Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaminace během odstraňování dvou různých osobních ochranných systémů

6. září 2005 aktualizováno: Queen's University

Kontaminace během odstraňování dvou různých osobních ochranných systémů při práci za podmínek vyžadujících zvýšenou ochranu dýchání a kontaktu

Vysoce přenosné a virulentní nemoci, přetrvávající hrozba nově se objevujících infekčních nemocí a vyhlídka na bioterorismus se staly součástí nové reality pro zdravotnické pracovníky. K přenosu SARS došlo navzdory použití kapénkových, kontaktních a vzdušných opatření. Potenciální vysvětlení pro některé epizody přenosu „přes preventivní opatření“ zahrnují možnost kontaminace během odstraňování ochranného oděvu.

Doporučené ochranné systémy (PPS) pro postupy generování aerosolu stanovené americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a Ministerstvem zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria (MOHLTC) se liší.

Selhání PPS může být spojeno s významnými důsledky, pokud jde o nemocnost a úmrtnost předních zdravotnických pracovníků. Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi mírou sebekontaminace v důsledku nedostatků v kontaktních opatřeních u jedinců, kteří nosí PPS doporučené CDC nebo MOHLTC.

Účastníci studie si nasadí jeden ze dvou doporučených PPS, budou „kontaminováni“ indikátorem, který se stane viditelným pod ultrafialovým světlem, a poté se po odstranění PPS vyhodnotí kontaminace vrstev oblečení a kůže. Poté zopakují postup pomocí jiného PPS.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Vysoce přenosné a virulentní nemoci, jako je těžký akutní respirační syndrom (SARS) a „ptačí chřipka“, pokračující hrozba dalších nově se objevujících infekčních onemocnění a vyhlídka na bioterorismus se staly součástí nové reality pro zdravotnické pracovníky ( 1). Nedávné zkušenosti se SARS ukázaly, že zdravotníci v první linii, kteří provádějí nebo asistují při procedurách vytvářejících aerosol, jsou vystaveni zvláště zvýšenému riziku infekce.

V současné době neexistují žádná data zabývající se otázkou sebekontaminace při odstraňování osobních ochranných systémů používaných ve zdravotnictví. Poslední navrhované postupy oblékání a odstraňování nebyly validovány s ohledem na problém sebekontaminace kvůli nedostatkům v kontaktních opatřeních.

Selhání systému osobní ochrany nebo postupy nasazování a sejmutí systému osobní ochrany mohou být spojeny s významnými důsledky z hlediska nemocnosti a úmrtnosti zdravotnických pracovníků v první linii. Je bezpodmínečně nutné, aby byla vyhodnocena míra sebekontaminace u těchto dvou osobních ochranných systémů.

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi mírou sebekontaminace v důsledku nedostatků v kontaktních opatřeních pro osoby nosící buď osobní ochranné prostředky (PPE) nebo motorový respirátor pro čištění vzduchu (PAPR).

Bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii.

Pro tuto studii bude získán souhlas institucionální etické komise. Ke studiu bude zapotřebí padesát účastníků. Účastníci se budou rekrutovat z ošetřujícího a rezidentního personálu oddělení anesteziologie, dalších lékařských skupin vyžadujících školení PAPR a oddělení respirační terapie. Nábor bude probíhat ve spojení s každoročním školením v používání PAPR. Jednotlivci budou informováni o účelu a postupu studie a bude získán písemný souhlas. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud odmítnou poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Účastníci budou nosit peeling na operačním sále jako základní vrstvu oblečení.

Budou randomizováni tak, aby si nasadili buď PAPR nebo PPE. Poté zopakují proces s použitím druhého systému osobní ochrany ihned po vyplnění protokolu studie pomocí prvního systému osobní ochrany.

OOP se bude skládat z respirátoru N95, brýlí, obličejového štítu, husté pokrývky vlasů, chirurgického pláště odolného vůči tekutinám a nasazených sterilních rukavic. Ačkoli CDC vynechalo pokrývku hlavy jako součást jejich OOP, směrnice MOHLTC stanoví, že při provádění vysoce rizikových zákroků u pacientů, které vyžadují zvýšená respirační a kontaktní opatření, je nutné nosit pokrývku hlavy. Součástí OOP používaných v této studii bude proto pokrývka hlavy (nafouknutá pokrývka vlasů). Doporučení CDC uvádějí, že na ochranu očí lze nosit brýle. Kromě brýlí lze použít i obličejový štít, ale je to volitelné. Směrnice MOHLTC uvádějí, že při vysoce rizikových zákrocích u pacientů, kteří vyžadují zvýšená respirační a kontaktní opatření, je nutné nosit brýle a obličejový štít. Ochranné brýle a obličejový štít budou proto součástí OOP pro tuto studii. Proto se pokyny pro nasazení a sejmutí OOP, které budou použity pro tuto studii, budou lišit v pořadí od pokynů publikovaných CDC. Postupy nasazování a vyjímání, které budou použity pro tuto studii, přesněji sledují pořadí doporučené MOHLTC a jsou skutečně vylepšenou verzí těchto směrnic.

PAPR se bude skládat z tělového obleku a návleků na boty, kapuce a pohonné jednotky PAPR, respirátoru N95, brýlí, obličejového štítu, husté pokrývky vlasů, chirurgického pláště odolného vůči tekutinám a vypasovaných sterilních rukavic. MOHLTC stanovilo použití nasazovacích/stahovacích kočárků pro PAPR. Ani CDC, MOHLTC, ani naše instituce nestanovily používání navlékacích/snímacích trenérů pro OOP. Záměrem této studie je prozkoumat ochranné systémy. Postupy nasazování a odstraňování, které tvoří součást ochranných systémů, mohou buď přispět k míře samokontaminace nebo ji minimalizovat a musí být posouzeny za skutečných podmínek použití. Abychom co nejlépe simulovali skutečné podmínky, kterým budou zdravotničtí pracovníci vystaveni, a abychom co nejlépe vyhodnotili postupy a praktiky nasazování a odstraňování, rozhodli jsme se také nezaměstnávat trenéra nasazování/snímání OOP. V souladu s tím dostanou účastníci během nasazování a sejmutí OOP standardizované písemné pokyny popisující postup nasazování a odstraňování, ale nebudou trénováni.

Účastníci dostanou standardizované písemné pokyny a budou trénováni respiračním terapeutem během nasazování a odstraňování PAPR. Standardizované písemné pokyny pro nasazení a sejmutí OOP i PAPR jsou přiloženy v přílohách A a B.

Všichni účastníci budou během procesu nasazování ochranného systému měřeni a nahráváni na video. Měření začne, když budou účastníci instruováni, aby začali číst 3 své písemné pokyny k oblékání OOP, nebo když trenér oblékání řekne „začněte“ pro PAPR. Měření času bude ukončeno, jakmile účastníci dokončí oblékání poslední části testovaného ochranného systému. Videonahrávka bude zaznamenávána a pomáhá při detekci jakéhokoli porušení postupu nasazování ochranného systému. Porušení postupu nasazování bude definováno tak, že k němu došlo, pokud účastníci provedou navlékací manévr mimo pořadí nebo se dotknou ochranného prostředku mimo pořadí. Účastníci budou „kontaminováni“ roztokem fluoresceinu (1 ml 25% roztoku zředěného ve 100 ml sterilní vody) standardizovaným způsobem. Atomizér Devilbiss (Model DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, Kalifornie, USA) bude použit k aplikaci 5 ml roztoku fluoresceinu na jejich přední obličejový štít a trup. Tato místa kontaminace jsme vybrali proto, abychom simulovali oblasti, které by byly s největší pravděpodobností kontaminovány velkými respiračními kapkami aerosolizovanými pacientem, který buď kašle, nebo reaguje na pokusy o intubaci nebo jakýkoli jiný vysoce rizikový respirační postup.

Tryska atomizéru bude držena ve vzdálenosti 30 cm od obličejového štítu účastníků a bude aplikována z úrovně jejich ramen. Proud spreje bude nasměrován na nos účastníků a poté bude namířen dolů směrem k jejich pupku pohybem nahoru a dolů, přičemž bude atomizér udržován ve střední sagitální rovině účastníků. Aplikace bude probíhat, dokud nebude zásobník atomizéru prázdný. Během této aplikace budou oči účastníků zavřené. "Neviditelná" detekční pasta (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) bude aplikována na palmární aspekty rukou účastníků a přední a zadní předloktí k lokti. Přestože je pasta označena jako "neviditelná detekční pasta", stává se viditelnou při pohledu pod ultrafialovým (UV) světlem. Spotřebuje se 15 ml pasty. Rozhodli jsme se použít detekční pastu na předloktí a rukavice účastníků studie, protože to jsou oblasti, které s největší pravděpodobností přijdou do kontaktu s jakýmkoliv pacientem, který vyžaduje zvýšená kontaktní a respirační opatření. Účastníci budou po kontaminaci natočeni na video, vyfotografováni digitálním fotoaparátem a posouzeni UV lampou (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA), aby se zajistilo, že standardizovaná kontaminace jejich předního obličejového štítu, trupu a předloktí a bylo dosaženo palmárního aspektu rukou v rukavicích.

Účastníci se pak budou řídit standardizovanými písemnými postupy odstranění ochranného systému, který mají na sobě. Budou načasovány a nahrány na video během postupu odstranění ochranného systému. Měření začne, když budou účastníci instruováni, aby začali číst své písemné pokyny k odstranění OOP, nebo když trenér oblékání řekne „začněte“ pro PAPR. Měření času bude během hodnocení s UV lampou pozastaveno. Měření času skončí, jakmile účastníci dokončí odstranění posledního prvku testovaného ochranného systému. Videonahrávka se bude nahrávat a napomáhat při detekci jakéhokoli porušení postupu odstranění ochranného systému. Porušení postupu odstraňování bude definováno tak, že k němu došlo, pokud účastníci provedou manévr odstranění mimo pořadí, dotknou se části ochranného zařízení mimo pořadí nebo se dotknou jakékoli části svého těla kromě části ochranného zařízení před provedením závěrečné zkoušky. dezinfekce rukou. Účastníci budou posuzováni pomocí UV lampy v určitých intervalech během procesu odstraňování, aby se zjistila jakákoli viditelná kontaminace. Účastníci OOP budou hodnoceni pomocí UV lampy po odstranění vnější ochranné vrstvy OOP (vnější nasazené sterilní rukavice, chirurgický plášť odolný vůči tekutinám a obličejový štít).

Konečné posouzení proběhne po odstranění vnitřní ochranné vrstvy OOP (maska ​​N95, brýle, návlek na vlasy, vnitřní sterilní rukavice). Účastníci PAPR budou hodnoceni pomocí UV lampy po odstranění vnější PAPR ochranné vrstvy (PAPR kapuce a pohonná jednotka, vnější tekutině odolný chirurgický plášť, vnější návleky na boty, vnější nasazené sterilní rukavice). Poté budou posouzeni po odstranění střední ochranné vrstvy PAPR (body oblek, střední sterilní rukavice, návleky na boty).

Konečné posouzení proběhne po odstranění vnitřní ochranné vrstvy PAPR (maska ​​N95, brýle, návlek na vlasy, vnitřní sterilní rukavice). Závěrečné hodnocení provede hodnotitel zaslepený do ochranného systému účastníků.

Po odstranění poslední ochranné vrstvy budou zkontrolovány všechny oblasti základní vrstvy oblečení účastníků a případná exponovaná kůže a vlasy. To bude zahrnovat obličej účastníků. Epizody kontaminace budou spočítány a plocha kontaminace bude vypočtena v cm2.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci se budou rekrutovat z ošetřujícího a rezidentního personálu oddělení anesteziologie, dalších lékařských skupin vyžadujících školení PAPR a oddělení respirační terapie.

-

Kritéria vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud odmítnou poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem této studie je přítomnost jakékoli detekované látky
základní vrstva oblečení, kontaminace kůže nebo vlasů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body: 1) epizody kontaminace jakékoli vrstvy a 2) ochranné
porušení postupu nasazování a odstraňování systému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit