Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение при снятии двух разных систем индивидуальной защиты

6 сентября 2005 г. обновлено: Queen's University

Загрязнение при снятии двух разных средств индивидуальной защиты при работе в условиях, требующих усиленных мер предосторожности при контакте с органами дыхания

Высококонтагиозные и вирулентные заболевания, постоянная угроза новых инфекционных заболеваний и перспектива биотерроризма стали частью новой реальности для работников здравоохранения. Передача атипичной пневмонии произошла, несмотря на использование воздушно-капельных, контактных и воздушно-капельных мер предосторожности. Потенциальные объяснения некоторых эпизодов передачи «через меры предосторожности» включают возможность заражения при снятии защитной одежды.

Рекомендуемые защитные системы (PPS) для процедур, генерирующих аэрозоль, установленные Центром США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Министерством здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио (MOHLTC), различаются.

Неудача СФЗ может быть связана со значительными последствиями с точки зрения заболеваемости и смертности медицинских работников, работающих на переднем крае. Цель этого исследования — определить, существует ли разница между уровнем самозагрязнения из-за недостатков в контактных мерах предосторожности для лиц, носящих СИЗ, рекомендованные CDC или MOHLTC.

Участники исследования наденут один из двух рекомендованных PPS, будут «загрязнены» индикатором, который становится видимым в ультрафиолетовом свете, а затем после удаления PPS будет проведена оценка загрязнения слоев одежды и кожи. Затем они повторят процедуру, используя другой PPS.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Высокоинфекционные и вирулентные заболевания, такие как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) и «птичий грипп», постоянная угроза других возникающих инфекционных заболеваний и перспектива биотерроризма стали частью новой реальности для медицинских работников ( 1). Недавний опыт с атипичной пневмонией показал, что медицинские работники на переднем крае, которые выполняют или помогают с процедурами, генерирующими аэрозоль, подвергаются особенно повышенному риску заражения.

В настоящее время не существует данных по вопросу о самозагрязнении при снятии средств индивидуальной защиты, используемых в медицинских учреждениях. Последние предложенные процедуры надевания и снятия не были проверены в отношении проблемы самозагрязнения из-за недостатков в мерах предосторожности при контакте.

Неисправность системы индивидуальной защиты или процедуры надевания и снятия системы индивидуальной защиты могут быть связаны со значительными последствиями с точки зрения заболеваемости и смертности медицинских работников, работающих на переднем крае. Крайне важно оценить скорость самозагрязнения для этих двух систем индивидуальной защиты.

Цель этого исследования — определить, существует ли разница между уровнем самозагрязнения из-за недостатков в контактных мерах предосторожности для лиц, носящих либо средства индивидуальной защиты (СИЗ), либо респиратор с принудительной очисткой воздуха (PAPR).

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.

Для этого исследования будет получено одобрение Институционального комитета по этике. Для исследования потребуется пятьдесят участников. Участники будут набраны из числа лечащих и постоянных сотрудников отделения анестезиологии, других групп врачей, которым требуется обучение PAPR, и отделения респираторной терапии. Набор будет происходить одновременно с ежегодным обучением использованию PAPR. Люди будут проинформированы о цели и процедуре исследования, и будет получено письменное согласие. Лица будут исключены, если они откажутся дать письменное согласие на участие в исследовании.

Участники будут носить операционную одежду в качестве основного слоя одежды.

Они будут рандомизированы, чтобы надеть либо PAPR, либо СИЗ. Затем они повторят процесс, используя другую систему индивидуальной защиты, сразу после завершения протокола исследования с использованием первой системы индивидуальной защиты.

СИЗ будет состоять из респиратора N95, защитных очков, лицевого щитка, начеса для волос, водонепроницаемого хирургического халата и подогнанных стерильных перчаток. Хотя CDC исключил головной убор как часть своих средств индивидуальной защиты, директивы MOHLTC предусматривают, что головной убор необходимо носить при выполнении процедур с высоким риском у пациентов, требующих усиленных респираторных и контактных мер предосторожности. Таким образом, головной убор (начес для волос) станет частью средств индивидуальной защиты, используемых в этом исследовании. В рекомендациях CDC говорится, что очки можно носить для защиты глаз. В дополнение к очкам можно использовать лицевой щиток, но это необязательно. Директивы MOHLTC гласят, что очки и лицевой щиток необходимо носить во время процедур с высоким риском у пациентов, требующих усиленных мер предосторожности при дыхании и контакте. Поэтому очки и лицевой щиток станут частью средств индивидуальной защиты для этого исследования. Поэтому инструкции по надеванию и снятию СИЗ, которые будут использоваться в этом исследовании, будут отличаться по последовательности от инструкций, опубликованных CDC. Процедуры надевания и снятия, которые будут использоваться в этом исследовании, более точно следуют последовательности, рекомендованной MOHLTC, и действительно являются расширенной версией этих директив.

PAPR будет состоять из комбинезона и бахил, капюшона PAPR и блока питания, респиратора N95, защитных очков, лицевого щитка, начесаного волосяного покрова, водонепроницаемого хирургического халата и подогнанных стерильных перчаток. MOHLTC предусмотрел использование тренеров для надевания/снятия PAPR. Ни CDC, ни MOHLTC, ни наше учреждение не оговаривали использование тренеров для надевания/снятия средств индивидуальной защиты. Целью данного исследования является изучение защитных систем. Процедуры надевания и снятия, которые являются частью защитных систем, могут либо способствовать, либо сводить к минимуму уровень самозагрязнения и должны оцениваться в реальных условиях использования. Чтобы наилучшим образом смоделировать реальные условия, которым будут подвергаться медицинские работники, и лучше всего оценить процедуры и методы надевания и снятия, мы также решили не нанимать тренера по надеванию/снятию СИЗ. Соответственно, во время надевания и снятия СИЗ участникам будут даны стандартные письменные инструкции с изложением процедуры надевания и снятия, но они не будут обучены.

Участникам будут даны стандартные письменные инструкции, и они будут проходить инструктаж у респираторного терапевта во время надевания и снятия PAPR. Стандартные письменные инструкции по надеванию и снятию как СИЗ, так и PAPR приложены в Приложениях A и B.

Все участники будут хронометрироваться и сниматься на видео во время процедуры надевания защитной системы. Отсчет времени начнется, когда участникам будет дано указание начать читать свои письменные инструкции по надеванию СИЗ или когда инструктор по одеванию скажет «начать» для PAPR. Отсчет времени прекращается, когда участники надевают последний элемент тестируемой защитной системы. Видеосъемка будет производиться для того, чтобы зафиксировать и помочь в выявлении любых нарушений процедуры надевания защитной системы. Нарушение процедуры надевания будет определено как произошедшее, если участники выполнят маневр надевания не по порядку или прикоснутся к элементу защитного снаряжения не по порядку. Участники будут «загрязнены» раствором флуоресцеина (1 мл 25% раствора, разведенного в 100 мл стерильной воды) стандартным способом. Распылитель Devilbiss (модель DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Карлсбад, Калифорния, США) будет использоваться для нанесения 5 мл раствора флуоресцеина на лицевой щиток и туловище. Мы выбрали эти места заражения, чтобы смоделировать области, которые, скорее всего, будут заражены большими респираторными каплями, распыляемыми пациентом, который либо кашляет, либо реагирует на попытки интубации или любую другую респираторную процедуру с высоким риском.

Форсунка распылителя будет удерживаться на расстоянии 30 см от лицевого щитка участников и применяться на уровне их плеч. Струя распыления будет направлена ​​на нос участникам, а затем направлена ​​вниз, к их пупку, совершая широкие движения вверх и вниз, сохраняя при этом распылитель ориентированным в средней сагиттальной плоскости участников. Применение будет происходить до тех пор, пока резервуар распылителя не станет пустым. Во время этого приложения глаза участников будут закрыты. «Невидимая» паста для обнаружения (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) будет наноситься на ладонные поверхности рук участников, а также на переднюю и заднюю часть предплечья до локтя. Хотя паста помечена как «невидимая паста для обнаружения», она становится видимой при просмотре в ультрафиолетовом (УФ) свете. Будет использовано 15 мл пасты. Мы решили использовать пасту для обнаружения на предплечьях и перчатках участников исследования, поскольку именно эти области наиболее вероятно вступят в контакт с любым пациентом, требующим усиленных мер предосторожности при контакте и дыхании. Участники будут сняты на видео, сфотографированы с помощью цифровой камеры и оценены с помощью УФ-лампы (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA) после заражения, чтобы гарантировать, что стандартизированное загрязнение их лицевого щитка, туловища, предплечья , и ладонный аспект рук в перчатках был достигнут.

Затем участники будут следовать стандартным письменным процедурам снятия защитной системы, которую они носят. Они будут хронометрироваться и сниматься на видео во время процедуры снятия защитной системы. Отсчет времени начнется, когда участникам будет дано указание начать читать свои письменные инструкции по снятию средств индивидуальной защиты или когда инструктор по одеванию скажет «начать» для PAPR. Время будет приостановлено во время оценки с помощью УФ-лампы. Отсчет времени прекращается, когда участники завершат удаление последнего элемента тестируемой защитной системы. Видеосъемка будет производиться для того, чтобы зафиксировать и помочь в выявлении любых нарушений процедуры снятия защитной системы. Нарушение процедуры удаления будет считаться имевшим место, если участники выполнят маневр удаления не по порядку, коснутся предмета защитного снаряжения вне очереди или дотронутся до любой части своего тела, кроме предмета защитного снаряжения, до выполнения финального действия. дезинфекция рук. Участники будут оцениваться с помощью УФ-лампы через определенные промежутки времени во время процедуры удаления, чтобы обнаружить любое видимое загрязнение. Участники в СИЗ будут оцениваться с помощью УФ-лампы после удаления внешнего защитного слоя СИЗ (внешние облегающие стерильные перчатки, водоотталкивающий хирургический халат и лицевой щиток).

Окончательная оценка будет проводиться после снятия внутреннего защитного слоя СИЗ (маска N95, защитные очки, начес, внутренние стерильные перчатки). Участники PAPR будут оцениваться с помощью УФ-лампы после удаления внешнего защитного слоя PAPR (капюшон PAPR и силовой блок, внешний водоотталкивающий хирургический халат, внешние бахилы, внешние стерильные перчатки). Затем они будут оцениваться после удаления среднего защитного слоя PAPR (костюм, средние стерильные облегающие перчатки, бахилы).

Окончательная оценка будет произведена после удаления внутреннего защитного слоя PAPR (маска N95, защитные очки, начес, внутренние стерильные перчатки). Оценщик, не осведомленный о защитной системе участников, проведет окончательную оценку.

Все участки базового слоя одежды участников, а также любые открытые участки кожи и волос будут проверены после удаления последнего защитного слоя. Это будет включать лица участников. Будут подсчитаны эпизоды загрязнения и рассчитана площадь загрязнения в см2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники будут набраны из числа лечащих и постоянных сотрудников отделения анестезиологии, других групп врачей, требующих обучения PAPR, и отделения респираторной терапии.

-

Критерии исключения: Лица будут исключены, если они откажутся дать письменное согласие на участие в исследовании.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Образовательные/Консультации/Обучение
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой этого исследования является наличие любых обнаруженных
основной слой одежды, загрязнение кожи или волос.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки: 1) эпизоды загрязнения любого слоя и 2) защитные свойства.
нарушения процедуры надевания и снятия системы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться