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Sicherheit und Immunantwort auf den experimentellen präventiven HIV-Impfstoff EP HIV-1090 bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten Erwachsenen

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Proteinimpfstoffs EP-1043 und des DNA-Impfstoffs EP HIV-1090, die allein oder in Kombination bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf den HIV-Prüfimpfstoff EP HIV-1090 bei nicht mit HIV infizierten Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite HIV/AIDS-Epidemie kann nur durch die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs kontrolliert werden, der eine HIV-Infektion verhindert. DNA-Impfstoffe sind kostengünstig herzustellen, lassen sich leicht in großen Mengen herstellen und sind über lange Zeiträume stabil. EP HIV-1090 ist ein DNA-HIV-CTL-Impfstoff; Die Proteine, für die seine Gene kodieren, sollen mit CD8-Zellen (CTL) interagieren und die Proliferation von CD8-Zellen verursachen. Die DNA-Plasmide in EP HIV-1090 kodieren für Proteine, die unter den HIV-Subtypen A, B, C, D, F und G konserviert sind, die die HLA-Subtypen von 85 % der weltweiten Allgemeinbevölkerung umfassen.

Die Teilnehmer werden für ein Jahr in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3 und 6 EP HIV-1090 oder Placebo. Beim Screening finden 11 Studienbesuche statt; Studieneinstieg; und Monate 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 und 12. Bei jedem Besuch finden eine körperliche Untersuchung und eine Beratung zur Risikominderung/Schwangerschaftsprävention statt. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch zu ihren negativen Erfahrungen mit der Impfung befragt. Bei ausgewählten Besuchen wird eine Blut- und Urinentnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hinweis: Die Gruppen 1, 2, 3 und 5 haben die Einschreibung gemäß dem Änderungsschreiben vom 26.12.06 endgültig eingestellt.

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Zugang zu einer teilnehmenden HIV-Impfstoff-Studieneinheit (HVTU) haben und bereit sind, für die Dauer der Studie beobachtet zu werden
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Verständnis für die Studie haben
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe in einem früheren HIV-Impfstoffversuch
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
  • Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
  • Medizinisch indizierte Untereinheiten- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
  • Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde, abnormale Laborergebnisse oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf den aktuellen Gesundheitszustand auswirken können
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der die Studie beeinträchtigen würde. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Jede berufsbezogene Verantwortung, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Eine Person, die als Kind eine unerwünschte Reaktion auf die Keuchhustenimpfung hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis-Infektion, es sei denn, der Teilnehmer hat 6 Monate vor der Einschreibung eine vollständige Syphilis-Behandlung abgeschlossen
  • Instabiles Asthma
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Eine behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr
  • BMI von 35 oder mehr, wenn der Teilnehmer älter als 45 Jahre ist, einen systolischen Blutdruck über 140 mm Hg hat, einen diastolischen Blutdruck über 90 mm Hg hat, raucht oder eine bekannte Hyperlipidämie hat
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität, sofern sie nicht chirurgisch entfernt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich nicht erneut auftritt
  • Anfallsleiden, das innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung Medikamente erfordert
  • Fehlen der Milz
  • Geisteskrankheit, die das Studium beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gruppe 1 erhält 4 Impfungen mit dem Impfstoff EP-1043 oder einem Placebo. Die Impfungen erfolgen in den Monaten 0, 1, 3 und 6. Diese Gruppe wurde am 26.12.06 eingestellt.
Biologisch: EP HIV-1043

Rekombinanter Proteinimpfstoff, der die 18 HIV-Proteine ​​aus den HIV-Genen Pol, Vpu und Gag enthält.

Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.
Experimental: 2
Gruppe 2 erhält 4 Impfungen mit dem Impfstoff EP-1043 oder einem Placebo. Die Impfungen erfolgen in den Monaten 0, 1, 3 und 6. Diese Gruppe wurde am 26.12.06 eingestellt.
Biologisch: EP HIV-1043

Rekombinanter Proteinimpfstoff, der die 18 HIV-Proteine ​​aus den HIV-Genen Pol, Vpu und Gag enthält.

Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.
Experimental: 3
In Teil B erhält Gruppe 3 vier Impfungen entweder mit dem Impfstoff EP-1043 oder einem Placebo. Die Impfungen erfolgen in den Monaten 0, 1, 3 und 6. Diese Gruppe wurde am 26.12.06 eingestellt.
Biologisch: EP HIV-1043

Rekombinanter Proteinimpfstoff, der die 18 HIV-Proteine ​​aus den HIV-Genen Pol, Vpu und Gag enthält.

Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.
Experimental: 4
In Teil B erhält Gruppe 4 vier Impfungen entweder mit dem DNA-Impfstoff EP-HIV-1090 oder einem Placebo. Die Impfungen erfolgen in den Monaten 0, 1, 3 und 6.
Biologisch: EP HIV-1090
DNA-Plasmid-Impfstoff, der die Gene Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev und Env enthält. Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.
Experimental: 5
In Teil B erhält Gruppe 5 4 Impfungen entweder mit dem Proteinimpfstoff EP-1043 plus DNA-Impfstoff EP-HIV-1090 oder einem Placebo. Die Impfungen erfolgen in den Monaten 0, 1, 3 und 6. Diese Gruppe wurde am 26.12.06 eingestellt.
Biologisch: EP HIV-1043

Rekombinanter Proteinimpfstoff, der die 18 HIV-Proteine ​​aus den HIV-Genen Pol, Vpu und Gag enthält.

Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.

Biologisch: EP HIV-1090
DNA-Plasmid-Impfstoff, der die Gene Gag, Pol, Vpr, Nef, Rev und Env enthält. Der Impfstoff wird in Einwegfläschchen mit 1,1 ml Inhalt geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit anhand lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome, Labormessungen sowie unerwünschter und schwerwiegender Erfahrungen
Zeitfenster: Nach jeder Injektion und für 12 Monate nach der ersten Injektion
Nach jeder Injektion und für 12 Monate nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität, bewertet durch HIV-spezifische Zellreaktionen, bewertet durch Interferon-Gamma-ELISpot-Assays und intrazelluläre Zytokinfärbung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie
Soziale Auswirkungen, bewertet anhand negativer Erfahrungen oder Probleme, die von den Teilnehmern gemeldet wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Xia Jin, MD, PhD, University of Rochester
  • Studienstuhl: Jorge Sanchez, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 064
  • 10059 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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