Badanie kliniczne dotyczące wziewnego treprostynilu sodu u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (TRIUMPH)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: United Therapeutics
TRIUMPH I: Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i tolerancji wziewnego treprostinilu sodu u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym
Jest to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i tolerancji wziewnego treprostinilu u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Głównym wynikiem jest zmiana 6-minutowego dystansu marszu od wartości początkowej do tygodnia 12.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną dawkę 125 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) bozentanu lub jakąkolwiek stałą dawkę syldenafilu przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej roztwór do inhalacji treprostinilu lub do grupy placebo.
Podawanie badanego leku przeprowadzono przez inhalację za pomocą nebulizatora ultradźwiękowego OPTINEB™.
Proponowany schemat dawkowania to cztery razy dziennie – po przebudzeniu, w południe, wieczorem (w porze kolacji) i przed snem.
Po ukończeniu dwunastotygodniowego okresu badania pacjent miał możliwość zapisania się do otwartego badania przedłużającego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Wein, Vienna, Austria, 1090
- Universitatsklinikfur Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisburg
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 92141
- Hospital Antoine Beclere
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- University of Barcelona
-
-
-
-
-
Dublin 7, Irlandia
- Pulmonary Hypertension Unit
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem 91120, Izrael
- The Pulmonary Institute
-
Petach Tikvah 49100, Izrael
- The Pulmonary Institute
-
-
-
-
-
Geissen, Niemcy, D-35392
- Univesitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Bethe Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2650
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UTSW Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Instituto Malattie dell'Apparato Vascolare
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow GII 6NT, Zjednoczone Królestwo
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Fee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stabilne, tętnicze nadciśnienie płucne rozpoznane jako idiopatyczne lub rodzinne PAH, PAH związane z kolagenozą naczyń, PAH wywołane przez HIV lub PAH wywołane anoreksją, klasa III lub klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
- otrzymywał stabilną dawkę bozentanu 125 mg dwa razy dziennie LUB jakąkolwiek stabilną dawkę sildenafilu przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
- Test sześciominutowego marszu bez zachęty (6MWT) na dystansie od 200 do 450 metrów podczas badania przesiewowego
- Cewnikowanie serca w ciągu ostatnich 13 miesięcy zgodne z PAH, w szczególności średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPm) ≥25 mmHg (w spoczynku), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) (lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) >3 mmHg/l/min
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjenci musieli mieć wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z rozpoznaniem PAH
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Biorąc pod uwagę ciążę, jesteś w ciąży i/lub karmisz piersią
- WWA z powodu warunków innych niż wymienione w powyższych kryteriach włączenia.
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy nastąpiła jakakolwiek zmiana lub przerwano jakiekolwiek leczenie PAH, w tym między innymi antagonistę receptora endoteliny (ERA) lub blokery kanału wapniowego (CCB) (z wyjątkiem antykoagulantów)
- Otrzymali jakikolwiek prostanoid w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać jakiś prostanoid w trakcie badania
- Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub mają otrzymać inny badany lek w trakcie tego badania
- Mają znaną nietolerancję jakiegokolwiek leku, zwłaszcza treprostinilu sodowego lub prostanoidów
- Mają zwiększone ryzyko krwotoku
- Dodanie w ciągu ostatniego miesiąca nowego rodzaju przewlekłej terapii (np. innej kategorii leków rozszerzających naczynia krwionośne, diuretyków) z wyjątkiem leków przeciwzakrzepowych
- Mieć jakąkolwiek chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub jakąkolwiek inną chorobę, która ograniczałaby chodzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wziewny treprostinil
Treprostinil 0,9 mg/ml do inhalacji dostarczany w ampułkach 2,9 ml do stosowania w nebulizatorze ultradźwiękowym
|
Dawki są miareczkowane do 9 oddechów cztery razy dziennie.
Każdy oddech wytwarza dawkę 18 mcg wziewnego treprostinilu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór do inhalacji placebo do stosowania w nebulizatorze ultradźwiękowym
|
Dawki są miareczkowane do 9 oddechów cztery razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana szczytowego 6-minutowego marszu od wartości początkowej do tygodnia 12. Szczytowy 6MWD zdefiniowano jako 6-minutowy test marszu (6MWT) w ciągu 10 do 60 minut po inhalacji badanego leku
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia pogarszające stan kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako pierwszy przypadek pogorszenia klinicznego od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu, przeszczepu, hospitalizacji z powodu PAH lub rozpoczęcia dodatkowej zatwierdzonej terapii PAH.
|
12 tygodni
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala duszności Borga to zgłaszana przez pacjenta liczba od 0 (brak odczuwanej duszności) do 10 (maksymalna odczuwana duszność), uzyskiwana po zakończeniu każdego 6MWT.
|
12 tygodni
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA w tygodniu 12. Klasyfikacja NYHA: Klasa I - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności ani zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. Klasa II - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa III - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa IV - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym w niezdolności do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych pacjentów występują objawy prawokomorowej niewydolności serca. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna. |
12 tygodni
|
|
Minimalne 6MWD w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana 6MWD od wartości początkowej do minimalnej 6MWD w 12. tygodniu. Minimalną wartość zdefiniowano jako 6MWT przeprowadzoną co najmniej 4 godziny po inhalacji badanego leku.
|
12 tygodni
|
|
Szczyt 6MWD w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wartości szczytowej 6MWD między punktem wyjściowym a tygodniem 6.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia (Minnesota Życie z niewydolnością serca)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) oceniano na początku badania i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz MLWHF składa się z 21 pytań oceniających, w jaki sposób niewydolność serca uniemożliwiła pacjentowi życie tak, jak chciał w określonym czasie.
Każde pytanie zostało ocenione przez pacjenta za pomocą wartości liczbowej od 0 (nie/brak) do 5 (bardzo).
Wyniki te zostały następnie zsumowane w 21 pytaniach w celu uzyskania wyniku globalnego.
Globalne wyniki wahały się od 0 do 105.
Pytania te zostały następnie pogrupowane w wymiary Fizyczne (8 pytań) i Emocjonalne (5 pytań) w celu dalszego scharakteryzowania wpływu niewydolności serca na życie pacjenta.
Wyniki fizyczne wahały się od 0 do 40, a wyniki emocjonalne od 0 do 25.
We wszystkich 3 kategoriach im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Wartości przedstawione jako zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe PAH (głośny ton P2, wodobrzusze, ton prawej komory S3, duszność, ton prawej komory S4, ortopnea, falowanie prawej komory, zawroty głowy, szmery niedomykalności zastawki trójdzielnej, omdlenia, szmery niewydolności płuc, ból w klatce piersiowej, powiększenie wątroby, kołatanie serca , rozszerzenie żyły szyjnej pod kątem 45 stopni, zmęczenie, obrzęk) oceniano na początku badania i w 12. tygodniu.
Stan każdego znaku i objawu („nieobecny” lub „obecny”) oceniano podczas każdej wizyty.
Aby ocenić ogólną zmianę objawów przedmiotowych i podmiotowych w porównaniu z wartością wyjściową, przypisano „1” każdemu objawowi przedmiotowemu i podmiotowemu, który był „obecny” w 12. objaw, który był „nieobecny” w 12. tygodniu, ale był „obecny” na początku badania, a „0” oznaczało brak zmian.
Ogólny wynik zmiany w każdej ocenie po punkcie wyjściowym został następnie obliczony przez zsumowanie tych wartości dla wszystkich oznak i objawów.
Ogólny wynik zmiany miał potencjał w zakresie od -17 do 17.
|
12 tygodni
|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT Pro-BNP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana NT pro-BNP od wartości początkowej do tygodnia 12. Próbki osocza pobrano od pacjentów w wartości początkowej iw 12. tygodniu w celu zmierzenia wszelkich zmian w czasie poziomów tego biomarkera w krążącym osoczu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRX-TRIUMPH 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .