- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00150475
Szennyezés két különböző személyi védőrendszer eltávolítása során
Szennyezés két különböző személyi védőrendszer eltávolításakor, ha fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igénylő körülmények között dolgozik
Az erősen fertőző és virulens betegségek, a feltörekvő fertőző betegségek folyamatos fenyegetése és a bioterrorizmus lehetősége az egészségügyi dolgozók új valóságának részévé vált. A SARS-fertőzés a cseppek, érintkezés és a levegőben történő óvintézkedések alkalmazása ellenére is megtörtént. Az „óvintézkedéseken keresztül” terjedő egyes epizódok lehetséges magyarázatai közé tartozik a szennyeződés lehetősége a védőruházat levétele során.
Az US Center for Disease Control and Prevention (CDC) és az ontariói Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium (MOHLTC) által az aeroszolképző eljárásokhoz javasolt védőrendszerek (PPS) eltérőek.
A PPS sikertelensége jelentős következményekkel járhat a frontvonal egészségügyi dolgozóinak morbiditása és mortalitása tekintetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség az önszennyeződés mértéke között az érintkezési óvintézkedések hiányosságai miatt a CDC vagy a MOHLTC által ajánlott PPS-t viselő személyek esetében.
A vizsgálat résztvevői a két ajánlott PPS egyikét viselik, ultraibolya fényben látható indikátorral "szennyeződnek", majd a PPS eltávolítása után értékelik a ruházati rétegek és a bőr szennyeződését. Ezután megismétlik az eljárást a másik PPS használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az erősen fertőző és virulens betegségek, mint például a súlyos akut légúti szindróma (SARS) és a „madárinfluenza”, az egyéb feltörekvő fertőző betegségek folyamatos fenyegetése, valamint a bioterrorizmus lehetősége az egészségügyi dolgozók új valóságának részévé váltak. 1). A SARS-sel kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatok azt mutatják, hogy az aeroszolképző eljárásokat végrehajtó vagy azokban segítséget nyújtó első vonalbeli egészségügyi szakemberek fokozottan ki vannak téve a fertőzés kockázatának.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egészségügyi ellátásban használt egyéni védőrendszerek eltávolítása során bekövetkező önszennyezés kérdésére. Az érintkezési óvintézkedések hiányosságai miatt a legújabb javasolt felöltési és eltávolítási eljárásokat nem validálták az önszennyeződés kérdésével kapcsolatban.
Az egyéni védelmi rendszer meghibásodása vagy az egyéni védőrendszer felhelyezése és eltávolítása jelentős következményekkel járhat a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók morbiditása és mortalitása tekintetében. Feltétlenül fel kell mérni e két egyéni védőrendszer önszennyeződési arányát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a személyi védőfelszerelést (PPE) vagy a motoros levegőtisztító légzésvédőt (PAPR) viselő személyek érintkezési óvintézkedéseinek hiányosságai miatti önszennyeződés mértéke között.
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat lesz.
Ehhez a tanulmányhoz az intézményi etikai bizottság jóváhagyása szükséges. A vizsgálathoz ötven résztvevőre lesz szükség. A résztvevőket az Aneszteziológiai Osztály kezelő és rezidens személyzetéből, más, PAPR képzést igénylő orvoscsoportokból, valamint a Légzésterápiás Osztályról veszik fel. A toborzás a PAPR használatáról szóló éves képzéssel együtt történik. Az egyéneket tájékoztatják a vizsgálat céljáról és eljárásáról, és írásos beleegyezést kapnak. Az egyének kizárásra kerülnek, ha megtagadják írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
A résztvevők műtői súrolóruhát viselnek alapruhaként.
Véletlenszerűen kiválasztják a PAPR-t vagy a PPE-t. Ezután azonnal megismétlik a folyamatot a másik személyi védőrendszerrel, miután a vizsgálati protokollt az első személyi védőrendszerrel befejezték.
A PPE egy N95-ös légzőkészülékből, védőszemüvegből, arcvédőből, dús hajvédőből, folyadékálló sebészeti köpenyből és illeszkedő steril kesztyűből áll. Bár a CDC kihagyta a fejfedést az egyéni védőfelszerelés részeként, a MOHLTC irányelvei előírják, hogy fejfedőt kell viselni, amikor fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igényelnek a magas kockázatú betegeknél. A fejfedő (bőséges hajtakaró) ezért az ebben a vizsgálatban használt PPE részét képezi. A CDC ajánlásai kimondják, hogy a szem védelme érdekében védőszemüveg viselhető. A szemüveg mellett arcvédő is használható, de ez opcionális. A MOHLTC irányelvei kimondják, hogy a fokozott légzési és érintkezési óvintézkedéseket igénylő betegeknél védőszemüveget és arcvédőt kell viselni. A védőszemüveg és az arcvédő ezért a jelen tanulmány PPE részét képezik. Ezért a vizsgálathoz használt egyéni védőeszközök felhelyezésére és eltávolítására vonatkozó utasítások sorrendben eltérnek a CDC által közzétett utasításoktól. Az ebben a tanulmányban használt felhelyezési és eltávolítási eljárások jobban követik a MOHLTC által javasolt sorrendet, és valóban ezen irányelvek továbbfejlesztett változatai.
A PAPR testruhából és cipővédőből, PAPR kapucniból és tápegységből, N95-ös légzőkészülékből, védőszemüvegből, arcvédőből, dús hajvédőből, folyadékálló sebészeti köpenyből és illeszkedő steril kesztyűből áll. A MOHLTC a PAPR-hoz fel-/eltávolító edzők használatát írta elő. Sem a CDC, sem a MOHLTC, sem intézményünk nem írta elő fel-/eltávolító edzők használatát a PPE-hez. A tanulmány célja a védelmi rendszerek vizsgálata. A védőrendszer részét képező fel- és levételi eljárások vagy hozzájárulhatnak az önszennyeződés mértékéhez, vagy minimálisra csökkenthetik az önszennyeződés mértékét, és ezeket a tényleges használati feltételek mellett kell értékelni. Annak érdekében, hogy a legjobban szimulálhassuk azokat a tényleges körülményeket, amelyeknek az egészségügyi dolgozók ki lesznek téve, valamint hogy a felhúzási és eltávolítási eljárásokat és gyakorlatokat a legjobban értékelhessük, úgy döntöttünk, hogy nem alkalmazunk fel-/eltávolító edzőt a PPE-hez. Ennek megfelelően az egyéni védőeszközök felhelyezése és eltávolítása során a résztvevők szabványos írásos utasításokat kapnak, amelyek felvázolják a felhelyezési és eltávolítási eljárást, de nem tanítják őket.
A résztvevők szabványos írásos utasításokat kapnak, és egy légzésterapeuta oktatja őket a PAPR felhelyezése és eltávolítása során. A PPE és a PAPR felhelyezésére és eltávolítására vonatkozó szabványosított írásos utasítások az A és B függelékben találhatók.
A védőrendszer felöltési eljárása során minden résztvevőt időméréssel és videóval rögzítenek. Az időmérés akkor kezdődik, amikor a résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék el elolvasni a PPE-re vonatkozó írásos használati utasításukat, vagy amikor az öltözködési edző azt mondja, hogy "kezdje el" a PAPR-hez. Az időzítés leáll, amikor a résztvevők felvették a tesztelt védőrendszer utolsó elemét. Videofelvételre kerül sor annak érdekében, hogy rögzítsék és segítsék a védelmi rendszer felöltési eljárásának megsértésének észlelését. Felöltési eljárás megsértése akkor történik, ha a résztvevők nem sorrendben hajtanak végre felöltözési manővert, vagy nem a sorrendben érintenek meg egy védőfelszerelést. A résztvevőket fluoreszcein oldattal (1 ml 25%-os oldat 100 cm3 steril vízzel hígítva) szabványos módon "szennyezik". Egy Devilbiss porlasztóval (DV-15-RD modell, Sunrise Medical Products, Carlsbad, California, USA) 5 ml fluoreszcein oldatot kell alkalmazni az elülső arcvédőre és a törzsre. Azért választottuk ezeket a szennyeződési helyeket, hogy szimuláljuk azokat a területeket, amelyek nagy valószínűséggel szennyeződnének a köhögő vagy az intubációs kísérletre vagy bármely más magas kockázatú légzési eljárásra reagáló páciens által aeroszolizált nagy légúti cseppekkel.
A porlasztó fúvókát a résztvevők arcvédőjétől 30 cm távolságra kell tartani, és a váll szintjétől kell felhelyezni. A permetező áramot a résztvevők orrára irányítják, majd a köldökük felé irányítják felfelé és lefelé, miközben a porlasztót a résztvevők középső saggitális síkjában tartják. Az alkalmazás addig történik, amíg a porlasztótartály ki nem ürül. Az alkalmazás során a résztvevők szeme csukva lesz. A „Láthatatlan” érzékelő pasztát (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) a résztvevők kézfejének tenyerére, valamint elülső és hátsó alkarjára a könyökig alkalmazzák. Bár a pasztát "láthatatlan észlelő paszta" címkével látják el, láthatóvá válik, ha ultraibolya (UV) fényben nézzük. 15 ml pasztát használunk fel. Úgy döntöttünk, hogy a vizsgálatban részt vevők alkarját és kesztyűjét detektáló pasztával helyezzük el, mivel ezek azok a területek, amelyek a legnagyobb valószínűséggel érintkeznek minden olyan beteggel, aki fokozott érintkezést és légzési óvintézkedést igényel. A résztvevőket videóra veszik, digitális kamerával lefényképezik, és UV lámpával (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 USA) értékelik a szennyeződést követően, hogy biztosítsák elülső arcvédőjük, törzsük és alkarjuk szabványos szennyeződését. , és a kesztyűs kezek tenyéri aspektusát sikerült elérni.
A résztvevők ezután követik az általuk viselt védőrendszer szabványos írásos eltávolítási eljárásait. A védelmi rendszer eltávolítási eljárása során időzítést és videófelvételt készítenek. Az időzítés akkor kezdődik, amikor a résztvevők utasítást kapnak, hogy kezdjék el elolvasni a PPE írásos eltávolítási utasításait, vagy amikor az öltözködési edző azt mondja, hogy "kezdje el" a PAPR-t. Az időmérés szünetel az UV lámpával végzett értékelések alatt. Az időzítés leáll, amikor a résztvevők befejezték a tesztelt védelmi rendszer utolsó elemének eltávolítását. Videofelvételre kerül sor annak érdekében, hogy rögzítsék és segítsék a védelmi rendszer eltávolítási eljárási szabálysértéseinek észlelését. Az eltávolítási eljárás megsértése akkor következik be, ha a résztvevők az eltávolítási manővert nem sorrendben hajtják végre, megérintettek egy védőfelszerelést 4 sorrendben, vagy megérintik testük bármely részét, kivéve a védőfelszerelést az utolsó művelet végrehajtása előtt. kézfertőtlenítés. Az eltávolítási eljárás során meghatározott időközönként a résztvevőket UV lámpával értékelik, hogy észleljék a látható szennyeződéseket. A PPE-ben résztvevőket UV-lámpával értékelik a külső PPE védőréteg (külső illeszkedő steril kesztyű, folyadékálló sebészeti köpeny és arcvédő) eltávolítása után.
A végső értékelésre a PPE belső védőrétegének eltávolítása után kerül sor (N95-ös maszk, védőszemüveg, dús hajtakaró, belsőre illeszkedő steril kesztyű). A PAPR résztvevőit UV lámpa segítségével értékelik a külső PAPR védőréteg (PAPR védőburkolat és tápegység, külső folyadékálló sebészeti köpeny, külső csizmahuzatok, kívül illeszkedő steril kesztyű) eltávolítása után. A középső PAPR védőréteg (testruha, középső steril testre szabott kesztyű, csizmahuzat) eltávolítása után értékelik őket.
A végső értékelésre a belső PAPR védőréteg (N95 maszk, védőszemüveg, dús hajtakaró, belső sterilen illeszkedő kesztyű) eltávolítása után kerül sor. A végső értékelést a résztvevők védelmi rendszerére vak értékelő végzi.
A végső védőréteg eltávolítása után a résztvevők alapruharétegének minden területét, valamint a szabaddá vált bőrt és szőrt megvizsgálják. Ez magában foglalja a résztvevők arcát is. A szennyeződési epizódokat megszámolják, és a szennyezett területet cm2-ben számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A résztvevőket az Aneszteziológiai Osztály kezelő és rezidens személyzetéből, más, PAPR képzést igénylő orvoscsoportokból és a Légzőterápiás Osztályról veszik fel.
-
Kizárási kritériumok: Az egyéneket kizárják, ha megtagadják írásbeli hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja bármely észlelt jelenléte
|
az alap ruharéteg, a bőr vagy a haj szennyeződése.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos végpontok: 1) bármely réteg szennyeződési epizódjai és 2) védő
|
rendszer-felöltési és eltávolítási eljárás megsértése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI 04-58
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .