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Contamination lors du retrait de deux systèmes de protection individuelle différents

6 septembre 2005 mis à jour par: Queen's University

Contamination lors du retrait de deux systèmes de protection individuelle différents lors de travaux dans des conditions nécessitant des précautions respiratoires et de contact renforcées

Les maladies hautement transmissibles et virulentes, la menace constante des maladies infectieuses émergentes et la perspective du bioterrorisme font désormais partie de la nouvelle réalité des travailleurs de la santé. La transmission du SRAS s'est produite malgré l'utilisation de précautions contre les gouttelettes, le contact et la transmission aérienne. Les explications potentielles de certains des épisodes de transmission «par précautions» incluent la possibilité de contamination lors du retrait des vêtements de protection.

Les systèmes de protection recommandés (PPS) pour les procédures générant des aérosols établis par le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario (MOHLTC) diffèrent.

L'échec d'un SPP peut être associé à des conséquences importantes en termes de morbidité et de mortalité des agents de santé de première ligne. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre le taux d'auto-contamination due à des lacunes dans les précautions de contact pour les personnes portant le PPS recommandé par le CDC ou le MSSLD.

Les participants à l'étude revêtiront l'un des deux PPS recommandés, seront "contaminés" par un indicateur qui devient visible sous la lumière ultraviolette, puis évalués pour la contamination des couches de vêtements et de la peau après le retrait du PPS. Ils répéteront ensuite la procédure en utilisant l'autre PPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Contexte : Les maladies hautement transmissibles et virulentes telles que le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et la « grippe aviaire », la menace persistante d'autres maladies infectieuses émergentes et la perspective du bioterrorisme font désormais partie de la nouvelle réalité pour les travailleurs de la santé ( 1). L'expérience récente avec le SRAS a démontré que les professionnels de la santé de première ligne qui effectuent ou assistent les procédures générant des aérosols courent un risque particulièrement accru d'infection.

À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée traitant de la question de l'auto-contamination lors du retrait des systèmes de protection individuelle utilisés dans un établissement de soins. Les dernières procédures d'enfilage et de retrait suggérées n'ont pas été validées en ce qui concerne la question de l'autocontamination en raison de lacunes dans les précautions de contact.

La défaillance d'un système de protection individuelle ou des procédures d'enfilage et de retrait d'un système de protection individuelle peut être associée à des conséquences importantes en termes de morbidité et de mortalité des travailleurs de la santé de première ligne. Il est impératif d'évaluer le taux d'auto-contamination de ces deux systèmes de protection individuelle.

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence entre le taux d'auto-contamination due à des lacunes dans les précautions de contact pour les personnes portant soit un équipement de protection individuelle (EPI) soit un respirateur à adduction d'air filtré (PAPR).

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et croisée.

L'approbation du comité d'éthique institutionnel sera obtenue pour cette étude. Cinquante participants seront nécessaires pour l'étude. Les participants seront recrutés parmi le personnel traitant et résident du Département d'anesthésiologie, d'autres groupes de médecins nécessitant une formation PAPR et le Département de thérapie respiratoire. Le recrutement se fera en conjonction avec la formation annuelle à l'utilisation du PAPR. Les personnes seront informées du but et de la procédure de l'étude et un consentement écrit sera obtenu. Les personnes seront exclues si elles refusent de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Les participants porteront une tenue de salle d'opération comme couche de vêtements de base.

Ils seront randomisés pour enfiler soit le PAPR, soit l'EPI. Ils répéteront ensuite le processus en utilisant l'autre système de protection individuelle immédiatement après la fin du protocole d'étude en utilisant le premier système de protection individuelle.

L'EPI se composera d'un respirateur N95, de lunettes de protection, d'un écran facial, d'un couvre-cheveux bouffant, d'une blouse chirurgicale résistante aux fluides et de gants stériles ajustés. Bien que le CDC ait omis un couvre-chef dans le cadre de son EPI, les directives du MSSLD stipulent qu'un couvre-chef doit être porté lors de l'exécution de procédures à haut risque chez les patients qui nécessitent des précautions respiratoires et de contact renforcées. Un couvre-chef (cache-cheveux bouffant) fera donc partie des EPI utilisés dans cette étude. Les recommandations du CDC stipulent que des lunettes peuvent être portées pour la protection des yeux. Un écran facial peut être utilisé en plus des lunettes, mais cela est facultatif. Les directives du MSSLD stipulent que des lunettes et un écran facial doivent être portés pendant les procédures à haut risque chez les patients qui nécessitent des précautions respiratoires et de contact renforcées. Des lunettes et un écran facial feront donc partie de l'EPI pour cette étude. Par conséquent, les instructions d'enfilage et de retrait de l'EPI qui seront utilisées pour cette étude différeront dans l'ordre de celles publiées par le CDC. Les procédures d'enfilage et de retrait qui seront utilisées pour cette étude suivent de plus près la séquence recommandée par le MSSLD et sont en fait une version améliorée de ces directives.

Le PAPR se composera d'une combinaison et de couvre-chaussures, d'une cagoule et d'un bloc d'alimentation PAPR, d'un respirateur N95, de lunettes, d'un écran facial, d'un couvre-cheveux bouffant, d'une blouse chirurgicale résistante aux fluides et de gants stériles ajustés. Le MSSLD a stipulé l'utilisation d'entraîneurs d'enfilage/retrait pour le PAPR. Ni le CDC, le MSSLD ni notre établissement n'ont stipulé l'utilisation d'entraîneurs d'enfilage/retrait pour l'EPI. Le but de cette étude est d'examiner les systèmes de protection. Les procédures d'enfilage et de retrait qui font partie des systèmes de protection peuvent contribuer à ou minimiser les taux d'auto-contamination et doivent être évaluées dans les conditions réelles d'utilisation. Afin de simuler au mieux les conditions réelles auxquelles les travailleurs de la santé seront soumis et d'évaluer au mieux les procédures et pratiques de mise en place et de retrait, nous avons également décidé de ne pas employer d'entraîneur de mise en place/retrait de l'EPI. Par conséquent, lors de la mise en place et du retrait de l'EPI, les participants recevront des instructions écrites standardisées décrivant la procédure de mise en place et de retrait, mais ne seront pas coachés.

Les participants recevront des instructions écrites normalisées et seront encadrés par un inhalothérapeute lors de la mise en place et du retrait du PAPR. Les instructions écrites normalisées pour enfiler et retirer l'EPI et le PAPR sont jointes aux annexes A et B.

Tous les participants seront chronométrés et filmés pendant la procédure de mise en place du système de protection. Le chronométrage commencera lorsque les participants recevront l'instruction de commencer à lire 3 leurs instructions d'enfilage écrites pour l'EPI ou lorsque l'entraîneur d'habillage dira « commencer » pour le PAPR. Le chronométrage cessera lorsque les participants auront fini d'enfiler le dernier élément du système de protection testé. L'enregistrement vidéo sera effectué afin d'enregistrer et d'aider à la détection de toute violation de la procédure de mise en place du système de protection. Une violation de la procédure d'enfilage sera définie comme s'étant produite si les participants effectuent une manœuvre d'enfilage dans le désordre ou touchent une pièce d'équipement de protection dans le désordre. Les participants seront "contaminés" à l'aide d'une solution de fluorescéine (1ml d'une solution à 25% diluée dans 100cc d'eau stérile) de manière standardisée. Un atomiseur Devilbiss (modèle DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, Californie, États-Unis) sera utilisé pour appliquer 5 ml de solution de fluorescéine sur la visière avant et le torse. Nous avons choisi ces sites de contamination afin de simuler des zones qui seraient très probablement contaminées par les grosses gouttelettes respiratoires aérosolisées par un patient qui tousse ou réagit à des tentatives d'intubation ou à toute autre procédure respiratoire à haut risque.

La buse de l'atomiseur sera tenue à une distance de 30 cm de l'écran facial des participants et sera appliquée à partir de leur niveau d'épaule. Le jet de pulvérisation sera dirigé vers le nez des participants, puis dirigé vers le bas vers leur ombilic dans un mouvement de balayage vers le haut et vers le bas tout en gardant l'atomiseur orienté dans le plan sagittal médian des participants. L'application aura lieu jusqu'à ce que le réservoir de l'atomiseur soit vide. Pendant cette application, les yeux des participants seront fermés. Une pâte de détection "invisible" (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, Caroline du Nord) sera appliquée sur la face palmaire des mains des participants et sur l'avant-bras antérieur et postérieur jusqu'au coude. Bien que la pâte soit étiquetée "pâte de détection invisible", elle devient visible lorsqu'elle est vue sous une lumière ultraviolette (UV). 15 ml de pâte seront utilisés. Nous avons choisi d'utiliser de la pâte de détection sur les avant-bras et les gants des participants à l'étude car ce sont les zones les plus susceptibles d'entrer en contact avec tout patient nécessitant des précautions de contact et respiratoires renforcées. Les participants seront enregistrés sur vidéo, photographiés avec un appareil photo numérique et évalués avec une lampe UV (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA) après contamination pour s'assurer que la contamination standardisée de leur écran facial avant, torse, avant-bras , et l'aspect palmaire des mains gantées a été atteint.

Les participants suivront ensuite les procédures de retrait écrites normalisées pour le système de protection qu'ils portent. Ils seront chronométrés et enregistrés sur bande vidéo pendant la procédure de retrait du système de protection. Le chronométrage commencera lorsque les participants recevront l'instruction de commencer à lire leurs instructions écrites de retrait de l'EPI ou lorsque l'entraîneur d'habillage dira « commencer » pour le PAPR. Le chronométrage sera mis en pause pendant les évaluations avec la lampe UV. Le chronométrage s'arrêtera lorsque les participants auront terminé de retirer le dernier élément du système de protection testé. L'enregistrement vidéo aura lieu afin d'enregistrer et d'aider à la détection de toute violation de la procédure de retrait du système de protection. Une violation de la procédure de retrait sera définie comme s'étant produite si les participants effectuent une manœuvre de retrait dans le désordre, touchent un équipement de protection hors séquence ou touchent une partie de leur corps autre qu'un équipement de protection avant d'effectuer la manœuvre finale. désinfection des mains. Les participants seront évalués avec la lampe UV à des intervalles spécifiques au cours de la procédure de retrait afin de détecter toute contamination visible. Les participants à l'EPI seront évalués avec la lampe UV après le retrait de la couche protectrice externe de l'EPI (gants stériles ajustés externes, blouse chirurgicale résistante aux fluides et écran facial).

L'évaluation finale aura lieu après le retrait de la couche protectrice intérieure de l'EPI (masque N95, lunettes, couvre-cheveux bouffant, gants stériles ajustés à l'intérieur). Les participants au PAPR seront évalués à l'aide de la lampe UV après le retrait de la couche protectrice externe du PAPR (cagoule et bloc d'alimentation PAPR, blouse chirurgicale résistante aux fluides externes, couvre-bottes externes, gants stériles ajustés externes). Ils seront ensuite évalués après retrait de la couche protectrice intermédiaire du PAPR (combinaison, gants ajustés stériles intermédiaires, couvre-bottes).

L'évaluation finale aura lieu après le retrait de la couche protectrice interne du PAPR (masque N95, lunettes, couvre-cheveux bouffant, gants intérieurs ajustés stériles). Un évaluateur ignorant le système de protection des participants effectuera l'évaluation finale.

Toutes les zones de la couche de vêtements de base des participants et toute peau et cheveux exposés seront inspectés après le retrait de la couche protectrice finale. Cela inclura le visage des participants. Les épisodes de contamination seront comptés et la surface de contamination sera calculée en cm2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les participants seront recrutés parmi le personnel présent et résident du Département d'anesthésiologie, d'autres groupes de médecins nécessitant une formation PAPR et le Département de thérapie respiratoire.

-

Critères d'exclusion : les individus seront exclus s'ils refusent de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Éducation/Conseil/Formation
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la présence de tout
couche de vêtements de base, contamination de la peau ou des cheveux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères secondaires : 1) épisodes de contamination de n'importe quelle couche, et 2) protection
violations de la procédure d'enfilage et de retrait du système

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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