Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar geïnhaleerd treprostinil-natrium bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (TRIUMPH)

12 december 2023 bijgewerkt door: United Therapeutics

TRIUMPH I: dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd treprostinil-natrium bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie

Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd treprostinil bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie. Het primaire resultaat is de verandering in 6 minuten lopen vanaf baseline tot week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een stabiele dosis van 125 mg tweemaal daags (tweemaal daags) bosentan of een andere stabiele dosis sildenafil gebruikten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, werden gerandomiseerd naar treprostinil-inhalatie-oplossing of overeenkomstige placebo.

Toediening van onderzoeksmedicatie werd uitgevoerd door inhalatie met de OPTINEB™ ultrasone vernevelaar.

Het voorgestelde doseringsregime was vier keer per dag: bij het ontwaken, 's middags, 's avonds (etenstijd) en bedtijd.

Nadat een patiënt de studieperiode van twaalf weken had voltooid, kregen ze de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label extensieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, België
        • University Hospital Gasthuisburg
  • Duitsland
      • Geissen, Duitsland, D-35392
        • Univesitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 92141
        • Hospital Antoine Beclere
  • Ierland
      • Dublin 7, Ierland
        • Pulmonary Hypertension Unit
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem 91120, Israël
        • The Pulmonary Institute
      • Petach Tikvah 49100, Israël
        • The Pulmonary Institute
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Instituto Malattie dell'Apparato Vascolare
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Wein, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Universitatsklinikfur Innere Medizin II
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • University of Barcelona
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow GII 6NT, Verenigd Koninkrijk
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Fee Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Bethe Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UTSW Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch stabiel, pulmonale arteriële hypertensie gediagnosticeerd als idiopathische of familiale PAH, met collageen vasculaire ziekte geassocieerde PAH, HIV-PAH of PAH geïnduceerd door anorexigenen, New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV.
  • Een stabiele dosis van 125 mg tweemaal daags (tweemaal daags) bosentan OF een stabiele dosis sildenafil gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Een niet-aangemoedigde looptest van zes minuten (6MWT) van tussen de 200 en 450 meter bij screening
  • Hartkatheterisatie in de afgelopen 13 maanden consistent met PAH, met name gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm) ≥25 mmHg (in rust), pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) (of linkerventrikeluiteinde diastolische druk) ≤15 mmHg, en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) >3 mmHg/L/min
  • In de afgelopen 12 maanden moeten patiënten een thoraxfoto hebben gehad die overeenkomt met de diagnose PAH
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap overweegt, zwanger bent en/of borstvoeding geeft
  • PAK vanwege andere aandoeningen dan vermeld in de bovenstaande opnamecriteria.
  • U heeft in de afgelopen drie maanden enige verandering gehad in of gestopt met PAH-medicatie, inclusief maar niet beperkt tot endothelinereceptorantagonist (ERA) of calciumkanaalblokkers (CCB) (met uitzondering van anticoagulantia)
  • Prostanoïden hebben gekregen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of die in de loop van het onderzoek zullen krijgen
  • U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie onderzoeksmedicatie gekregen of staat gepland om in de loop van deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
  • Een bekende intolerantie hebben voor een geneesmiddel, vooral voor treprostinil-natrium of prostanoïden
  • Heb een verhoogd risico op bloedingen
  • Heb een nieuw type chronische therapie (bijv. een andere categorie vasodilatator, diureticum) voor PAH toegevoegd in de afgelopen maand, behalve anticoagulantia
  • U heeft een musculoskeletale aandoening of een andere aandoening die het lopen kan beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treprostinil geïnhaleerd
0,9 mg/ml treprostinil voor inhalatie geleverd in ampullen van 2,9 ml voor gebruik in ultrasone vernevelaar
Geneesmiddel: Treprostinil geïnhaleerd
Doses worden viermaal daags getitreerd tot 9 ademhalingen. Elke ademhaling produceert een dosis van 18 mcg geïnhaleerde treprostinil.
Andere namen:
  • Tyvaso
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatieoplossing voor gebruik in ultrasone vernevelaar
Geneesmiddel: Placebo-inhalatie-oplossing
Doses worden viermaal daags getitreerd tot 9 ademhalingen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in piekafstand van 6 minuten lopen vanaf baseline tot week 12. Piek 6MWD werd gedefinieerd als een 6 minuten durende looptest (6MWT) binnen 10 tot 60 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als de eerste incidentie van klinische verslechtering vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden, transplantatie, ziekenhuisopname voor PAH of instelling van aanvullende goedgekeurde PAH-therapie.
12 weken
Borg Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Borg-dyspnoescore is een door de patiënt gerapporteerd getal tussen 0 (geen waargenomen kortademigheid) en 10 (maximale waargenomen kortademigheid), verkregen na voltooiing van elke 6MWT.
12 weken
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 12 weken

Verandering in functionele NYHA-klasse in week 12. NYHA-classificaties:

Klasse I - Patiënten met pulmonale hypertensie maar zonder resulterende beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope.

Klasse II - Patiënten met pulmonale hypertensie resulterend in een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope.

Klasse III - Patiënten met pulmonale hypertensie resulterend in duidelijke beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt overmatige kortademigheid of vermoeidheid, pijn op de borst of bijna syncope.

Klasse IV - Patiënten met pulmonale hypertensie bij het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder symptomen. Deze patiënten vertonen tekenen van rechterhartfalen. Dyspnoe en/of vermoeidheid kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Ongemak wordt vergroot door elke fysieke activiteit.
12 weken
Door 6MWD in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in 6MWD van Baseline naar dal 6MWD in week 12. Dal werd gedefinieerd als een 6MWT uitgevoerd ten minste 4 uur na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken
Piek 6MWD in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in piek 6MWD tussen baseline en week 6.
6 weken
Kwaliteit van leven (Leven in Minnesota met hartfalen)
Tijdsspanne: 12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) vragenlijst werd geëvalueerd bij aanvang en in week 12. De MLWHF-vragenlijst bestaat uit 21 vragen die beoordelen hoe het hartfalen van de patiënt hen heeft belet om te leven zoals ze wilden gedurende de gedefinieerde periode. Elke vraag werd door de patiënt beoordeeld met een numerieke waarde tussen 0 (nee/geen) en 5 (zeer veel). Deze scores werden vervolgens opgeteld over de 21 vragen voor een globale score. Globale scores varieerden van 0 tot 105. Deze vragen werden verder gegroepeerd in fysieke (8 van de vragen) en emotionele (5 van de vragen) dimensies om het effect van hartfalen op het leven van de patiënt verder te karakteriseren. Fysieke scores varieerden van 0 tot 40 en emotionele scores varieerden van 0 tot 25. Voor alle 3 de categorieën geldt: hoe lager de score, hoe beter het resultaat. Waarden gepresenteerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
12 weken
Verandering in tekenen en symptomen van PAH
Tijdsspanne: 12 weken
Tekenen en symptomen van PAH (luid P2-geluid, ascites, rechterventrikel S3-geluid, kortademigheid, rechterventrikel S4-geluid, orthopneu, rechterventrikeldeining, duizeligheid, geruis van tricuspidalisinsufficiëntie, syncope, geruis van longinsufficiëntie, pijn op de borst, hepatomegalie, hartkloppingen , jugulaire veneuze distensie bij 45 graden, vermoeidheid, oedeem) werden beoordeeld bij baseline en in week 12. De status van elk teken en symptoom ("afwezig" of "aanwezig") werd bij elk bezoek beoordeeld. Om de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tekenen en symptomen te beoordelen, werd een "1" toegekend voor elk teken en symptoom dat "aanwezig" was in week 12 maar "afwezig" was bij aanvang, werd een "-1" toegekend voor elk teken en symptoom dat "afwezig" was in week 12 maar "aanwezig" was bij aanvang, en een "0" werd toegekend voor geen verandering. Een algehele veranderingsscore bij elke post-baselinebeoordeling werd vervolgens berekend door deze waarden voor alle tekenen en symptomen op te tellen. De algehele veranderingsscore had het potentieel om te variëren van -17 tot 17.
12 weken
N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT Pro-BNP)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in NT pro-BNP vanaf baseline tot week 12. Er werden plasmamonsters verzameld van patiënten in baseline en week 12 om eventuele veranderingen in de tijd in de circulerende plasmaspiegels van deze biomarker te meten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRX-TRIUMPH 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Treprostinil geïnhaleerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren