Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellisen ehkäisevän HIV-rokotteen, EP HIV-1090, turvallisuus ja immuunivaste terveillä HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-proteiinirokotteen EP-1043 ja DNA-rokotteen EP HIV-1090 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna yksinään tai yhdistelmänä terveille, HIV-1-tartunnan saamattomille aikuisille osallistujille

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tutkittavan HIV-rokotteen EP HIV-1090 turvallisuutta ja immuunivastetta HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuinen HIV/AIDS-epidemia voidaan hallita vain kehittämällä turvallinen ja tehokas rokote, joka ehkäisee HIV-tartunnan. DNA-rokotteet ovat halpoja rakentaa, niitä valmistetaan helposti suuria määriä ja ne ovat stabiileja pitkiä aikoja. EP HIV-1090 on DNA-HIV-CTL-rokote; proteiinit, joita sen geenit koodaavat, on suunniteltu olemaan vuorovaikutuksessa CD8-solujen (CTL) kanssa ja aiheuttamaan CD8-solujen lisääntymistä. EP:n HIV-1090:n DNA-plasmidit koodaavat proteiineja, jotka ovat konservoituneita HIV-alatyypeissä A, B, C, D, F ja G, jotka kattavat HLA-alatyypit 85 %:lla maailmanlaajuisesta väestöstä.

Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 1 vuoden ajan. Ryhmän 4 osallistujat saavat EP HIV-1090:n tai lumelääkkeen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja kuukausina 1, 3 ja 6. Seulonnassa järjestetään 11 ​​opintokäyntiä; pääsy opiskeluun; ja kuukaudet 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 ja 12. Fyysinen tarkastus ja riskien vähentämis-/raskaudenehkäisyneuvonta suoritetaan jokaisella käynnillä. Osallistujilta kysytään jokaisella käynnillä heidän rokotuksensa haitallisia kokemuksia. Veren ja virtsan keräys tapahtuu valituilla käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Huomautus: Ryhmät 1, 2, 3 ja 5 ovat lopettaneet ilmoittautumisen pysyvästi 26.12.2006 tehdyn oikaisukirjelmän mukaisesti.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Heillä on pääsy osallistuvaan HIV-rokotetutkimusyksikköön (HVTU) ja he ovat valmiita seuraamaan heitä tutkimuksen ajan
  • Haluan saada HIV-testin tulokset
  • Ymmärrä tutkimuksesta
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-rokotteet aikaisemmassa HIV-rokotekokeessa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta
  • Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jotka voivat vaikuttaa nykyiseen terveyteen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka häiritsisi tutkimusta. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Mikä tahansa työhön liittyvä vastuu, joka häiritsisi opiskelua
  • Vakava haittavaikutus rokotteisiin. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aktiivinen syfilisinfektio, ellei osallistuja ole suorittanut täyttä kupan hoitoa 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Epävakaa astma
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Hoitoa vaativa kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poisto
  • Vakava angioödeema 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Painoindeksi (BMI) on 40 tai suurempi
  • BMI on 35 tai suurempi, jos osallistuja on yli 45-vuotias, hänen systolinen verenpaine on yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg, tupakoija tai hänellä on tiedossa oleva hyperlipidemia
  • Verenvuotohäiriö
  • Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole kirurgisesti poistettu eikä se tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana
  • Kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Pernan puuttuminen
  • Mielen sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta
  • Raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ryhmä 1 saa 4 rokotusta EP-1043-rokotteella tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6. Tämä ryhmä lopetettiin 26.12.2006.
Biologinen: EP HIV-1043

Rekombinanttiproteiinirokote, joka sisältää 18 HIV-proteiinia HIV-geeneistä Pol, Vpu ja Gag.

Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.
Kokeellinen: 2
Ryhmä 2 saa 4 rokotusta EP-1043-rokotteella tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6. Tämä ryhmä lopetettiin 26.12.2006.
Biologinen: EP HIV-1043

Rekombinanttiproteiinirokote, joka sisältää 18 HIV-proteiinia HIV-geeneistä Pol, Vpu ja Gag.

Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.
Kokeellinen: 3
Osassa B ryhmä 3 saa 4 rokotusta joko EP-1043-rokotteella tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6. Tämä ryhmä lopetettiin 26.12.2006.
Biologinen: EP HIV-1043

Rekombinanttiproteiinirokote, joka sisältää 18 HIV-proteiinia HIV-geeneistä Pol, Vpu ja Gag.

Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.
Kokeellinen: 4
Osassa B ryhmä 4 saa 4 rokotusta joko DNA-rokotteella EP-HIV-1090 tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6.
Biologinen: EP HIV-1090
DNA-plasmidirokote, joka sisältää geenit Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev ja Env. Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.
Kokeellinen: 5
Osassa B ryhmä 5 saa 4 rokotusta joko proteiinirokotteella EP-1043 plus DNA-rokotteella EP-HIV-1090 tai lumelääkettä. Rokotukset annetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6. Tämä ryhmä lopetettiin 26.12.2006.
Biologinen: EP HIV-1043

Rekombinanttiproteiinirokote, joka sisältää 18 HIV-proteiinia HIV-geeneistä Pol, Vpu ja Gag.

Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.

Biologinen: EP HIV-1090
DNA-plasmidirokote, joka sisältää geenit Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev ja Env. Rokote toimitetaan kertakäyttöisissä 1,1 ml:n injektiopulloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden, laboratoriomittausten sekä haitallisten ja vakavien kokemusten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokaisen injektion jälkeen ja 12 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen
Jokaisen injektion jälkeen ja 12 kuukauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus määritettynä HIV-spesifisillä soluvasteilla, jotka on arvioitu interferoni-gamma-ELISpot-määrityksillä ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan
Sosiaaliset vaikutukset arvioituna osallistujien raportoimien negatiivisten kokemusten tai ongelmien perusteella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 064
  • 10059 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset EP HIV-1043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa