중증 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 흡입형 트레프로스티닐 나트륨에 대한 임상 조사 (TRIUMPH)
2023년 12월 12일 업데이트: United Therapeutics
승리 I: 중증 폐동맥 고혈압 환자에서 흡입된 트레프로스티닐 나트륨의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검 위약 대조군 임상 조사
이것은 중증 폐동맥 고혈압 환자에서 흡입된 트레프로스티닐의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검 위약 대조 임상 조사입니다.
1차 결과는 기준선에서 12주차까지 6분 도보 거리의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 시작 전 최소 3개월 동안 125 mg 1일 2회(bid)의 안정적인 용량의 보센탄 또는 임의의 안정적인 용량의 실데나필을 투여받은 환자를 트레프로스티닐 흡입 용액 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정했습니다.
연구 약물 투여는 OPTINEB™ 초음파 분무기로 흡입하여 수행했습니다.
제안된 투여 요법은 매일 4회 - 기상 시, 정오, 저녁(저녁 시간) 및 취침 시간이었습니다.
환자가 12주간의 연구 기간을 마친 후 공개 연장 연구에 등록할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geissen, 독일, D-35392
- Univesitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Bethe Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- UTSW Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisburg
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Barcelona, 스페인, 08036
- University of Barcelona
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Dublin 7, 아일랜드
- Pulmonary Hypertension Unit
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Cambridge, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow GII 6NT, 영국
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
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London, 영국
- Royal Fee Hospital
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Graz, 오스트리아
- Medical University Graz
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Vienna
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Wein, Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitatsklinikfur Innere Medizin II
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem 91120, 이스라엘
- The Pulmonary Institute
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Petach Tikvah 49100, 이스라엘
- The Pulmonary Institute
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Bologna, 이탈리아
- Instituto Malattie dell'Apparato Vascolare
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Paris, 프랑스, 92141
- Hospital Antoine Beclere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 가족성 PAH, 콜라겐 혈관 질환 관련 PAH, HIV PAH 또는 식욕 부진에 의해 유발된 PAH, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV로 진단되는 임상적으로 안정적인 폐동맥 고혈압.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 125 mg 1일 2회(bid)의 안정적인 용량의 bosentan 또는 임의의 안정적인 용량의 실데나필을 복용 중임
- 스크리닝 시 200~450미터 사이의 권장되지 않는 6분 도보 테스트(6MWT)
- 지난 13개월 이내에 PAH와 일치하는 심장 카테터 삽입, 특히 평균 폐동맥압(PAPm) ≥25mmHg(휴지 시), 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)(또는 좌심실 이완기 말압) ≤15mmHg 및 폐혈관 저항 (PVR) >3mmHg/L/분
- 지난 12개월 이내에 환자는 PAH 진단과 일치하는 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다.
- 모든 학습 절차를 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 임신을 고려 중이거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 위의 포함 기준에 명시된 것 이외의 조건으로 인한 PAH.
- 지난 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 칼슘 채널 차단제(CCB)(항응고제 제외)를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 PAH 약물을 변경했거나 중단했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 프로스타노이드를 받았거나 연구 과정 동안 받을 예정
- 이 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 받을 예정입니다.
- 모든 약물, 특히 트레프로스티닐 나트륨 또는 프로스타노이드에 대한 불내성이 있는 것으로 알려진 경우
- 출혈 위험 증가
- 항응고제를 제외하고 최근 한 달 이내에 추가된 PAH에 대한 새로운 유형의 만성 요법(예: 다른 범주의 혈관 확장제, 이뇨제)이 있습니다.
- 근골격계 질환 또는 보행을 제한하는 기타 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 트레프로스티닐
초음파 분무기에 사용하기 위한 2.9mL 앰플로 공급되는 흡입용 0.9 mg/mL 트레프로스티닐
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복용량은 매일 4회 9회 호흡으로 적정됩니다.
호흡할 때마다 흡입된 트레프로스티닐 18mcg 용량이 생성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
초음파 분무기에 사용하기 위한 위약 흡입 용액
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복용량은 매일 4회 9회 호흡으로 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 6분 도보 거리
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 피크 6분 도보 거리의 변화. 피크 6MWD는 연구 약물 흡입 후 10~60분 이내에 6분 도보 테스트(6MWT)로 정의되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화 사례
기간: 12주
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임상적 악화는 무작위배정에서 사망, 이식, PAH로 인한 입원 또는 추가로 승인된 PAH 요법의 시작까지 임상적 악화의 첫 번째 발생으로 정의되었습니다.
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12주
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보그 호흡곤란 점수
기간: 12주
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Borg 호흡곤란 점수는 각 6MWT 완료 시 얻은 0(숨가쁨 없음)에서 10(숨가쁨 최대 인지) 사이의 숫자로 보고된 환자입니다.
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12주
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 12주
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12주 차에 NYHA 기능 등급 변경. NYHA 분류: 클래스 I - 폐고혈압이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 일으키지 않습니다. 클래스 II - 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 폐고혈압 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. Class III - 폐고혈압이 있어 신체 활동에 현저한 제한이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적이지 않은 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 클래스 IV - 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 폐고혈압 환자. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다. 호흡곤란 및/또는 피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. |
12주
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12주차 최저 6MWD
기간: 12주
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6MWD가 기준선에서 12주차에 최저 6MWD로 변경되었습니다. 최저는 연구 약물 흡입 후 최소 4시간 동안 수행된 6MWT로 정의되었습니다.
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12주
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6주차 피크 6MWD
기간: 6주
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기준선과 6주차 사이의 피크 6MWD의 변화.
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6주
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삶의 질(심부전이 있는 미네소타 생활)
기간: 12주
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MLWHF(Minnesota Living With Heart Failure) 설문지로 측정한 삶의 질을 기준선과 12주차에 평가했습니다.
MLWHF 설문지는 정의된 기간 동안 환자의 심부전으로 인해 원하는 방식으로 생활하지 못하는 방법을 평가하는 21개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 환자가 0(아니오/없음)에서 5(매우 많이) 사이의 숫자 값으로 등급을 매겼습니다.
그런 다음 이 점수를 전체 점수에 대한 21개 질문에 걸쳐 합산했습니다.
글로벌 점수 범위는 0에서 105까지입니다.
이러한 질문은 심부전이 환자의 삶에 미치는 영향을 추가로 특성화하기 위해 신체적(질문 중 8개) 및 감정적(질문 중 5개) 차원으로 그룹화되었습니다.
신체 점수는 0~40점, 감정 점수는 0~25점입니다.
세 가지 범주 모두 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
기준선에서 변경된 값으로 표시됩니다.
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12주
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PAH 징후 및 증상의 변화
기간: 12주
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PAH의 징후 및 증상 (큰 P2음, 복수, 우심실 S3음, 호흡곤란, 우심실 S4음, 기립성, 우심실 팽창, 현기증, 삼첨판 부전 심잡음, 실신, 폐 부전 심잡음, 흉통, 간비대, 심계항진 , 45도에서 경정맥 팽창, 피로, 부종)을 기준선과 12주차에 평가했습니다.
각 징후 및 증상("없음" 또는 "존재")의 상태를 각 방문에서 평가했습니다.
징후 및 증상의 기준선으로부터의 전반적인 변화를 평가하기 위해, 12주차에 "존재"했지만 기준선에서 "없음"인 각 징후 및 증상에 대해 "1"을 지정하고, 각 징후 및 증상에 대해 "-1"을 지정했습니다. 12주차에는 "없었지만" 베이스라인에서는 "존재"하고 변화가 없는 경우 "0"으로 할당된 증상.
그런 다음 모든 징후와 증상에 대해 이러한 값을 합산하여 각 기준선 후 평가에서 전체 변화 점수를 계산했습니다.
전체 변경 점수는 -17에서 17까지의 범위를 가질 수 있습니다.
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12주
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N-말단 Pro-B-타입 나트륨 이뇨 펩티드(NT Pro-BNP)
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 NT pro-BNP의 변화. 이 바이오마커의 순환 혈장 수준에서 시간에 따른 변화를 측정하기 위해 기준선과 12주에 환자로부터 혈장 샘플을 수집했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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