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Investigación clínica sobre treprostinil sódico inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave (TRIUMPH)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: United Therapeutics

TRIUMPH I: Investigación clínica doble ciego controlada con placebo sobre la eficacia y tolerabilidad del treprostinil sódico inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave

Esta es una investigación clínica doble ciego controlada por placebo sobre la eficacia y tolerabilidad del treprostinil inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave. El resultado primario es el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que habían recibido una dosis estable de 125 mg dos veces al día (bid) de bosentán o cualquier dosis estable de sildenafilo durante al menos tres meses antes del inicio del estudio fueron asignados aleatoriamente a la solución para inhalación de treprostinil o al placebo equivalente.

La administración de la medicación del estudio se realizó por inhalación con el nebulizador ultrasónico OPTINEB™.

El régimen de dosificación propuesto era cuatro veces al día: al despertar, al mediodía, por la noche (hora de la cena) y antes de acostarse.

Después de que un paciente haya completado el período de estudio de doce semanas, se le dio la opción de inscribirse en un estudio de extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Geissen, Alemania, D-35392
        • Univesitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Wein, Vienna, Austria, 1090
        • Universitatsklinikfur Innere Medizin II
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisburg
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • University of Barcelona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Bethe Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UTSW Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 92141
        • Hospital Antoine Beclere
  • Irlanda
      • Dublin 7, Irlanda
        • Pulmonary Hypertension Unit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem 91120, Israel
        • The Pulmonary Institute
      • Petach Tikvah 49100, Israel
        • The Pulmonary Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Instituto Malattie dell'Apparato Vascolare
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow GII 6NT, Reino Unido
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Reino Unido
        • Royal Fee Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial pulmonar clínicamente estable diagnosticada como HAP idiopática o familiar, HAP asociada a enfermedad vascular del colágeno, HAP por VIH o HAP inducida por anorexígenos, clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Ha recibido una dosis estable de 125 mg dos veces al día (bid) de bosentán O cualquier dosis estable de sildenafil durante al menos tres meses antes del inicio del estudio
  • Una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) no recomendada de entre 200 y 450 metros en la selección
  • Cateterismo cardíaco en los últimos 13 meses compatible con PAH, específicamente presión arterial pulmonar media (PAPm) ≥25 mmHg (en reposo), presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) (o presión diastólica final del ventrículo izquierdo) ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (RVP) >3 mmHg/L/min
  • En los últimos 12 meses, los pacientes deben haber tenido una radiografía de tórax compatible con el diagnóstico de HAP
  • Dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Teniendo en cuenta el embarazo, está embarazada y/o lactando
  • PAH debido a condiciones distintas a las indicadas en los criterios de inclusión anteriores.
  • Ha tenido algún cambio o discontinuado cualquier medicamento para la PAH en los últimos tres meses, incluidos, entre otros, antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) o bloqueadores de los canales de calcio (CCB) (con la excepción de los anticoagulantes)
  • Ha recibido algún prostanoide dentro de los 30 días anteriores a la selección o está programado para recibirlo durante el transcurso del estudio.
  • Ha recibido algún medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o está programado para recibir otro medicamento en investigación durante el transcurso de este estudio.
  • Tener intolerancia conocida a cualquier fármaco, especialmente al treprostinil sódico o a los prostanoides.
  • Tienen un mayor riesgo de hemorragia
  • Tener un nuevo tipo de terapia crónica (p. ej., una categoría diferente de vasodilatador, diurético) para PAH agregado en el último mes, excepto anticoagulantes
  • Tiene alguna enfermedad musculoesquelética o cualquier otra enfermedad que limite la deambulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treprostinil inhalado
Treprostinil de 0,9 mg/ml para inhalación suministrado en ampollas de 2,9 ml para uso en nebulizadores ultrasónicos
Droga: Treprostinil inhalado
Las dosis se ajustan a 9 respiraciones cuatro veces al día. Cada respiración produce una dosis de 18 mcg de treprostinil inhalado.
Otros nombres:
  • Tyvaso
Comparador de placebos: Placebo
Solución de inhalación de placebo para uso en nebulizador ultrasónico
Droga: Solución para inhalación de placebo
Las dosis se ajustan a 9 respiraciones cuatro veces al día.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la distancia máxima de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta la semana 12. La 6MWD máxima se definió como una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) dentro de los 10 a 60 minutos posteriores a la inhalación del fármaco del estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El empeoramiento clínico se definió como la primera incidencia de empeoramiento clínico desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte, trasplante, hospitalización por HAP o inicio de un tratamiento adicional aprobado para la HAP.
12 semanas
Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de disnea de Borg es un número informado por el paciente entre 0 (sin dificultad para respirar percibida) y 10 (dificultad para respirar máxima percibida), obtenido al completar cada 6MWT.
12 semanas
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Cambio en la clase funcional de la NYHA en la semana 12. Clasificaciones de la NYHA:

Clase I - Pacientes con hipertensión pulmonar pero sin consiguiente limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase II - Pacientes con hipertensión pulmonar que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria causa disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase III: pacientes con hipertensión pulmonar que provoca una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad inferior a la habitual provoca disnea o fatiga indebida, dolor torácico o casi síncope.

Clase IV - Pacientes con hipertensión pulmonar en la incapacidad de realizar cualquier actividad física sin síntomas. Estos pacientes manifiestan signos de insuficiencia cardiaca derecha. La disnea y/o la fatiga pueden presentarse incluso en reposo. La incomodidad aumenta con cualquier actividad física.
12 semanas
A través de 6MWD en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la 6MWD desde el inicio hasta el mínimo de 6MWD en la semana 12. El mínimo se definió como una 6MWT realizada al menos 4 horas después de la inhalación del fármaco del estudio.
12 semanas
Pico 6MWD en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la 6MWD máxima entre el inicio y la semana 6.
6 semanas
Calidad de vida (Minnesota Living With Heart Failure)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida medida por el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) se evaluó al inicio y en la semana 12. El cuestionario MLWHF consta de 21 preguntas que evalúan cómo la insuficiencia cardíaca del paciente le ha impedido vivir como quería durante el período de tiempo definido. Cada pregunta fue calificada por el paciente con un valor numérico entre 0 (Nada/nada) y 5 (mucho). Estos puntajes luego se sumaron a través de las 21 preguntas para un puntaje global. Las puntuaciones globales oscilaron entre 0 y 105. Estas preguntas se agruparon en dimensiones Físicas (8 de las preguntas) y Emocionales (5 de las preguntas) para caracterizar mejor el efecto de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente. Las puntuaciones físicas oscilaron entre 0 y 40 y las puntuaciones emocionales entre 0 y 25. Para las 3 categorías, cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado. Valores presentados como cambio desde la línea de base.
12 semanas
Cambio en los signos y síntomas de PAH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Signos y síntomas de HAP (sonido P2 fuerte, ascitis, sonido S3 del ventrículo derecho, disnea, sonido S4 del ventrículo derecho, ortopnea, tirón del ventrículo derecho, mareos, soplo de insuficiencia tricuspídea, síncope, soplo de insuficiencia pulmonar, dolor torácico, hepatomegalia, palpitaciones , distensión venosa yugular a 45 grados, fatiga, edema) se evaluaron al inicio y en la semana 12. El estado de cada signo y síntoma ("ausente" o "presente") se evaluó en cada visita. Para evaluar el cambio general desde el inicio en los signos y síntomas, se asignó un "1" a cada signo y síntoma que estaba "presente" en la semana 12 pero "ausente" al inicio, se asignó un "-1" a cada signo y síntoma que estaba "ausente" en la Semana 12 pero que estaba "presente" al inicio del estudio, y se asignó un "0" para ningún cambio. Luego se calculó una puntuación de cambio general en cada evaluación posterior al inicio sumando estos valores para todos los signos y síntomas. El puntaje de cambio general tenía el potencial de oscilar entre -17 y 17.
12 semanas
N-terminal Pro-péptido natriurético tipo B (NT Pro-BNP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en NT pro-BNP desde el inicio hasta la semana 12. Se recolectaron muestras de plasma de los pacientes en el inicio y la semana 12 para medir cualquier cambio a lo largo del tiempo en los niveles plasmáticos circulantes de este biomarcador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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United Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRX-TRIUMPH 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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