- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00150475
Besmetting tijdens het verwijderen van twee verschillende persoonlijke beschermingssystemen
Verontreiniging tijdens het verwijderen van twee verschillende persoonlijke beschermingssystemen bij het werken onder omstandigheden die verbeterde ademhalings- en contactvoorzorgsmaatregelen vereisen
Zeer overdraagbare en virulente ziekten, de voortdurende dreiging van opkomende infectieziekten en het vooruitzicht van bioterrorisme zijn onderdeel geworden van de nieuwe realiteit voor gezondheidswerkers. SARS-overdracht heeft plaatsgevonden ondanks het gebruik van druppel-, contact- en luchtvoorzorgsmaatregelen. Mogelijke verklaringen voor sommige van de afleveringen van "via voorzorgsmaatregelen" -overdracht zijn onder meer de mogelijkheid van besmetting tijdens het uittrekken van beschermende kleding.
De aanbevolen beschermingssystemen (PPS) voor aerosolgenererende procedures die zijn opgesteld door het Amerikaanse Center for Disease Control and Prevention (CDC) en het Ontario Ministry of Health and Long Term Care (MOHLTC) verschillen.
Het falen van een PPS kan gepaard gaan met aanzienlijke gevolgen voor de morbiditeit en mortaliteit van eerstelijnsgezondheidswerkers. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de mate van zelfbesmetting als gevolg van tekortkomingen in contactvoorzorgsmaatregelen voor personen die de door de CDC of MOHLTC aanbevolen PPS dragen.
Deelnemers aan de studie zullen een van de twee aanbevolen PPS dragen, "besmet" worden met een indicator die zichtbaar wordt onder ultraviolet licht, en vervolgens worden beoordeeld op besmetting van kledinglagen en huid na verwijdering van de PPS. Zij herhalen de procedure dan met het andere PPS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zeer overdraagbare en virulente ziekten zoals ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) en "vogelgriep", de voortdurende dreiging van andere opkomende besmettelijke ziekten en het vooruitzicht van bioterrorisme zijn onderdeel geworden van de nieuwe realiteit voor gezondheidswerkers ( 1). Recente ervaringen met SARS hebben aangetoond dat eerstelijnsgezondheidszorgverleners die aerosolgenererende procedures uitvoeren of helpen, een bijzonder verhoogd risico op infectie lopen.
Op dit moment zijn er geen gegevens over de kwestie van zelfbesmetting tijdens het verwijderen van persoonlijke beschermingssystemen die in een gezondheidszorgomgeving worden gebruikt. De laatste voorgestelde procedures voor aan- en uittrekken zijn niet gevalideerd met betrekking tot het probleem van zelfbesmetting vanwege tekortkomingen in contactvoorzorgsmaatregelen.
Het falen van een persoonlijk beschermingssysteem of de procedures voor het aan- en uittrekken van een persoonlijk beschermingssysteem kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor de morbiditeit en mortaliteit van eerstelijnsgezondheidswerkers. Het is absoluut noodzakelijk dat de mate van zelfbesmetting voor deze twee persoonlijke beschermingssystemen wordt beoordeeld.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil bestaat tussen de mate van zelfbesmetting als gevolg van tekortkomingen in contactvoorzorgsmaatregelen voor personen die persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) of het aangedreven luchtzuiverende ademhalingsapparaat (PAPR) dragen.
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie.
Voor deze studie zal goedkeuring worden verkregen van de Institutionele Ethische Commissie. Voor het onderzoek zijn vijftig deelnemers nodig. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het aanwezige en inwonende personeel van de afdeling Anesthesiologie, andere artsengroepen die PAPR-training nodig hebben, en de afdeling Ademhalingstherapie. Werving vindt plaats in combinatie met jaarlijkse training in het gebruik van de PAPR. Individuen zullen worden geïnformeerd over het doel en de procedure van het onderzoek en er zal schriftelijke toestemming worden verkregen. Individuen zullen worden uitgesloten als ze weigeren om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Deelnemers dragen operatiekamerkleding als basiskledinglaag.
Ze worden gerandomiseerd om de PAPR of PPE aan te trekken. Vervolgens herhalen ze het proces met het andere persoonlijke beschermingssysteem direct nadat het onderzoeksprotocol is voltooid met behulp van het eerste persoonlijke beschermingssysteem.
PBM's zullen bestaan uit een N95-ademhalingsapparaat, een veiligheidsbril, een gelaatsscherm, een bouffant-haarbedekking, een vloeistofbestendige operatiejas en passende steriele handschoenen. Hoewel de CDC een hoofdbedekking heeft weggelaten als onderdeel van hun persoonlijke beschermingsmiddelen, bepalen de MOHLTC-richtlijnen dat een hoofdbedekking moet worden gedragen bij het uitvoeren van procedures met een hoog risico bij patiënten die verbeterde ademhalings- en contactvoorzorgsmaatregelen vereisen. Een hoofdbedekking (bouffant haircover) zal daarom onderdeel uitmaken van de PBM die in dit onderzoek worden gebruikt. In de CDC-aanbevelingen staat dat een veiligheidsbril kan worden gedragen ter bescherming van de ogen. Naast de bril kan een gelaatsscherm worden gebruikt, maar dit is optioneel. De MOHLTC-richtlijnen stellen dat een veiligheidsbril en een gelaatsscherm moeten worden gedragen tijdens procedures met een hoog risico bij patiënten die verhoogde ademhalings- en contactvoorzorgsmaatregelen vereisen. Een veiligheidsbril en een gelaatsscherm maken daarom deel uit van de PBM voor dit onderzoek. Daarom zullen de instructies voor het aan- en uittrekken van de persoonlijke beschermingsmiddelen die voor dit onderzoek worden gebruikt, in volgorde verschillen van de instructies die door de CDC zijn gepubliceerd. De procedures voor het aan- en uittrekken die voor dit onderzoek zullen worden gebruikt, volgen nauwer de volgorde die wordt aanbevolen door het MOHLTC en zijn inderdaad een verbeterde versie van die richtlijnen.
PAPR zal bestaan uit een bodysuit en schoenovertrekken, PAPR-kap en -voedingseenheid, N95-ademhalingsapparaat, veiligheidsbril, gelaatsscherm, bouffant-haarbedekking, vloeistofbestendige operatiejas en passende steriele handschoenen. De MOHLTC heeft het gebruik van aan- en uittrekbussen voor de PAPR voorgeschreven. Noch de GGD, de MOHLTC, noch onze instelling hebben het gebruik van aan- en uittrekbussen voor de PBM voorgeschreven. De bedoeling van deze studie is om de beveiligingssystemen te onderzoeken. De procedures voor het aan- en uittrekken die deel uitmaken van de beschermingssystemen kunnen zelfbesmettingspercentages bevorderen of minimaliseren en moeten worden beoordeeld onder de werkelijke gebruiksomstandigheden. Om de feitelijke omstandigheden waaraan gezondheidswerkers worden blootgesteld zo goed mogelijk na te bootsen en om procedures en praktijken voor het aan- en uittrekken zo goed mogelijk te evalueren, hebben we ook besloten om geen aan- en uittrekcoach in dienst te nemen voor de PBM. Dienovereenkomstig krijgen deelnemers tijdens het aan- en uittrekken van PBM gestandaardiseerde schriftelijke instructies waarin de procedure voor het aan- en uittrekken wordt beschreven, maar worden ze niet gecoacht.
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde schriftelijke instructies en worden gecoacht door een ademhalingstherapeut tijdens het aan- en uittrekken van de PAPR. De gestandaardiseerde schriftelijke instructies voor het aan- en uittrekken van zowel de PBM als de PAPR zijn bijgevoegd in bijlagen A en B.
Alle deelnemers worden getimed en op video opgenomen tijdens de procedure voor het aantrekken van het beschermingssysteem. De timing begint wanneer de deelnemers worden geïnstrueerd om te beginnen met het lezen van 3 hun geschreven instructies voor het aantrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen of wanneer de aankleedcoach zegt "begin" voor de PAPR. De timing stopt wanneer de deelnemers klaar zijn met het aantrekken van het laatste item van het beveiligingssysteem dat wordt getest. Er worden video-opnamen gemaakt om schendingen van de procedure voor het aantrekken van het beveiligingssysteem vast te leggen en te helpen detecteren. Er is sprake van een overtreding van de aantrekprocedure als de deelnemers een aantrekmanoeuvre in de verkeerde volgorde uitvoeren of een beschermingsuitrusting in de verkeerde volgorde aanraken. Deelnemers worden "besmet" met een oplossing van fluoresceïne (1 ml van een 25%-oplossing verdund in 100 cc steriel water) op een gestandaardiseerde manier. Een Devilbiss-verstuiver (model DV-15-RD, Sunrise Medical Products, Carlsbad, Californië, VS) zal worden gebruikt om 5 ml fluoresceïne-oplossing aan te brengen op hun voorste gelaatsscherm en torso. We hebben deze besmettingslocaties gekozen om gebieden te simuleren die hoogstwaarschijnlijk besmet zouden zijn door de grote ademhalingsdruppeltjes die worden verspreid door een patiënt die hoest of reageert op intubatiepogingen of een andere risicovolle ademhalingsprocedure.
Het mondstuk van de verstuiver wordt op een afstand van 30 cm van het gezichtsscherm van de deelnemer gehouden en vanaf schouderhoogte aangebracht. De spraystraal wordt op de neus van de deelnemers gericht en vervolgens naar beneden gericht naar hun navel in een opwaartse en neerwaartse vegende beweging, terwijl de verstuiver in het midden-saggitale vlak van de deelnemers wordt georiënteerd. De toepassing vindt plaats totdat het verstuiverreservoir leeg is. Tijdens deze toepassing zijn de ogen van de deelnemers gesloten. "Onzichtbare" detectiepasta (Sirchie, 100 Hunter Place, Youngsville, NC) zal worden aangebracht op de palmaire aspecten van de handen van de deelnemers en de voor- en achterkant van de onderarm tot aan de elleboog. Hoewel de pasta het label "onzichtbare detectiepasta" heeft, wordt deze zichtbaar onder ultraviolet (UV) licht. Er wordt 15 ml pasta gebruikt. We hebben ervoor gekozen om detectiepasta op de onderarmen en handschoenen van de deelnemers aan de studie te gebruiken, omdat dit de gebieden zijn die het meest waarschijnlijk in contact komen met een patiënt die meer contact- en ademhalingsvoorzorgsmaatregelen vereisen. Deelnemers worden op video opgenomen, gefotografeerd met een digitale camera en beoordeeld met een UV-lamp (Burton Medical Products Inc, 21100 Lassen Street, Chatsworth, CA. 91311 VS) na besmetting om ervoor te zorgen dat gestandaardiseerde besmetting van hun voorste gelaatsscherm, romp, onderarm , en palmair aspect van de gehandschoende handen is bereikt.
Deelnemers volgen dan de gestandaardiseerde schriftelijke verwijderingsprocedures voor het beschermende systeem dat ze dragen. Ze worden getimed en op video opgenomen tijdens de procedure voor het verwijderen van het beveiligingssysteem. De timing begint wanneer de deelnemers worden geïnstrueerd om te beginnen met het lezen van hun schriftelijke verwijderingsinstructies voor PBM of wanneer de aankleedcoach zegt "begin" voor de PAPR. Timing wordt gepauzeerd tijdens beoordelingen met de UV-lamp. De timing stopt wanneer de deelnemers klaar zijn met het verwijderen van het laatste item van het beveiligingssysteem dat wordt getest. Er worden video-opnamen gemaakt om schendingen van de procedure voor het verwijderen van het beveiligingssysteem vast te leggen en te helpen detecteren. Een overtreding van de verwijderingsprocedure wordt gedefinieerd als hebben plaatsgevonden als de deelnemers een verwijderingsmanoeuvre in de verkeerde volgorde uitvoeren, een beschermingsmiddel uit 4 van de reeks aanraken of een ander deel van hun lichaam dan een beschermingsmiddel aanraken voorafgaand aan het uitvoeren van de finale. hand desinfectie. Deelnemers worden tijdens de verwijderingsprocedure op gezette tijden met de UV-lamp beoordeeld om eventuele zichtbare verontreinigingen op te sporen. Deelnemers aan PBM worden beoordeeld met de UV-lamp na verwijdering van de buitenste beschermlaag van het PBM (steriele buitenhandschoenen, vloeistofbestendige operatiejas en gelaatsscherm).
De definitieve beoordeling vindt plaats na het verwijderen van de binnenste PBM-beschermlaag (N95-masker, veiligheidsbril, bouffant haarkap, steriele binnenhandschoenen). Deelnemers aan PAPR worden beoordeeld met behulp van de UV-lamp na verwijdering van de buitenste PAPR-beschermlaag (PAPR-kap en aandrijfeenheid, buitenste vloeistofbestendige operatiejas, buitenste overlaarzen, buitenste steriele handschoenen). Ze worden dan beoordeeld na verwijdering van de middelste PAPR-beschermlaag (bodysuit, middelste steriele nauwsluitende handschoenen, overlaarzen).
De definitieve beoordeling vindt plaats na verwijdering van de binnenste PAPR-beschermlaag (N95-masker, veiligheidsbril, bouffant haarkap, steriele binnenhandschoenen). Een beoordelaar die blind is voor het beschermingssysteem van de deelnemers, voert de eindbeoordeling uit.
Alle delen van de basiskledinglaag van de deelnemers en alle blootgestelde huid en haar worden geïnspecteerd na het verwijderen van de laatste beschermende laag. Dit omvat het gezicht van de deelnemers. Besmettingsepisodes worden geteld en het besmettingsgebied wordt berekend in cm2.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: deelnemers worden geworven uit het aanwezige en inwonende personeel van de afdeling anesthesiologie, andere artsengroepen die PAPR-training nodig hebben, en de afdeling ademhalingstherapie.
-
Uitsluitingscriteria: Individuen worden uitgesloten als ze weigeren om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Educatief/Counseling/Training
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de aanwezigheid van eventuele gedetecteerde
|
|
basiskledinglaag, huid- of haarverontreiniging.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De secundaire eindpunten: 1) verontreinigingsepisodes van elke laag, en 2) beschermend
|
|
schendingen van de procedures voor het aantrekken en verwijderen van het systeem
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge E. Zamora, MD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI 04-58
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .