Vacinas contra o HIV em um ensaio anterior de vacina contra o HIV
- Medicações imunossupressoras dentro de 168 dias antes da primeira vacinação
- Produtos sanguíneos até 120 dias antes da primeira vacinação
- Imunoglobulina até 60 dias antes da primeira vacinação
- Vacinas vivas atenuadas até 30 dias antes da primeira vacinação
- Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
- Subunidade medicamente indicada ou vacinas mortas dentro de 14 dias antes da administração da primeira vacina do estudo, ou tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
- Profilaxia ou terapia atual da tuberculose
- Condição médica clinicamente significativa, achados anormais do exame físico, resultados laboratoriais anormais ou histórico médico anterior que pode afetar a saúde atual
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que interfira no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- Qualquer responsabilidade relacionada ao trabalho que possa interferir no estudo
- Reação adversa grave a vacinas. Uma pessoa que teve uma reação adversa à vacina contra coqueluche quando criança não está excluída.
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Infecção por sífilis ativa, a menos que o participante tenha concluído o tratamento completo para sífilis 6 meses antes da inscrição
- asma instável
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Doença da tireoide ou tireoidectomia que requer tratamento
- Angioedema grave dentro de 3 anos antes da inscrição
- hipertensão descontrolada
- Índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais
- IMC de 35 ou mais se o participante tiver mais de 45 anos, pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg, tabagismo ou hiperlipidemia conhecida
- Distúrbio hemorrágico
- Malignidade, a menos que tenha sido removido cirurgicamente e, na opinião do investigador, não é provável que volte a ocorrer durante o período do estudo
- Distúrbio convulsivo que requer medicação nos 3 anos anteriores à inscrição
- Ausência do baço
- Doença mental que interferiria no estudo
- Outras condições que, no julgamento do investigador, interfeririam no estudo
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
O grupo 1 receberá 4 vacinações da vacina EP-1043 ou placebo.
As vacinas serão dadas nos meses 0, 1, 3 e 6.
Este grupo foi descontinuado em 26/12/06.
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Vacina de proteína recombinante contendo as 18 proteínas do HIV dos genes do HIV Pol, Vpu e Gag. A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único. |
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Experimental: 2
O Grupo 2 receberá 4 vacinações da vacina EP-1043 ou placebo.
As vacinas serão dadas nos meses 0, 1, 3 e 6.
Este grupo foi descontinuado em 26/12/06.
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Vacina de proteína recombinante contendo as 18 proteínas do HIV dos genes do HIV Pol, Vpu e Gag. A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único. |
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Experimental: 3
Na Parte B, o Grupo 3 receberá 4 vacinações da vacina EP-1043 ou placebo.
As vacinações ocorrerão nos meses 0, 1, 3 e 6.
Este grupo foi descontinuado em 26/12/06.
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Vacina de proteína recombinante contendo as 18 proteínas do HIV dos genes do HIV Pol, Vpu e Gag. A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único. |
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Experimental: 4
Na Parte B, o Grupo 4 receberá 4 vacinas da vacina de DNA EP-HIV-1090 ou placebo.
As vacinações ocorrerão nos meses 0, 1, 3 e 6.
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Vacina de plasmídeo de DNA contendo os genes Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env.
A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único.
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Experimental: 5
Na Parte B, o Grupo 5 receberá 4 vacinações da vacina de proteína EP-1043 mais vacina de DNA EP-HIV-1090 ou placebo.
As vacinações ocorrerão nos meses 0, 1, 3 e 6.
Este grupo foi descontinuado em 26/12/06.
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Vacina de proteína recombinante contendo as 18 proteínas do HIV dos genes do HIV Pol, Vpu e Gag. A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único.
Vacina de plasmídeo de DNA contendo os genes Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev e Env.
A vacina é fornecida em frascos de 1,1 mL de uso único.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica, medidas laboratoriais e experiências adversas e graves
Prazo: Após cada injeção e por 12 meses após a primeira injeção
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Após cada injeção e por 12 meses após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunogenicidade avaliada por respostas celulares específicas do HIV avaliadas por ensaios ELISpot de interferon-gama e coloração intracelular de citocinas
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Impactos sociais avaliados por experiências negativas ou problemas relatados pelos participantes
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
- Cadeira de estudo: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
- Wilson CC, McKinney D, Anders M, MaWhinney S, Forster J, Crimi C, Southwood S, Sette A, Chesnut R, Newman MJ, Livingston BD. Development of a DNA vaccine designed to induce cytotoxic T lymphocyte responses to multiple conserved epitopes in HIV-1. J Immunol. 2003 Nov 15;171(10):5611-23. doi: 10.4049/jimmunol.171.10.5611.
- Esparza J, Osmanov S. HIV vaccines: a global perspective. Curr Mol Med. 2003 May;3(3):183-93. doi: 10.2174/1566524033479825.
- Gaschen B, Taylor J, Yusim K, Foley B, Gao F, Lang D, Novitsky V, Haynes B, Hahn BH, Bhattacharya T, Korber B. Diversity considerations in HIV-1 vaccine selection. Science. 2002 Jun 28;296(5577):2354-60. doi: 10.1126/science.1070441.
- Livingston BD, Newman M, Crimi C, McKinney D, Chesnut R, Sette A. Optimization of epitope processing enhances immunogenicity of multiepitope DNA vaccines. Vaccine. 2001 Sep 14;19(32):4652-60. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00233-x.
- McKinney DM, Skvoretz R, Livingston BD, Wilson CC, Anders M, Chesnut RW, Sette A, Essex M, Novitsky V, Newman MJ. Recognition of variant HIV-1 epitopes from diverse viral subtypes by vaccine-induced CTL. J Immunol. 2004 Aug 1;173(3):1941-50. doi: 10.4049/jimmunol.173.3.1941.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 064
- 10059 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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