Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szennyezés két különböző személyi védőrendszer eltávolítása során

2005. szeptember 6. frissítette: Queen's University

Szennyezés két különböző személyi védőrendszer eltávolításakor, ha fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igénylő körülmények között dolgozik

Az erősen fertőző és virulens betegségek, a feltörekvő fertőző betegségek folyamatos fenyegetése és a bioterrorizmus lehetősége az egészségügyi dolgozók új valóságának részévé vált. A SARS-fertőzés a cseppek, érintkezés és a levegőben történő óvintézkedések alkalmazása ellenére is megtörtént. Az „óvintézkedéseken keresztül” terjedő egyes epizódok lehetséges magyarázatai közé tartozik a szennyeződés lehetősége a védőruházat levétele során.

Az US Center for Disease Control and Prevention (CDC) és az ontariói Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium (MOHLTC) által az aeroszolképző eljárásokhoz javasolt védőrendszerek (PPS) eltérőek.

A PPS sikertelensége jelentős következményekkel járhat a frontvonal egészségügyi dolgozóinak morbiditása és mortalitása tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség az önszennyeződés mértéke között az érintkezési óvintézkedések hiányosságai miatt a CDC vagy a MOHLTC által ajánlott PPS-t viselő személyek esetében.

A vizsgálat résztvevői a két ajánlott PPS egyikét viselik, ultraibolya fényben látható indikátorral "szennyeződnek", majd a PPS eltávolítása után értékelik a ruházati rétegek és a bőr szennyeződését. Ezután megismétlik az eljárást a másik PPS használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér: Az erősen fertőző és virulens betegségek, mint például a súlyos akut légúti szindróma (SARS) és a „madárinfluenza”, az egyéb feltörekvő fertőző betegségek folyamatos fenyegetése, valamint a bioterrorizmus lehetősége az egészségügyi dolgozók új valóságának részévé váltak. 1). A SARS-sel kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatok azt mutatják, hogy az aeroszolképző eljárásokat végrehajtó vagy azokban segítséget nyújtó első vonalbeli egészségügyi szakemberek fokozottan ki vannak téve a fertőzés kockázatának.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egészségügyi ellátásban használt egyéni védőrendszerek eltávolítása során bekövetkező önszennyezés kérdésére. Az érintkezési óvintézkedések hiányosságai miatt a legújabb javasolt felöltési és eltávolítási eljárásokat nem validálták az önszennyeződés kérdésével kapcsolatban.

Az egyéni védelmi rendszer meghibásodása vagy az egyéni védőrendszer felhelyezése és eltávolítása jelentős következményekkel járhat a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók morbiditása és mortalitása tekintetében. Feltétlenül fel kell mérni e két egyéni védőrendszer önszennyeződési arányát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a személyi védőfelszerelést (PPE) vagy a motoros levegőtisztító légzésvédőt (PAPR) viselő személyek érintkezési óvintézkedéseinek hiányosságai miatti önszennyeződés mértéke között.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat lesz.

Ehhez a tanulmányhoz az intézményi etikai bizottság jóváhagyása szükséges. A vizsgálathoz ötven résztvevőre lesz szükség. A résztvevőket az Aneszteziológiai Osztály kezelő és rezidens személyzetéből, más, PAPR képzést igénylő orvoscsoportokból, valamint a Légzésterápiás Osztályról veszik fel. A toborzás a PAPR használatáról szóló éves képzéssel együtt történik. Az egyéneket tájékoztatják a vizsgálat céljáról és eljárásáról, és írásos beleegyezést kapnak. Az egyének kizárásra kerülnek, ha megtagadják írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.

A résztvevők műtői súrolóruhát viselnek alapruhaként.

Véletlenszerűen kiválasztják a PAPR-t vagy a PPE-t. Ezután azonnal megismétlik a folyamatot a másik személyi védőrendszerrel, miután a vizsgálati protokollt az első személyi védőrendszerrel befejezték.

A PPE egy N95-ös légzőkészülékből, védőszemüvegből, arcvédőből, dús hajvédőből, folyadékálló sebészeti köpenyből és illeszkedő steril kesztyűből áll. Bár a CDC kihagyta a fejfedést az egyéni védőfelszerelés részeként, a MOHLTC irányelvei előírják, hogy fejfedőt kell viselni, amikor fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igényelnek a magas kockázatú betegeknél. A fejfedő (bőséges hajtakaró) ezért az ebben a vizsgálatban használt PPE részét képezi. A CDC ajánlásai kimondják, hogy a szem védelme érdekében védőszemüveg viselhető. A szemüveg mellett arcvédő is használható, de ez opcionális. A MOHLTC irányelvei kimondják, hogy a fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igénylő betegeknél védőszemüveget és arcvédőt kell viselni. A védőszemüveg és az arcvédő ezért a jelen tanulmány PPE részét képezik. Ezért a vizsgálathoz használt egyéni védőeszközök felhelyezésére és eltávolítására vonatkozó utasítások sorrendben eltérnek a CDC által közzétett utasításoktól. Az ebben a tanulmányban használt felhelyezési és eltávolítási eljárások jobban követik a MOHLTC által javasolt sorrendet, és valóban ezen irányelvek továbbfejlesztett változatai.

A PAPR testruhából és cipővédőből, PAPR kapucniból és tápegységből, N95-ös légzőkészülékből, védőszemüvegből, arcvédőből, dús hajvédőből, folyadékálló sebészeti köpenyből és illeszkedő steril kesztyűből áll. A MOHLTC a PAPR-hoz fel-/eltávolító edzők használatát írta elő. Sem a CDC, sem a MOHLTC, sem intézményünk nem írta elő fel-/eltávolító edzők használatát a PPE-hez. A tanulmány célja a védelmi rendszerek vizsgálata. A védőrendszer részét képező fel- és levételi eljárások vagy hozzájárulhatnak az önszennyeződés mértékéhez, vagy minimálisra csökkenthetik az önszennyeződés mértékét, és ezeket a tényleges használati feltételek mellett kell értékelni. Annak érdekében, hogy a legjobban szimulálhassuk azokat a tényleges körülményeket, amelyeknek az egészségügyi dolgozók ki lesznek téve, valamint hogy a felhúzási és eltávolítási eljárásokat és gyakorlatokat a legjobban értékelhessük, úgy döntöttünk, hogy nem alkalmazunk fel-/eltávolító edzőt a PPE-hez. Ennek megfelelően az egyéni védőeszközök felhelyezése és eltávolítása során a résztvevők szabványos írásos utasításokat kapnak, amelyek felvázolják a felhelyezési és eltávolítási eljárást, de nem tanítják őket.

A résztvevők szabványos írásos utasításokat kapnak, és egy légzésterapeuta oktatja őket a PAPR felhelyezése és eltávolítása során. A PPE és a PAPR felhelyezésére és eltávolítására vonatkozó szabványosított írásos utasítások az A és B függelékben találhatók.

A védőrendszer felöltési eljárása során minden résztvevőt időméréssel és videóval rögzítenek. Az időmérés akkor kezdődik, amikor a résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék el elolvasni a PPE-re vonatkozó írásos használati utasításukat, vagy amikor az öltözködési edző azt mondja, hogy "kezdje el" a PAPR-hez. Az időzítés leáll, amikor a résztvevők felvették a tesztelt védőrendszer utolsó elemét. Videofelvételre kerül sor annak érdekében, hogy rögzítsék és segítsék a védelmi rendszer felöltési eljárásának megsértésének észlelését. Felöltési eljárás megsértése akkor történik, ha a résztvevők nem sorrendben hajtanak végre felöltözési manővert, vagy nem a sorrendben érintenek meg egy védőfelszerelést. A résztvevőket fluoreszcein oldattal (1 ml 25%-os oldat 100 cm3 steril vízzel hígítva) szabványos módon "szennyezik". Egy Devilbiss porlasztóval (DV-15-RD modell, Sunrise Medical Products, Carlsbad, California, USA) 5 ml fluoreszcein oldatot kell alkalmazni az elülső arcvédőre és a törzsre. Azért választottuk ezeket a szennyeződési helyeket, hogy szimuláljuk azokat a területeket, amelyek nagy valószínűséggel szennyeződnének a köhögő vagy az intubációs kísérletre vagy bármely más magas kockázatú légzési eljárásra reagáló páciens által aeroszolizált nagy légúti cseppekkel.

A porlasztó fúvókát a résztvevők arcvédőjétől 30 cm távolságra kell tartani, és a váll szintjétől kell felhelyezni. A permetező áramot a résztvevők orrára irányítják, majd a köldökük felé irányítják felfelé és lefelé, miközben a porlasztót a résztvevők középső saggitális síkjában tartják. Az alkalmazás addig történik, amíg a porlasztótartály ki nem ürül. Az alkalmazás során a résztvevők szeme csukva lesz. A „Láthatatlan” érzékelő pasztát (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) a résztvevők kézfejének tenyerére, valamint elülső és hátsó alkarjára a könyökig alkalmazzák. Bár a pasztát "láthatatlan észlelő paszta" címkével látják el, láthatóvá válik, ha ultraibolya (UV) fényben nézzük. 15 ml pasztát használunk fel. Úgy döntöttünk, hogy a vizsgálatban részt vevők alkarját és kesztyűjét detektáló pasztával helyezzük el, mivel ezek azok a területek, amelyek a legnagyobb valószínűséggel érintkeznek minden olyan beteggel, aki fokozott érintkezést és légzési óvintézkedést igényel. A résztvevőket videóra veszik, digitális kamerával lefényképezik, és UV lámpával (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA) értékelik a szennyeződést követően, hogy biztosítsák elülső arcvédőjük, törzsük és alkarjuk szabványos szennyeződését. , és a kesztyűs kezek tenyéri aspektusát sikerült elérni.

A résztvevők ezután követik az általuk viselt védőrendszer szabványos írásos eltávolítási eljárásait. A védelmi rendszer eltávolítási eljárása során időzítést és videófelvételt készítenek. Az időzítés akkor kezdődik, amikor a résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék el elolvasni a PPE írásos eltávolítási utasításait, vagy amikor az öltözködési edző azt mondja, hogy "kezdje el" a PAPR-t. Az időmérés szünetel az UV lámpával végzett értékelések alatt. Az időzítés leáll, amikor a résztvevők befejezték a tesztelt védelmi rendszer utolsó elemének eltávolítását. Videofelvételre kerül sor annak érdekében, hogy rögzítsék és segítsék a védelmi rendszer eltávolítási eljárási szabálysértéseinek észlelését. Az eltávolítási eljárás megsértése akkor következik be, ha a résztvevők az eltávolítási manővert nem sorrendben hajtják végre, megérintettek egy védőfelszerelést 4 sorrendben, vagy megérintik testük bármely részét, kivéve a védőfelszerelést az utolsó művelet végrehajtása előtt. kézfertőtlenítés. Az eltávolítási eljárás során meghatározott időközönként a résztvevőket UV lámpával értékelik, hogy észleljék a látható szennyeződéseket. A PPE-ben résztvevőket UV-lámpával értékelik a külső PPE védőréteg (külső illeszkedő steril kesztyű, folyadékálló sebészeti köpeny és arcvédő) eltávolítása után.

A végső értékelésre a PPE belső védőrétegének eltávolítása után kerül sor (N95-ös maszk, védőszemüveg, dús hajtakaró, belsőre illeszkedő steril kesztyű). A PAPR résztvevőit UV lámpa segítségével értékelik a külső PAPR védőréteg (PAPR védőburkolat és tápegység, külső folyadékálló sebészeti köpeny, külső csizmahuzatok, kívül illeszkedő steril kesztyű) eltávolítása után. A középső PAPR védőréteg (testruha, középső steril testre szabott kesztyű, csizmahuzat) eltávolítása után értékelik őket.

A végső értékelésre a belső PAPR védőréteg (N95 maszk, védőszemüveg, dús hajtakaró, belső sterilen illeszkedő kesztyű) eltávolítása után kerül sor. A végső értékelést a résztvevők védelmi rendszerére vak értékelő végzi.

A végső védőréteg eltávolítása után a résztvevők alapruharétegének minden területét, valamint a szabaddá vált bőrt és szőrt megvizsgálják. Ez magában foglalja a résztvevők arcát is. A szennyeződési epizódokat megszámolják, és a szennyezett területet cm2-ben számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A résztvevőket az Aneszteziológiai Osztály kezelő és rezidens személyzetéből, más, PAPR képzést igénylő orvoscsoportokból és a Légzőterápiás Osztályról veszik fel.

-

Kizárási kritériumok: Az egyéneket kizárják, ha megtagadják írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja bármely észlelt jelenléte
az alap ruharéteg, a bőr vagy a haj szennyeződése.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok: 1) bármely réteg szennyeződési epizódjai és 2) védő
rendszer-felöltési és eltávolítási eljárás megsértése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel