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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00150475
두 가지 개인 보호 시스템 제거 중 오염
강화된 호흡 및 접촉 예방 조치가 필요한 조건에서 작업할 때 두 가지 개인 보호 시스템을 제거하는 동안의 오염
매우 전염성이 강하고 악성인 질병, 새로운 전염병의 지속적인 위협, 생물 테러 가능성은 의료 종사자들에게 새로운 현실의 일부가 되었습니다. 비말, 접촉 및 공중 예방 조치를 사용했음에도 불구하고 SARS 전파가 발생했습니다. "예방 조치를 통한" 전파의 일부 에피소드에 대한 잠재적인 설명에는 보호복을 벗는 동안 오염 가능성이 포함됩니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)와 온타리오주 보건장기요양부(MOHLTC)에서 규정한 에어로졸 생성 절차에 대한 권장 보호 시스템(PPS)은 다릅니다.
PPS의 실패는 일선 의료 종사자의 이환율과 사망률 측면에서 심각한 결과와 관련될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 CDC 또는 MOHLTC 권장 PPS를 착용한 개인의 접촉 예방 조치 부족으로 인한 자가 오염률 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 참가자는 두 가지 권장 PPS 중 하나를 착용하고 자외선 아래에서 볼 수 있는 표시기로 "오염"된 다음 PPS를 제거한 후 의류 층과 피부의 오염을 평가합니다. 그런 다음 다른 PPS를 사용하여 절차를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 중증급성호흡기증후군(SARS) 및 "조류 인플루엔자"와 같은 전염성이 강하고 치명적인 질병, 다른 신종 감염병의 지속적인 위협, 생물 테러 가능성은 의료 종사자들에게 새로운 현실의 일부가 되었습니다. 1). SARS에 대한 최근의 경험은 에어로졸 생성 절차를 수행하거나 지원하는 일선 의료 전문가가 특히 감염 위험이 높다는 것을 보여주었습니다.
현재 의료 환경에서 사용되는 개인 보호 시스템을 제거하는 동안 자가 오염 문제를 다루는 데이터는 없습니다. 최근 제안된 착용 및 제거 절차는 접촉 예방 조치의 결함으로 인한 자가 오염 문제와 관련하여 검증되지 않았습니다.
개인 보호 시스템의 실패 또는 개인 보호 시스템의 착용 및 제거 절차는 일선 의료 종사자의 이환율 및 사망률 측면에서 심각한 결과와 관련될 수 있습니다. 이 두 가지 개인 보호 시스템에 대한 자체 오염률을 평가하는 것이 필수적입니다.
이 연구의 목적은 개인 보호 장비(PPE) 또는 전동 공기 정화 호흡기(PAPR)를 착용한 개인의 접촉 예방 조치 부족으로 인한 자가 오염률 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
이것은 전향적, 무작위, 통제, 교차 연구입니다.
이 연구에 대해 기관 윤리 위원회의 승인을 받을 것입니다. 연구에는 50명의 참가자가 필요합니다. 참가자는 마취과 담당 및 레지던트 직원, PAPR 교육이 필요한 기타 의사 그룹 및 호흡기 치료과에서 모집됩니다. 모집은 PAPR 사용에 대한 연간 교육과 함께 이루어집니다. 개인에게 연구의 목적과 절차를 알리고 서면 동의를 얻습니다. 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 개인은 제외됩니다.
참가자는 수술실 수술복을 기본 복장으로 착용합니다.
그들은 PAPR 또는 PPE를 착용하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 첫 번째 개인 보호 시스템을 사용하여 연구 프로토콜이 완료된 직후 다른 개인 보호 시스템을 사용하여 프로세스를 반복합니다.
PPE는 N95 인공호흡기, 고글, 안면 가리개, 불룩한 머리 덮개, 유체 저항성 수술 가운 및 장착된 멸균 장갑으로 구성됩니다. CDC는 PPE의 일부로 헤드 커버링을 생략했지만 MOHLTC 지침은 강화된 호흡기 및 접촉 예방 조치가 필요한 환자에게 고위험 절차를 수행할 때 헤드 커버링을 착용해야 한다고 규정합니다. 따라서 머리 덮개(불룩한 머리 덮개)는 이 연구에서 사용되는 PPE의 일부를 구성합니다. CDC 권장 사항에 따르면 눈 보호를 위해 고글을 착용할 수 있습니다. 고글과 함께 안면 보호대를 사용할 수 있지만 선택 사항입니다. MOHLTC 지침은 강화된 호흡기 및 접촉 예방 조치가 필요한 환자의 고위험 절차 중에 고글과 안면 보호대를 착용해야 한다고 명시합니다. 따라서 고글과 안면 보호대는 이 연구를 위한 PPE의 일부가 될 것입니다. 따라서 이 연구에 사용될 PPE의 착용 및 제거 지침은 CDC에서 발표한 것과 순서가 다를 것입니다. 이 연구에 사용될 착용 및 제거 절차는 MOHLTC에서 권장하는 순서를 보다 밀접하게 따르며 실제로 이러한 지침의 향상된 버전입니다.
PAPR은 바디 수트 및 신발 커버, PAPR 후드 및 전원 장치, N95 인공호흡기, 고글, 안면 보호대, 불룩한 헤어 커버, 내유성 수술 가운 및 장착된 멸균 장갑으로 구성됩니다. MOHLTC는 PAPR을 위한 착용/탈의 코치의 사용을 규정했습니다. CDC, MOHLTC, 우리 기관 모두 PPE를 위한 착용/탈의 코치의 사용을 규정하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 보호 시스템을 조사하는 것입니다. 보호 시스템의 일부를 구성하는 착용 및 제거 절차는 자체 오염률에 기여하거나 최소화할 수 있으며 실제 사용 조건에서 평가해야 합니다. 의료 종사자들이 겪게 될 실제 조건을 가장 잘 시뮬레이션하고 착용 및 제거 절차와 관행을 가장 잘 평가하기 위해 PPE에 착용/제거 코치를 고용하지 않기로 결정했습니다. 따라서 PPE를 착용하고 제거하는 동안 참가자는 착용 및 제거 절차를 설명하는 표준화된 서면 지침을 받게 되지만 지도를 받지는 않습니다.
참가자에게는 표준화된 서면 지침이 제공되고 PAPR을 착용하고 제거하는 동안 호흡 치료사가 지도합니다. PPE와 PAPR의 착용 및 제거에 대한 표준화된 서면 지침은 부록 A와 B에 첨부되어 있습니다.
모든 참가자는 보호 시스템 착용 절차 중에 시간을 측정하고 비디오로 녹화합니다. 시간은 참가자가 PPE에 대한 서면 착용 지침을 읽기 시작하도록 지시받거나 드레싱 코치가 PAPR에 대해 "시작"이라고 말할 때 시작됩니다. 참가자가 테스트 중인 보호 시스템의 마지막 항목 착용을 완료하면 타이밍이 중단됩니다. 보호 시스템 착용 절차 위반을 기록하고 감지하는 데 도움이 되도록 비디오 녹화가 이루어집니다. 착용 절차 위반은 참가자가 순서 없이 착용 동작을 수행하거나 순서 없이 보호 장비를 만지는 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 참가자는 표준화된 방식으로 플루오레세인 용액(100cc 멸균수에 희석된 25% 용액 1ml)을 사용하여 "오염"됩니다. Devilbiss 분무기(모델 DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, California, USA)를 사용하여 5ml의 플루오레세인 용액을 전면 실드와 몸통에 도포합니다. 기침을 하거나 삽관 시도 또는 기타 고위험 호흡기 절차에 반응하는 환자가 에어로졸화한 큰 호흡기 비말에 의해 오염될 가능성이 가장 높은 영역을 시뮬레이션하기 위해 이러한 오염 사이트를 선택했습니다.
분무기 노즐은 참가자의 안면 가리개에서 30cm 떨어진 곳에 두고 참가자의 어깨 높이에서 적용합니다. 스프레이 스트림은 참가자의 코를 향하게 한 다음 참가자의 중간 시상면에서 방향을 향하도록 분무기를 유지하면서 위쪽 및 아래쪽으로 스위핑 동작으로 배꼽을 향해 열등하게 향하게 됩니다. 분무기 저장소가 비워질 때까지 적용이 이루어집니다. 이 적용 중에 참가자의 눈은 감겨집니다. "보이지 않는" 감지 붙여넣기(Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC)를 참가자 손의 손바닥 부분과 팔꿈치에 대한 전방 및 후방 팔뚝에 적용할 것입니다. 붙여넣기는 "보이지 않는 감지 붙여넣기"라고 표시되어 있지만 자외선(UV) 아래에서 볼 때 보입니다. 15ml의 페이스트가 사용됩니다. 우리는 연구 참여자의 팔뚝과 장갑에 감지 페이스트를 사용하기로 결정했습니다. 이는 강화된 접촉 및 호흡기 예방 조치가 필요한 환자와 접촉할 가능성이 가장 높은 영역이기 때문입니다. 오염 후 참가자는 비디오 녹화, 디지털 카메라로 사진 촬영 및 UV 램프(Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA)로 평가되어 전면 보호대, 몸통, 팔뚝의 표준화된 오염을 확인합니다. , 장갑을 낀 손의 손바닥 부분이 달성되었습니다.
그런 다음 참가자는 착용하고 있는 보호 시스템에 대한 표준화된 서면 제거 절차를 따릅니다. 보호 시스템 제거 절차 중에 시간을 측정하고 비디오로 녹화합니다. 참가자가 PPE에 대한 서면 제거 지침을 읽기 시작하도록 지시받거나 드레싱 코치가 PAPR에 대해 "시작"이라고 말하면 타이밍이 시작됩니다. UV 램프로 평가하는 동안 타이밍이 일시 중지됩니다. 참가자가 테스트 중인 보호 시스템의 마지막 항목 제거를 완료하면 타이밍이 중지됩니다. 보호 시스템 제거 절차 위반을 기록하고 감지하는 데 도움이 되도록 비디오 녹화가 이루어집니다. 제거 절차 위반은 참가자가 순서를 벗어난 제거 동작을 수행하거나, 4번 순서 중 보호 장비를 터치하거나, 최종 수행 전에 보호 장비 이외의 신체 부위를 터치하는 경우 발생한 것으로 정의됩니다. 손 소독. 참가자는 눈에 보이는 오염을 감지하기 위해 제거 절차 동안 특정 간격으로 UV 램프로 평가됩니다. PPE 참가자는 외부 PPE 보호층(외부 장착 멸균 장갑, 유체 저항성 수술 가운 및 안면 가리개)을 제거한 후 UV 램프로 평가됩니다.
최종 평가는 내부 PPE 보호층(N95 마스크, 고글, 불룩한 머리 덮개, 내부 장착 멸균 장갑)을 제거한 후 수행됩니다. PAPR 참가자는 외부 PAPR 보호층(PAPR 후드 및 전원 장치, 외부 유체 저항성 수술 가운, 외부 부츠 커버, 외부 장착 멸균 장갑)을 제거한 후 UV 램프를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 중간 PAPR 보호 레이어(바디 수트, 중간 멸균 장착 장갑, 부츠 커버)를 제거한 후 평가합니다.
내부 PAPR 보호층(N95 마스크, 고글, 불룩한 머리 덮개, 내부 멸균 장착 장갑)을 제거한 후 최종 평가가 이루어집니다. 참가자의 보호 시스템에 눈이 먼 평가자가 최종 평가를 수행합니다.
참가자의 기본 의류 레이어의 모든 영역과 노출된 피부 및 머리카락은 최종 보호 레이어를 제거한 후 검사됩니다. 여기에는 참가자의 얼굴이 포함됩니다. 오염 에피소드가 계산되고 오염 면적이 cm2로 계산됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:참가자는 마취학과 및 상주 직원, PAPR 교육이 필요한 기타 의사 그룹 및 호흡기 치료과에서 모집됩니다.
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제외 기준: 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 개인은 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 교육/상담/훈련
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 1차 종점은 검출된 모든
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기본 의복 층, 피부 또는 모발 오염.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 종점: 1) 모든 층의 오염 에피소드 및 2) 보호
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시스템 착용 및 제거 절차 위반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSI 04-58
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