- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00150475
Saastuminen kahden eri henkilönsuojaimen poistamisen aikana
Saastuminen kahden eri henkilönsuojaimen poistamisen aikana työskenneltäessä olosuhteissa, jotka edellyttävät tehostettuja hengitys- ja kosketusvarotoimia
Helposti tarttuvat ja virulentit sairaudet, uusien tartuntatautien jatkuva uhka ja bioterrorismin mahdollisuus ovat tulleet osaksi uutta todellisuutta terveydenhuollon työntekijöille. SARS-tartunta on tapahtunut pisara-, kosketus- ja ilmassa tapahtuvista varotoimenpiteistä huolimatta. Mahdollisia selityksiä joillekin "varotoimien kautta" tapahtuville tartuntajaksoille ovat mahdollisuus kontaminaatioon suojavaatteen poistamisen aikana.
US Center for Disease Control and Prevention (CDC) ja Ontarion terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriön (MOHLTC) asettamat suositellut suojajärjestelmät (PPS) aerosolinmuodostusmenetelmille vaihtelevat.
PPS:n epäonnistuminen voi liittyä merkittäviin seurauksiin etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eroa itsekontaminaation välillä, joka johtuu puutteista kosketusvarotoimenpiteissä henkilöillä, jotka käyttävät joko CDC:n tai MOHLTC:n suosittelemaa PPS:ää.
Tutkimukseen osallistujat käyttävät toista kahdesta suositellusta PPS:stä, heidät "kontaminoituu" indikaattorilla, joka tulee näkyviin ultraviolettivalossa, ja sitten arvioidaan vaatekerrosten ja ihon kontaminaatio PPS:n poistamisen jälkeen. Sitten he toistavat menettelyn käyttämällä toista PPS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Helposti tarttuvat ja virulentit sairaudet, kuten vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja "lintuinfluenssa", muiden uusien tartuntatautien jatkuva uhka ja bioterrorismin mahdollisuus, ovat tulleet osaksi uutta todellisuutta terveydenhuollon työntekijöille ( 1). Viimeaikaiset kokemukset SARS:sta ovat osoittaneet, että terveydenhuollon etulinjan ammattilaiset, jotka suorittavat aerosolia tuottavia toimenpiteitä tai avustavat niissä, ovat erityisen suuressa infektioriskissä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka käsittelisivät itsesaastumista terveydenhuollossa käytettävien henkilökohtaisten suojajärjestelmien poistamisen yhteydessä. Viimeisimpiä ehdotettuja pukemis- ja poistomenetelmiä ei ole validoitu itsekontaminaation suhteen, koska kosketusvarotoimet ovat puutteellisia.
Henkilökohtaisen suojajärjestelmän epäonnistuminen tai henkilönsuojajärjestelmän pukeminen ja poistaminen voi liittyä merkittäviin seurauksiin etulinjan terveydenhuollon työntekijöiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. On välttämätöntä arvioida näiden kahden henkilönsuojaimen itsesaastumisaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko henkilökohtaisia suojavarusteita (PPE) tai moottorikäyttöistä ilmaa puhdistavaa hengityssuojainta (PAPR) käyttävien henkilöiden kosketusvarotoimenpiteiden puutteista johtuvan itsekontaminaation välillä eroa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tälle tutkimukselle hankitaan institutionaalisen eettisen komitean hyväksyntä. Tutkimukseen tarvitaan viisikymmentä osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan anestesiologian osaston hoitavasta ja residenssihenkilöstöstä, muista PAPR-koulutusta vaativista lääkäriryhmistä sekä hengityselinten terapiaosastolta. Rekrytointi tapahtuu vuosittaisen PAPR:n käyttöä koskevan koulutuksen yhteydessä. Yksityishenkilöille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelystä ja hankitaan kirjallinen suostumus. Henkilöt suljetaan pois, jos he kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Osallistujat pukeutuvat leikkaussalin kuorinta-asuun pohjavaatekerroksena.
Heidät satunnaistetaan ottamaan joko PAPR tai PPE. He toistavat prosessin toisella henkilösuojajärjestelmällä välittömästi sen jälkeen, kun tutkimusprotokolla on suoritettu ensimmäisellä henkilösuojajärjestelmällä.
Henkilönsuojaimet koostuvat N95-hengityssuojaimesta, suojalaseista, kasvosuojasta, tuuheasta hiussuojasta, nestettä hylkivästä leikkaustausta ja istuvista steriileistä käsineistä. Vaikka CDC on jättänyt pois päänsuojan osasta henkilönsuojaimia, MOHLTC-direktiivit edellyttävät, että päänsuojusta on käytettävä suoritettaessa korkean riskin toimenpiteitä potilailla, jotka vaativat tehostettuja hengitys- ja kosketusvarotoimia. Päänpeite (bouffant hiuspeite) on siksi osa tässä tutkimuksessa käytettyä henkilönsuojainta. CDC:n suositusten mukaan suojalaseja voidaan käyttää silmien suojaamiseksi. Suojalasien lisäksi voidaan käyttää kasvosuojainta, mutta tämä on valinnainen. MOHLTC-direktiivien mukaan suojalaseja ja kasvosuojainta on käytettävä korkean riskin toimenpiteissä potilailla, jotka vaativat tehostettuja hengitys- ja kosketusvarotoimia. Suojalasit ja kasvosuojus ovat siksi osa tämän tutkimuksen henkilönsuojaimia. Siksi tässä tutkimuksessa käytettävien henkilönsuojainten pukemis- ja poisto-ohjeet eroavat järjestyksessä CDC:n julkaisemista ohjeista. Tässä tutkimuksessa käytettävät pukemis- ja poistomenetelmät noudattavat tarkemmin MOHLTC:n suosittelemaa järjestystä ja ovat todellakin näiden direktiivien paranneltu versio.
PAPR koostuu vartalopuvusta ja kengänsuojuksista, PAPR-hupusta ja tehoyksiköstä, N95-hengityssuojaimesta, suojalaseista, kasvosuojasta, runsaasta hiussuojasta, nestettä hylkivästä leikkaustakista ja istuvista steriileistä käsineistä. MOHLTC on määrännyt pukemis-/poistovaunujen käytön PAPR:lle. CDC, MOHLTC tai laitoksemme eivät ole määränneet pukemis-/poistovaunujen käyttöä henkilönsuojaimissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella suojajärjestelmiä. Suojajärjestelmiin kuuluvat pukemis- ja poistotoimenpiteet voivat joko edistää tai minimoida itsekontaminaatiota, ja ne on arvioitava todellisissa käyttöolosuhteissa. Simuloidaksemme parhaalla mahdollisella tavalla terveydenhuollon työntekijöiden todellisia olosuhteita ja arvioidaksemme parhaiten pukemis- ja poistomenettelyjä ja -käytäntöjä olemme myös päättäneet olla käyttämättä henkilönsuojaimien pukemis-/poistovalmentajaa. Vastaavasti henkilösuojainten pukemisen ja poistamisen aikana osallistujille annetaan standardoidut kirjalliset ohjeet pukemista ja poistamista koskevista menettelyistä, mutta heitä ei valmenneta.
Osallistujille annetaan standardoidut kirjalliset ohjeet ja hengitysterapeutti valmentaa PAPR:n pukemisen ja poistamisen aikana. Standardoidut kirjalliset ohjeet sekä henkilönsuojaimen että PAPR:n pukemisesta ja poistamisesta ovat liitteenä A ja B.
Kaikki osallistujat ajoitetaan ja tallennetaan videolle suojajärjestelmän pukemisen aikana. Ajoitus alkaa, kun osallistujia kehotetaan lukemaan kirjalliset henkilösuojaimen pukeutumisohjeet tai kun pukeutumisvalmentaja sanoo "aloita" PAPR:lle. Ajoitus päättyy, kun osallistujat ovat pukeneet testattavan suojajärjestelmän viimeisen esineen. Videonauhoitetaan, jotta voidaan tallentaa ja auttaa havaitsemaan suojajärjestelmän pukemismenettelyn rikkomukset. Pukeutumismenettelyn rikkominen määritellään tapahtuneeksi, jos osallistujat suorittavat pukemisliikkeen epäjärjestyksessä tai koskettavat suojavarustusta epäjärjestyksessä. Osallistujat "kontaminoidaan" käyttämällä fluoreseiiniliuosta (1 ml 25 % liuosta laimennettuna 100 cm3 steriiliin veteen) standardoidulla tavalla. Devilbiss-sumutinta (malli DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, Kalifornia, USA) käytetään levittämään 5 ml fluoreseiiniliuosta heidän kasvosuojukseen ja vartaloon. Olemme valinneet nämä kontaminaatiopaikat simuloidaksemme alueita, jotka todennäköisimmin kontaminoituisivat yskivän tai intubaatioyritysten tai muiden riskialttiiden hengitystoimenpiteiden aiheuttamien suurten hengityspisaroiden aerosolisoimien potilaan aerosoliksi.
Sumuttimen suutin pidetään 30 cm:n etäisyydellä osallistujien kasvosuojasta ja se asetetaan heidän hartioiden tasolta. Suihkevirta suunnataan osallistujien nenään ja suuntautuu sitten alaspäin heidän napaansa ylöspäin ja alaspäin pyyhkäisevin liikkein pitäen samalla sumuttimen suunnattuna osallistujien keskisaggitaaliseen tasoon. Käyttö jatkuu, kunnes sumuttimen säiliö on tyhjä. Tämän hakemuksen aikana osallistujien silmät suljetaan. "Näkymätön" tunnistustahna (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) levitetään osallistujien käsien kämmenelle ja kyynärvarren etu- ja takaosaan kyynärpäähän. Vaikka tahna on merkitty "näkymättömäksi havaitsemiseksi tahnaksi", se tulee näkyviin, kun sitä tarkastellaan ultraviolettivalossa (UV). Tahnaa käytetään 15 ml. Olemme päättäneet käyttää tunnistustahnaa tutkimukseen osallistuneiden käsivarsissa ja käsineissä, koska nämä alueet ovat todennäköisimmin kosketuksissa kaikkien sellaisten potilaiden kanssa, jotka tarvitsevat tehostettuja kosketus- ja hengitysvarotoimia. Osallistujat videoitetaan, valokuvataan digitaalikameralla ja arvioidaan UV-lampulla (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA) kontaminoitumisen jälkeen, jotta varmistetaan, että heidän kasvosuojuksensa, vartalonsa ja kyynärvarrensa on standardoitu. , ja hansikkaiden käsien palmaarinen puoli on saavutettu.
Tämän jälkeen osallistujat noudattavat käyttämänsä suojajärjestelmän standardoituja kirjallisia poistomenettelyjä. Ne ajoitetaan ja videoillaan suojajärjestelmän poiston aikana. Ajoitus alkaa, kun osallistujia kehotetaan lukemaan kirjalliset henkilösuojainten poisto-ohjeet tai kun pukeutumisvalmentaja sanoo "aloita" PAPR:lle. Ajoitus keskeytetään UV-lampulla suoritettavien arvioiden ajaksi. Ajoitus päättyy, kun osallistujat ovat poistaneet testattavan suojajärjestelmän viimeisen kappaleen. Videonauhoitusta tehdään suojajärjestelmän poistomenettelyn rikkomusten tallentamiseksi ja auttamiseksi havaitsemisessa. Poistotoimenpiteen rikkominen määritellään tapahtuneeksi, jos osallistujat suorittavat poistoliikkeen väärässä järjestyksessä, koskettavat suojavarustusta 4 peräkkäin tai koskettavat mitä tahansa kehon osaa, joka ei ole suojavarustusta ennen viimeisen suorituksen suorittamista. käsien desinfiointi. Osallistujat arvioidaan UV-lampulla tietyin väliajoin poiston aikana mahdollisen näkyvän saastumisen havaitsemiseksi. Henkilönsuojaimiin osallistujat arvioidaan UV-lampulla sen jälkeen, kun ulompi PPE-suojakerros on poistettu (uloimmat steriilit käsineet, nesteenkestävä leikkaustakki ja kasvosuojain).
Lopullinen arviointi suoritetaan henkilönsuojaimen sisemmän suojakerroksen (N95-naamari, suojalasit, täyteläinen hiussuojus, sisäpuoliset steriilit käsineet) poistamisen jälkeen. PAPR:iin osallistujat arvioidaan UV-lampulla ulomman PAPR-suojakerroksen poistamisen jälkeen (PAPR-huppu ja tehoyksikkö, ulompi nesteenkestävä leikkaustakki, ulommat saappaansuojukset, uloimmat steriilit käsineet). Ne arvioidaan sen jälkeen, kun keskimmäinen PAPR-suojakerros (vartalopuku, keskimmäiset steriilit hanskat, saappaiden suojat) on poistettu.
Lopullinen arviointi suoritetaan sisäisen PAPR-suojakerroksen poistamisen jälkeen (N95-naamio, suojalasit, täyteläinen hiussuojus, steriilit sisäkäsineet). Osallistujien suojajärjestelmään sokeutunut arvioija suorittaa loppuarvioinnin.
Kaikki osallistujien alusvaatekerroksen alueet ja paljaat ihot ja hiukset tarkastetaan viimeisen suojakerroksen poistamisen jälkeen. Tämä sisältää osallistujien kasvot. Kontaminaatiojaksot lasketaan ja kontaminaatiopinta-ala lasketaan cm2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujat rekrytoidaan anestesiologian osaston hoitavasta ja residenssihenkilöstöstä, muista PAPR-koulutusta vaativista lääkäriryhmistä ja hengityselinten terapiaosastolta.
-
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt suljetaan pois, jos he kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on havaittujen esiintyminen
|
|
pohjavaatekerroksen, ihon tai hiusten kontaminaatio.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijaiset päätepisteet: 1) minkä tahansa kerroksen kontaminaatiojaksot ja 2) suojaava
|
|
järjestelmän pukemis- ja poistomenettelyjen rikkomukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI 04-58
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .