- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00150475
Contaminación durante la eliminación de dos sistemas de protección personal diferentes
Contaminación durante la eliminación de dos sistemas de protección personal diferentes cuando se trabaja en condiciones que requieren precauciones respiratorias y de contacto mejoradas
Las enfermedades altamente transmisibles y virulentas, la amenaza constante de enfermedades infecciosas emergentes y la perspectiva del terrorismo biológico se han convertido en parte de la nueva realidad para los trabajadores de la salud. La transmisión del SARS ha ocurrido a pesar del uso de precauciones por gotitas, contacto y aire. Las posibles explicaciones de algunos de los episodios de transmisión "a través de las precauciones" incluyen la posibilidad de contaminación al quitarse la ropa protectora.
Los sistemas de protección recomendados (PPS) para los procedimientos de generación de aerosoles establecidos por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y el Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario (MOHLTC) difieren.
La falla de un PPS puede estar asociada con consecuencias significativas en términos de morbilidad y mortalidad de los trabajadores de atención médica de primera línea. El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia entre la tasa de autocontaminación debido a deficiencias en las precauciones de contacto para las personas que usan el PPS recomendado por los CDC o el MOHLTC.
Los participantes del estudio se pondrán uno de los dos PPS recomendados, se "contaminarán" con un indicador que se vuelve visible bajo la luz ultravioleta y luego se evaluará la contaminación de las capas de ropa y la piel después de quitarse el PPS. Luego repetirán el procedimiento utilizando el otro PPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las enfermedades altamente transmisibles y virulentas como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y la "influenza aviar", la amenaza constante de otras enfermedades infecciosas emergentes y la perspectiva del bioterrorismo se han convertido en parte de la nueva realidad para los trabajadores de la salud ( 1). La experiencia reciente con el SARS ha demostrado que los profesionales de atención médica de primera línea que realizan o ayudan con los procedimientos que generan aerosoles tienen un riesgo particularmente mayor de infección.
En la actualidad, no existen datos que aborden la cuestión de la autocontaminación durante la extracción de los sistemas de protección personal utilizados en un entorno de atención médica. Los últimos procedimientos sugeridos para ponerse y quitarse no han sido validados con respecto al tema de la autocontaminación debido a deficiencias en las precauciones de contacto.
La falla de un sistema de protección personal o de los procedimientos de colocación y retiro de un sistema de protección personal puede estar asociado con consecuencias significativas en términos de morbilidad y mortalidad de los trabajadores de atención médica de primera línea. Es imperativo que se evalúe la tasa de autocontaminación de estos dos sistemas de protección personal.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia entre la tasa de autocontaminación debido a deficiencias en las precauciones de contacto para personas que usan Equipo de Protección Personal (PPE) o el Respirador Purificador de Aire Motorizado (PAPR).
Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y cruzado.
Para este estudio se obtendrá la aprobación del Comité de Ética Institucional. Se requerirán cincuenta participantes para el estudio. Los participantes serán reclutados del personal de asistencia y residente del Departamento de Anestesiología, otros grupos de médicos que requieran capacitación en PAPR y el Departamento de Terapia Respiratoria. El reclutamiento ocurrirá junto con la capacitación anual en el uso del PAPR. Se informará a las personas sobre el propósito y el procedimiento del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito. Las personas serán excluidas si se niegan a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Los participantes usarán ropa de quirófano como capa de ropa base.
Serán asignados al azar para ponerse el PAPR o el PPE. Luego repetirán el proceso utilizando el otro sistema de protección personal inmediatamente después de que se haya completado el protocolo del estudio utilizando el primer sistema de protección personal.
El EPP consistirá en un respirador N95, gafas protectoras, protector facial, cobertor para el cabello, bata quirúrgica resistente a líquidos y guantes estériles ajustados. Aunque los CDC han omitido cubrirse la cabeza como parte de su PPE, las directivas de MOHLTC estipulan que se debe usar una cubierta para la cabeza cuando se realizan procedimientos de alto riesgo en pacientes que requieren precauciones respiratorias y de contacto mejoradas. Por lo tanto, una cubierta para la cabeza (cobertura de cabello abombado) formará parte del EPP utilizado en este estudio. Las recomendaciones de los CDC establecen que se pueden usar gafas para proteger los ojos. Se puede usar un protector facial además de las gafas, pero esto es opcional. Las directivas de MOHLTC establecen que se deben usar gafas y un protector facial durante los procedimientos de alto riesgo en pacientes que requieren precauciones respiratorias y de contacto mejoradas. Por lo tanto, las gafas y un protector facial formarán parte del EPP para este estudio. Por lo tanto, las instrucciones para ponerse y quitarse el EPP que se utilizará para este estudio diferirán en secuencia de las publicadas por los CDC. Los procedimientos de colocación y retiro que se utilizarán para este estudio siguen más de cerca la secuencia recomendada por el MOHLTC y, de hecho, son una versión mejorada de esas directivas.
El PAPR constará de un traje corporal y cubrezapatos, una capucha y una unidad de potencia del PAPR, un respirador N95, gafas protectoras, un protector facial, una cubierta para el cabello abombada, una bata quirúrgica resistente a los fluidos y guantes estériles ajustados. El MOHLTC ha estipulado el uso de entrenadores para ponerse/quitarse para el PAPR. Ni el CDC, el MOHLTC ni nuestra institución han estipulado el uso de entrenadores para ponerse/quitarse el EPP. La intención de este estudio es examinar los sistemas de protección. Los procedimientos de colocación y retirada que forman parte de los sistemas de protección pueden contribuir o minimizar las tasas de autocontaminación y deben evaluarse en las condiciones reales de uso. Para simular mejor las condiciones reales a las que estarán sujetos los trabajadores de la salud y para evaluar mejor los procedimientos y prácticas de colocación y extracción, también hemos decidido no emplear un entrenador de colocación/retirada del EPP. En consecuencia, durante la colocación y extracción del EPP, los participantes recibirán instrucciones escritas estandarizadas que describen el procedimiento de colocación y extracción, pero no recibirán entrenamiento.
Los participantes recibirán instrucciones escritas estandarizadas y serán entrenados por un terapeuta respiratorio durante la colocación y extracción del PAPR. Las instrucciones escritas estandarizadas para ponerse y quitarse el PPE y el PAPR se adjuntan en los Apéndices A y B.
Todos los participantes serán cronometrados y grabados en video durante el procedimiento de colocación del sistema de protección. El cronometraje comenzará cuando se indique a los participantes que comiencen a leer 3 sus instrucciones escritas para ponerse el EPP o cuando el entrenador de vestuario diga "comenzar" para el PAPR. El cronometraje cesará cuando los participantes hayan terminado de ponerse el último elemento del sistema de protección que se está probando. Se grabará en video para registrar y ayudar en la detección de cualquier violación del procedimiento de colocación del sistema de protección. Se considerará que ha ocurrido una infracción del procedimiento de colocación si los participantes realizan una maniobra de colocación fuera de secuencia o tocan una pieza del equipo de protección fuera de secuencia. Los participantes serán "contaminados" utilizando una solución de fluoresceína (1 ml de una solución al 25 % diluida en 100 cc de agua estéril) de forma estandarizada. Se utilizará un atomizador Devilbiss (Modelo DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, California, EE. UU.) para aplicar 5 ml de solución de fluoresceína en el protector facial frontal y el torso. Hemos elegido estos sitios de contaminación para simular áreas que probablemente estarían contaminadas por las grandes gotas respiratorias en aerosol de un paciente que está tosiendo o reaccionando a los intentos de intubación o cualquier otro procedimiento respiratorio de alto riesgo.
La boquilla atomizadora se mantendrá a una distancia de 30 cm de la pantalla facial de los participantes y se aplicará desde el nivel de sus hombros. El chorro de rociado se dirigirá a la nariz de los participantes y luego se dirigirá hacia abajo, hacia el ombligo, con un movimiento de barrido hacia arriba y hacia abajo, mientras se mantiene el atomizador orientado en el plano sagital medio de los participantes. La aplicación ocurrirá hasta que el depósito del atomizador esté vacío. Durante esta aplicación los ojos de los participantes estarán cerrados. Se aplicará pasta de detección "invisible" (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) en la parte palmar de las manos de los participantes y en la parte anterior y posterior del antebrazo hasta el codo. Aunque la pasta está etiquetada como "pasta de detección invisible", se vuelve visible cuando se observa bajo la luz ultravioleta (UV). Se utilizarán 15ml de pasta. Hemos optado por usar pasta de detección en los antebrazos y guantes de los participantes del estudio, ya que estas son las áreas con mayor probabilidad de entrar en contacto con cualquier paciente que requiera mayores precauciones respiratorias y de contacto. Los participantes serán grabados en video, fotografiados con una cámara digital y evaluados con una lámpara UV (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 EE. UU.) después de la contaminación para garantizar que la contaminación estandarizada de su careta frontal, torso, antebrazo , y se ha logrado el aspecto palmar de las manos enguantadas.
Luego, los participantes seguirán los procedimientos estandarizados por escrito para quitarse el sistema de protección que llevan puesto. Serán cronometrados y grabados en video durante el procedimiento de remoción del sistema de protección. El cronometraje comenzará cuando se indique a los participantes que comiencen a leer sus instrucciones escritas para quitarse el EPP o cuando el entrenador de vestimenta diga "comenzar" para el PAPR. El tiempo se detendrá durante las evaluaciones con la lámpara UV. El cronometraje cesará cuando los participantes hayan terminado de quitarse el elemento final del sistema de protección que se está probando. Se grabará en video para registrar y asistir en la detección de cualquier violación del procedimiento de remoción del sistema de protección. Se considerará que ha ocurrido una infracción del procedimiento de retirada si los participantes realizan una maniobra de retirada fuera de secuencia, tocan una pieza del equipo de protección fuera de la secuencia o tocan cualquier parte del cuerpo que no sea una pieza del equipo de protección antes de realizar la maniobra final. desinfección de manos. Los participantes serán evaluados con la lámpara UV a intervalos específicos durante el procedimiento de extracción para detectar cualquier contaminación visible. Los participantes en EPP serán evaluados con la lámpara ultravioleta después de quitarse la capa protectora exterior del EPP (guantes estériles ajustados al exterior, bata quirúrgica resistente a fluidos y careta).
La evaluación final se realizará después de retirar la capa protectora interna del EPP (máscara N95, gafas protectoras, cobertor para el cabello abombado, guantes estériles ajustados en el interior). Los participantes en PAPR serán evaluados usando la lámpara UV después de retirar la capa protectora externa de PAPR (capucha y unidad de potencia de PAPR, bata quirúrgica externa resistente a fluidos, cubrebotas externas, guantes estériles ajustados externos). Luego serán evaluados después de retirar la capa protectora del PAPR del medio (traje de cuerpo, guantes ajustados estériles del medio, cubrebotas).
La evaluación final se realizará después de retirar la capa protectora interna del PAPR (máscara N95, gafas protectoras, cobertor para el cabello abombado, guantes ajustados estériles internos). Un evaluador ciego al sistema de protección de los participantes realizará la evaluación final.
Todas las áreas de la capa de ropa base de los participantes y la piel y el cabello expuestos se inspeccionarán después de retirar la capa protectora final. Esto incluirá la cara de los participantes. Se contabilizarán los episodios de contaminación y se calculará el área de contaminación en cm2.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes serán reclutados del personal asistente y residente del Departamento de Anestesiología, otros grupos de médicos que requieran capacitación en PAPR y el Departamento de Terapia Respiratoria.
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Criterios de exclusión: las personas serán excluidas si se niegan a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la presencia de cualquier
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contaminación de la capa base de la ropa, la piel o el cabello.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración secundarios: 1) episodios de contaminación de cualquier capa, y 2) protección
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infracciones del procedimiento de colocación y retirada del sistema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI 04-58
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