Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kísérleti megelőző HIV-vakcina (EP HIV-1090) biztonsága és immunválasza egészséges, HIV-1-vel nem fertőzött felnőtteknél

2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú klinikai vizsgálat az EP-1043 rekombináns fehérje vakcina és az EP HIV-1090 DNS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, önmagában vagy kombinációban egészséges, HIV-1-vel nem fertőzött felnőtt résztvevőknél

A vizsgálat célja a vizsgált HIV-vakcina, az EP HIV-1090 biztonságosságának és immunválaszának meghatározása HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világméretű HIV/AIDS-járványt csak biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztésével lehet megfékezni, amely megakadályozza a HIV-fertőzést. A DNS-vakcinák előállítása olcsó, nagy mennyiségben könnyen előállíthatók, és hosszú ideig stabilak. Az EP HIV-1090 egy DNS HIV CTL vakcina; azokat a fehérjéket, amelyeket a génjei kódolnak, úgy tervezték, hogy kölcsönhatásba lépjenek a CD8 sejtekkel (CTL), és CD8 sejtproliferációt okozzanak. Az EP HIV-1090 DNS-plazmidjai a HIV A, B, C, D, F és G altípusai között konzervált fehérjéket kódolnak, amelyek a világ általános lakosságának 85%-ának HLA altípusait foglalják magukban.

A résztvevők 1 évig vesznek részt ebben a vizsgálatban. A 4. csoport résztvevői a vizsgálatba való belépéskor és az 1., 3. és 6. hónapban kapnak EP HIV-1090-et vagy placebót. A szűrés során 11 tanulmányi látogatásra kerül sor; tanulmányi bejegyzés; és 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 és 12 hónap. Minden látogatás alkalmával fizikális vizsgálatra és kockázatcsökkentési/terhességmegelőzési tanácsadásra kerül sor. A résztvevőket minden látogatás alkalmával megkérdezik az oltással kapcsolatos káros tapasztalataikról. Vér- és vizeletvétel a kiválasztott vizitek alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Megjegyzés: Az 1., 2., 3. és 5. csoport a 2006. 12. 26-i módosító indítvány értelmében véglegesen megszüntette a beiratkozást.

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • Hozzáférhetnek egy részt vevő HIV Vaccine Trials Egységhez (HVTU), és hajlandóak követni őket a vizsgálat időtartama alatt
  • Szívesen megkapja a HIV-teszt eredményeit
  • Ismerje meg a tanulmányt
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • HIV vakcinák egy korábbi HIV vakcina vizsgálatban
  • Immunszuppresszív gyógyszerek az első oltást megelőző 168 napon belül
  • Vérkészítmények az első oltást megelőző 120 napon belül
  • Immunglobulin az első oltást megelőző 60 napon belül
  • Élő, legyengített vakcinák az első oltást megelőző 30 napon belül
  • Vizsgálati kutatók az első vakcinázást megelőző 30 napon belül
  • Orvosilag indokolt alegység vagy elölt vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 14 napon belül, vagy allergiakezelés antigén injekcióval az első oltást megelőző 30 napon belül
  • Jelenlegi tuberkulózis profilaxis vagy terápia
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, kóros fizikális vizsgálati eredmények, kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amelyek hatással lehetnek a jelenlegi egészségi állapotra
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely zavarná a vizsgálatot. Erről a kritériumról további információ a protokollban található.
  • Bármilyen munkával kapcsolatos felelősség, amely akadályozná a tanulmányozást
  • Súlyos mellékhatás a vakcinákra. Nincs kizárva az a személy, akinek gyermekkorában nemkívánatos reakciója volt a pertussis vakcinára.
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Aktív szifilisz fertőzés, kivéve, ha a résztvevő teljes szifilisz kezelést végzett 6 hónappal a beiratkozás előtt
  • Instabil asztma
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Kezelést igénylő pajzsmirigybetegség vagy pajzsmirigyeltávolítás
  • Súlyos angioödéma a felvételt megelőző 3 éven belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • A testtömegindex (BMI) 40 vagy annál nagyobb
  • 35 vagy annál nagyobb BMI, ha a résztvevő 45 évesnél idősebb, szisztolés vérnyomása meghaladja a 140 Hgmm-t, diasztolés vérnyomása meghaladja a 90 Hgmm-t, dohányzik vagy ismert hiperlipidémia
  • Vérzési zavar
  • Rosszindulatú daganat, hacsak nem műtéti úton távolították el, és a vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy kiújul a vizsgálati időszak alatt
  • A beiratkozást megelőző 3 éven belül gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar
  • A lép hiánya
  • Mentális betegség, amely megzavarná a vizsgálatot
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálatot
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az 1. csoport 4 oltást kap az EP-1043 vakcinával vagy placebóval. A védőoltásokat a 0., 1., 3. és 6. hónapban adják be. Ez a csoport 2006. 12. 26-án megszűnt.
Biológiai: EP HIV-1043

A Pol, Vpu és Gag HIV génekből származó 18 HIV fehérjét tartalmazó rekombináns protein vakcina.

A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kísérleti: 2
A 2. csoport 4 oltást kap az EP-1043 vakcinával vagy placebóval. A védőoltásokat a 0., 1., 3. és 6. hónapban adják be. Ez a csoport 2006. 12. 26-án megszűnt.
Biológiai: EP HIV-1043

A Pol, Vpu és Gag HIV génekből származó 18 HIV fehérjét tartalmazó rekombináns protein vakcina.

A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kísérleti: 3
A B részben a 3. csoport 4 oltást kap, vagy az EP-1043 vakcinával vagy placebóval. A vakcinázásra a 0., 1., 3. és 6. hónapban kerül sor. Ez a csoport 2006. 12. 26-án megszűnt.
Biológiai: EP HIV-1043

A Pol, Vpu és Gag HIV génekből származó 18 HIV fehérjét tartalmazó rekombináns protein vakcina.

A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kísérleti: 4
A B részben a 4. csoport 4 oltást kap vagy az EP-HIV-1090 DNS vakcinával vagy placebóval. A vakcinázásra a 0., 1., 3. és 6. hónapban kerül sor.
Biológiai: EP HIV-1090
Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev és Env géneket tartalmazó DNS-plazmid vakcina. A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Kísérleti: 5
A B. részben az 5. csoport 4 oltást kap az EP-1043 fehérjevakcinával és az EP-HIV-1090 DNS-vakcinával vagy a placebóval. A vakcinázásra a 0., 1., 3. és 6. hónapban kerül sor. Ez a csoport 2006. 12. 26-án megszűnt.
Biológiai: EP HIV-1043

A Pol, Vpu és Gag HIV génekből származó 18 HIV fehérjét tartalmazó rekombináns protein vakcina.

A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Biológiai: EP HIV-1090
Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev és Env géneket tartalmazó DNS-plazmid vakcina. A vakcina egyszer használatos, 1,1 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek, laboratóriumi intézkedések, valamint a káros és súlyos tapasztalatok alapján értékelt biztonság
Időkeret: Minden injekció után és az első injekciót követő 12 hónapig
Minden injekció után és az első injekciót követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenitás a HIV-specifikus sejtválaszokkal, interferon-gamma ELISpot tesztekkel és intracelluláris citokinfestéssel értékelve
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt
Társadalmi hatások a résztvevők által jelentett negatív tapasztalatok vagy problémák alapján
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Tanulmányi szék: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 064
  • 10059 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a EP HIV-1043

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel