Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na eksperymentalną prewencyjną szczepionkę przeciw HIV, EP HIV-1090, u zdrowych dorosłych niezakażonych HIV-1

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z rekombinowanym białkiem EP-1043 i szczepionki DNA EP HIV-1090 podawanych samodzielnie lub w połączeniu zdrowym dorosłym uczestnikom niezakażonym wirusem HIV-1

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV, EP HIV-1090, u dorosłych niezakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światową epidemię HIV/AIDS można opanować jedynie poprzez opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki, która zapobiegnie zakażeniu wirusem HIV. Szczepionki DNA są niedrogie w konstrukcji, łatwo produkowane w dużych ilościach i stabilne przez długi czas. EP HIV-1090 to szczepionka DNA HIV-CTL; białka, dla których kodowane są jego geny, mają oddziaływać z komórkami CD8 (CTL) i powodować proliferację komórek CD8. Plazmidy DNA w EP HIV-1090 kodują białka konserwowane wśród podtypów HIV A, B, C, D, F i G, które obejmują podtypy HLA 85% światowej populacji ogólnej.

Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 1 rok. Uczestnicy grupy 4 otrzymają EP HIV-1090 lub placebo na początku badania oraz w miesiącach 1, 3 i 6. Podczas badań przesiewowych odbędzie się 11 wizyt studyjnych; wejście na studia; oraz miesiące 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 i 12. Podczas każdej wizyty odbędzie się badanie fizykalne i poradnictwo dotyczące zmniejszenia ryzyka/zapobiegania ciąży. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o ich negatywne doświadczenia związane ze szczepieniem. Pobieranie krwi i moczu odbywać się będzie na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: Grupy 1, 2, 3 i 5 na stałe przerwały zapisy zgodnie z pismem korygującym z dnia 26/12/2006.

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Mieć dostęp do uczestniczącej jednostki ds. prób szczepień przeciwko wirusowi HIV (HVTU) i wyrazić zgodę na obserwację przez cały czas trwania badania
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Mieć zrozumienie badania
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciw HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki w ramach badania lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna, które mogą mieć wpływ na obecny stan zdrowia
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który mógłby zakłócić badanie. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wszelkie obowiązki związane z pracą, które mogłyby kolidować z badaniem
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionki. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna infekcja kiłą, chyba że uczestnik ukończył pełne leczenie kiły 6 miesięcy przed rejestracją
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroba tarczycy lub wycięcie tarczycy wymagające leczenia
  • Poważny obrzęk naczynioruchowy w ciągu 3 lat przed włączeniem
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub wyższy
  • BMI 35 lub więcej, jeśli uczestnik ma więcej niż 45 lat, ma skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg, ma rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg, pali tytoń lub zna hiperlipidemię
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nowotwór złośliwy, chyba że został usunięty chirurgicznie i w opinii badacza jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania
  • Zaburzenie napadowe wymagające leczenia w ciągu 3 lat przed włączeniem
  • Brak śledziony
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić badanie
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Grupa 1 otrzyma 4 szczepienia szczepionką EP-1043 lub placebo. Szczepienia zostaną podane w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Ta grupa została wycofana z dniem 26.12.06.
Biologiczny: EP HIV-1043

Rekombinowana szczepionka białkowa zawierająca 18 białek HIV z genów HIV Pol, Vpu i Gag.

Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.
Eksperymentalny: 2
Grupa 2 otrzyma 4 szczepienia szczepionką EP-1043 lub placebo. Szczepienia zostaną podane w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Ta grupa została wycofana z dniem 26.12.06.
Biologiczny: EP HIV-1043

Rekombinowana szczepionka białkowa zawierająca 18 białek HIV z genów HIV Pol, Vpu i Gag.

Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.
Eksperymentalny: 3
W części B, grupa 3 otrzyma 4 szczepionki szczepionką EP-1043 lub placebo. Szczepienia będą miały miejsce w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Ta grupa została wycofana z dniem 26.12.06.
Biologiczny: EP HIV-1043

Rekombinowana szczepionka białkowa zawierająca 18 białek HIV z genów HIV Pol, Vpu i Gag.

Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.
Eksperymentalny: 4
W części B grupa 4 otrzyma 4 szczepionki albo szczepionką DNA EP-HIV-1090 albo placebo. Szczepienia będą miały miejsce w miesiącach 0, 1, 3 i 6.
Biologiczny: EP HIV-1090
Szczepionka plazmidowa DNA zawierająca geny Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev i Env. Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.
Eksperymentalny: 5
W części B grupa 5 otrzyma 4 szczepionki albo szczepionką białkową EP-1043 plus szczepionką DNA EP-HIV-1090 albo placebo. Szczepienia będą miały miejsce w miesiącach 0, 1, 3 i 6. Ta grupa została wycofana z dniem 26.12.06.
Biologiczny: EP HIV-1043

Rekombinowana szczepionka białkowa zawierająca 18 białek HIV z genów HIV Pol, Vpu i Gag.

Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.

Biologiczny: EP HIV-1090
Szczepionka plazmidowa DNA zawierająca geny Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev i Env. Szczepionka jest dostarczana w jednorazowych fiolkach o pojemności 1,1 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, pomiarów laboratoryjnych oraz działań niepożądanych i poważnych
Ramy czasowe: Po każdym wstrzyknięciu i przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Po każdym wstrzyknięciu i przez 12 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność oceniana na podstawie swoistych dla wirusa HIV odpowiedzi komórkowych ocenianych za pomocą testów interferonu gamma ELISpot i barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Skutki społeczne oceniane na podstawie negatywnych doświadczeń lub problemów zgłaszanych przez uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Krzesło do nauki: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 064
  • 10059 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na EP HIV-1043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj