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实验性预防性 HIV 疫苗 EP HIV-1090 在未感染 HIV-1 的健康成人中的安全性和免疫反应

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

评估重组蛋白疫苗 EP-1043 和 DNA 疫苗 EP HIV-1090 在未感染 HIV-1 的健康成人参与者中单独或联合使用的安全性和免疫原性的 I 期临床试验

该研究的目的是确定在未感染 HIV 的成年人中研究性 HIV 疫苗 EP HIV-1090 的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

只有通过开发一种安全有效的疫苗来预防 HIV 感染，才能控制全球 HIV/AIDS 的流行。 DNA 疫苗的构建成本低廉，易于大量生产，并且长期稳定。 EP HIV-1090 是一种 DNA HIV CTL 疫苗；其基因编码的蛋白质旨在与 CD8 细胞 (CTL) 相互作用并导致 CD8 细胞增殖。 EP HIV-1090 中的 DNA 质粒编码在 HIV 亚型 A、B、C、D、F 和 G 中保守的蛋白质，其中包含全球 85% 的普通人群的 HLA 亚型。

参与者将参加这项研究 1 年。 第 4 组参与者将在研究开始时以及第 1、3 和 6 个月时接受 EP HIV-1090 或安慰剂。 筛选时将进行 11 次研究访问；学习入学；和第 0.5、1、1.5、3、3.5、6、6.5、9 和 12 个月。 每次访问都会进行体检和降低风险/预防怀孕咨询。 每次访问时都会询问参与者有关疫苗接种的不良经历。 血液和尿液收集将在选定的访问中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94102-6033
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642-0001
        • Univ. of Rochester HVTN CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

注意：根据 2006 年 12 月 26 日的修正函，第 1、2、3 和 5 组已永久停止注册。

纳入标准：

  • 身体健康
  • 可以访问参与的 HIV 疫苗试验单位 (HVTU) 并愿意在研究期间接受跟踪
  • 愿意接受 HIV 检测结果
  • 对学习有了解
  • 愿意使用可接受的避孕方式
  • 妊娠试验阴性

排除标准：

  • 先前的 HIV 疫苗试验中的 HIV 疫苗
  • 首次接种疫苗前 168 天内使用过免疫抑制药物
  • 首次接种前 120 天内的血液制品
  • 首次接种前 60 天内的免疫球蛋白
  • 首次接种前 30 天内接种减毒活疫苗
  • 首次接种疫苗前 30 天内的调查研究药物
  • 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种过符合医学指示的亚单位或灭活疫苗，或在首次接种疫苗前 30 天内接受过抗原注射过敏治疗
  • 目前的结核病预防或治疗
  • 可能影响当前健康的具有临床意义的医疗状况、异常体检结果、异常化验结果或既往病史
  • 任何会干扰研究的医疗、精神或社会状况。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 任何会干扰研究的与工作相关的责任
  • 对疫苗的严重不良反应。 不排除小时候对百日咳疫苗有过不良反应的人。
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷
  • 活动性梅毒感染，除非参与者在入组前 6 个月完成了梅毒的全面治疗
  • 不稳定的哮喘
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 需要治疗的甲状腺疾病或甲状腺切除术
  • 入组前 3 年内出现严重血管性水肿
  • 不受控制的高血压
  • 体重指数 (BMI) 为 40 或更高
  • 如果参与者年龄大于 45 岁、收缩压大于 140 毫米汞柱、舒张压大于 90 毫米汞柱、吸烟或已知有高脂血症，则 BMI 为 35 或更高
  • 出血性疾病
  • 恶性肿瘤，除非已通过手术切除，并且研究者认为在研究期间不太可能复发
  • 入组前 3 年内需要药物治疗的癫痫症
  • 脾虚
  • 会干扰研究的精神疾病
  • 研究者判断会干扰研究的其他情况
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
第 1 组将接受 4 次 EP-1043 疫苗或安慰剂疫苗接种。 疫苗接种将在第 0、1、3 和 6 个月进行。 该组已于 2006 年 12 月 26 日停用。
生物：EP HIV-1043

重组蛋白疫苗含有来自 HIV 基因 Pol、Vpu 和 Gag 的 18 种 HIV 蛋白。

该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。
实验性的：2个
第 2 组将接受 4 次 EP-1043 疫苗或安慰剂疫苗接种。 疫苗接种将在第 0、1、3 和 6 个月进行。 该组已于 2006 年 12 月 26 日停用。
生物：EP HIV-1043

重组蛋白疫苗含有来自 HIV 基因 Pol、Vpu 和 Gag 的 18 种 HIV 蛋白。

该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。
实验性的：3个
在 B 部分，第 3 组将接受 4 次 EP-1043 疫苗或安慰剂疫苗接种。 疫苗接种将在第 0、1、3 和 6 个月进行。 该组已于 2006 年 12 月 26 日停用。
生物：EP HIV-1043

重组蛋白疫苗含有来自 HIV 基因 Pol、Vpu 和 Gag 的 18 种 HIV 蛋白。

该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。
实验性的：4个
在 B 部分，第 4 组将接受 4 次 DNA 疫苗 EP-HIV-1090 或安慰剂疫苗接种。 疫苗接种将在第 0、1、3 和 6 个月进行。
生物：EP HIV-1090
含有基因 Gag、Pol、Vpr、Nef、Rev 和 Env 的 DNA 质粒疫苗。 该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。
实验性的：5个
在 B 部分，第 5 组将接受 4 次蛋白质疫苗 EP-1043 加 DNA 疫苗 EP-HIV-1090 或安慰剂的疫苗接种。 疫苗接种将在第 0、1、3 和 6 个月进行。 该组已于 2006 年 12 月 26 日停用。
生物：EP HIV-1043

重组蛋白疫苗含有来自 HIV 基因 Pol、Vpu 和 Gag 的 18 种 HIV 蛋白。

该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。

生物：EP HIV-1090
含有基因 Gag、Pol、Vpr、Nef、Rev 和 Env 的 DNA 质粒疫苗。 该疫苗以一次性使用的 1.1 毫升小瓶提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过局部和全身反应原性体征和症状、实验室措施以及不良和严重经历评估的安全性
大体时间：每次注射后和第一次注射后的 12 个月内
每次注射后和第一次注射后的 12 个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过干扰素-γ ELISpot 测定和细胞内细胞因子染色评估的 HIV 特异性细胞反应评估的免疫原性
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中
根据参与者报告的负面经历或问题评估的社会影响
大体时间：在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Xia Jin, MD, PhD、University of Rochester
  • 学习椅：Jorge Sanchez, MD、Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月30日

首次发布 (估计)

2005年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月13日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HVTN 064
  • 10059 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

EP HIV-1043的临床试验

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赞助者和合作者

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