Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált treprostinil-nátrium klinikai vizsgálata súlyos pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél (TRIUMPH)

2023. december 12. frissítette: United Therapeutics

TRIUMPH I: Kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az inhalált treprostinil-nátrium hatékonyságáról és tolerálhatóságáról súlyos pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az inhalált treprostinil hatékonyságáról és tolerálhatóságáról súlyos pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Az elsődleges eredmény a 6 perces sétatávolság változása az alapvonalról a 12. hétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig stabil, napi kétszer 125 mg-os boszentán adagban vagy bármilyen stabil adag szildenafilben részesültek, vagy treprostinil inhalációs oldatot vagy megfelelő placebót kaptak.

A vizsgálati gyógyszer beadása OPTINEB™ ultrahangos porlasztóval történt inhalációval.

A javasolt adagolási rend napi négyszer volt – ébredéskor, délben, este (vacsoraidőben) és lefekvéskor.

Miután egy beteg befejezte a tizenkét hetes vizsgálati időszakot, lehetőséget kapott arra, hogy beiratkozzanak egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Wein, Vienna, Ausztria, 1090
        • Universitatsklinikfur Innere Medizin II
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • UNiversité Libre de Bruxelles
      • Leuven, Belgium
        • University Hospital Gasthuisburg
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow GII 6NT, Egyesült Királyság
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Fee Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Ucsd Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5853
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Bethe Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2650
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UTSW Medical Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 92141
        • Hospital Antoine Beclere
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem 91120, Izrael
        • The Pulmonary Institute
      • Petach Tikvah 49100, Izrael
        • The Pulmonary Institute
  • Németország
      • Geissen, Németország, D-35392
        • Univesitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Instituto Malattie dell'Apparato Vascolare
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • University of Barcelona
  • Írország
      • Dublin 7, Írország
        • Pulmonary Hypertension Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil pulmonális artériás hipertónia, amelyet idiopátiás vagy familiáris PAH-ként, kollagén-érrendszeri betegséggel összefüggő PAH-ként, HIV PAH-ként vagy anorexigének által kiváltott PAH-ként diagnosztizáltak, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya.
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig stabil, napi kétszer 125 mg-os boszentán dózisban VAGY bármilyen stabil adag szildenafilt kapott
  • 200 és 450 méter közötti nem ösztönzött hatperces sétateszt (6MWT) a szűréskor
  • A PAH-nak megfelelő szívkatéterezés az elmúlt 13 hónapban, konkrétan az átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm) ≥25 Hgmm (nyugalomban), a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) (vagy a bal kamrai végdiasztolés nyomás) ≤15 Hgmm, és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) >3 Hgmm/l/perc
  • Az elmúlt 12 hónapban a betegeknek a PAH diagnózisának megfelelő mellkasi röntgenfelvételen kellett szerepelniük
  • Hajlandó és képes követni minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhességre való tekintettel terhes és/vagy szoptat
  • PAH a fenti felvételi kritériumokban nem szereplő körülmények miatt.
  • Bármilyen változáson ment keresztül, vagy abbahagyta a PAH-gyógyszer szedését az elmúlt három hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan, az endotelinreceptor antagonistát (ERA) vagy a kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB) (kivéve az antikoagulánsokat)
  • kaptak bármilyen prosztanoidot a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a tervek szerint kapnak a vizsgálat során
  • a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálati gyógyszert is kaptak.
  • Bármely gyógyszerrel, különösen a treprostinil-nátriummal vagy a prosztanoidokkal szemben ismert intoleranciája van
  • Fokozott a vérzés kockázata
  • Új típusú krónikus terápia (pl. más kategóriájú értágító, vízhajtó) alkalmazása a PAH kezelésére az elmúlt hónapban, kivéve az antikoagulánsokat
  • Bármilyen mozgásszervi betegsége vagy bármilyen más olyan betegsége van, amely korlátozza a mozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belélegzett treprostinil
0,9 mg/ml inhalációs treprostinil, 2,9 ml-es ampullákban, ultrahangos porlasztóban való használatra
Drog: Belélegzett treprostinil
Az adagokat napi négyszer 9 légzésre titráljuk. Minden lélegzetvétel 18 mcg adag inhalált treprostinilt termel.
Más nevek:
  • Tyvaso
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhalációs oldat ultrahangos porlasztóban való használatra
Drog: Placebo inhalációs oldat
Az adagokat napi négyszer 9 légzésre titráljuk.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs 6 perces sétával
Időkeret: 12 hét
A csúcs 6 perces sétatávolság változása az alapvonaltól a 12. hétig. A 6MWD csúcsot 6 perces sétatesztként (6MWT) határozták meg a vizsgált gyógyszer belélegzése után 10-60 percen belül.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai rosszabbodási események
Időkeret: 12 hét
A klinikai rosszabbodást a klinikai rosszabbodás első előfordulásaként határozták meg a randomizálástól a halál első előfordulásáig, transzplantációig, PAH miatti kórházi kezelésig vagy további jóváhagyott PAH-terápia megkezdéséig.
12 hét
Borg nehézlégzés pontszáma
Időkeret: 12 hét
A Borg-dyspnoe pontszám egy 0 (nem észlelt légszomj) és 10 (maximális észlelt légszomj) közötti szám, amelyet minden 6MWT befejezésekor kaptak.
12 hét
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 12 hét

Változás a NYHA funkcionális osztályban a 12. héten. NYHA besorolások:

I. osztály – Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást.

II. osztály – pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásos fizikai aktivitás indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást okoz.

III. osztály – pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb tevékenység indokolatlan nehézlégzést vagy fáradtságot, mellkasi fájdalmat vagy szinte ájulást okoz.

IV. osztály – Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek, akik nem képesek semmilyen fizikai tevékenységet tünetmentesen végezni. Ezek a betegek a jobb szívelégtelenség jeleit mutatják. Légszomj és/vagy fáradtság akár nyugalomban is előfordulhat. Bármilyen fizikai tevékenység fokozza a kényelmetlenséget.
12 hét
Legfeljebb 6MWD a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A 6 MWD változása a kiindulási értékről a minimális 6 MWD-re a 12. héten. A legalacsonyabb érték a 6 MWT, amelyet legalább 4 órával a vizsgálati gyógyszer belélegzése után végeztek.
12 hét
6 MWD csúcs a 6. héten
Időkeret: 6 hét
A 6MWD csúcs változása az alapvonal és a 6. hét között.
6 hét
Életminőség (Minnesota Living With Heart Failfare)
Időkeret: 12 hét
A Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) kérdőív által mért életminőséget a kiinduláskor és a 12. héten értékelték. Az MLWHF kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek azt értékelik, hogy a beteg szívelégtelensége hogyan akadályozta meg abban, hogy a meghatározott időszakban úgy éljen, ahogyan szerette volna. A páciens minden kérdést 0 (nem/nincs) és 5 (nagyon) közötti számértékkel értékelt. Ezeket a pontszámokat azután a 21 kérdésben összegezték egy globális pontszámhoz. A globális pontszámok 0 és 105 között változtak. Ezeket a kérdéseket tovább csoportosították Fizikai (kérdések közül 8) és Érzelmi (kérdések közül 5) dimenziókba, hogy tovább jellemezzék a szívelégtelenség hatását a beteg életére. A fizikai pontszámok 0 és 40 között, az érzelmi pontszámok 0 és 25 között voltak. Mindhárom kategóriában minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az eredmény. Az értékek az alapértékhez képest változásként jelennek meg.
12 hét
A PAH jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: 12 hét
A PAH jelei és tünetei (hangos P2 hang, ascites, jobb kamrai S3 hang, nehézlégzés, jobb kamrai S4 hang, orthopnea, jobb kamra emelkedése, szédülés, tricuspidalis elégtelenség zöreje, ájulás, tüdőelégtelenség zöreje, mellkasi fájdalom, hepatomega szívdobogásérzés , Jugularis vénás tágulás 45 fokban, fáradtság, ödéma) az alapállapotban és a 12. héten értékelték. Az egyes jelek és tünetek állapotát ("hiányzik" vagy "jelen") minden egyes látogatás alkalmával értékelték. A kiindulási állapothoz képest a jelek és tünetek általános változásának értékeléséhez "1"-et rendeltek minden olyan jelhez és tünethez, amely a 12. héten "jelen volt", de a kiinduláskor "hiányzott", és "-1"-et rendeltek minden jelhez, és tünet, amely "hiányzott" a 12. héten, de "jelen volt" a kiinduláskor, és "0"-t rendeltek hozzá, ha nem változott. Ezután minden egyes kiindulási állapot utáni értékelésnél az összesített változási pontszámot kiszámítottuk úgy, hogy ezeket az értékeket az összes jelre és tünetre összeadtuk. Az általános változási pontszám -17 és 17 között változhatott.
12 hét
N-terminális Pro-B-típusú nátriuretikus peptid (NT Pro-BNP)
Időkeret: 12 hét
Az NT pro-BNP változása a kiindulási állapotról a 12. hétre. A kiindulási és a 12. héten plazmamintákat gyűjtöttünk a betegektől annak érdekében, hogy mérjük ennek a biomarkernek a keringő plazmaszintjében az idő múlásával bekövetkező változásokat.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRX-TRIUMPH 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett treprostinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel