간질 환자에서 레베티라세탐 단독 요법.
2018년 10월 23일 업데이트: UCB Pharma SA
간질을 앓고 있는 피험자(≥ 16년)에서 단일 요법으로 사용되는 1000~3000mg/일의 레베티라세탐 개별 투여량(500mg b.i.d.의 경구 정제)의 장기 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 추적 조사 시험 N01061 또는 N01093 평가판에서 제공됩니다.
부작용 보고에 따라 레비티라세탐의 장기 안전성을 평가하는 공개 라벨 후속 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
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Helsingborg, 스웨덴
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Huddinge, 스웨덴
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Karlstad, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Beroun, 체코
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Brno, 체코
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Ceske Budejovice, 체코
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Praha 1, 체코
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Praha 5, 체코
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Rychnov nad Kneznou, 체코
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Białystok, 폴란드
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Gdańsk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Pécs, 헝가리
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Szeged, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간질 진단이 확정된 피험자.
- 간질 발작의 국제 분류에 따라 분류할 수 있는 과거에 유발되지 않은 부분 발작(명확한 초점 기원이 있는 IA, IB, IC) 또는 전신 강직 간대 발작(명확한 초점 기원이 없음)을 경험한 피험자
- 이전 이중 맹검 단일 요법 시험(N01061 [NCT00150735] 또는 N01093 [NCT00150787])에 참여한 피험자.
- 남성/여성 피험자(>= 16세).
제외 기준:
- 추가 항경련제(AED)가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
피험자는 오픈 라벨 레베티라세탐을 받았습니다.
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제형: 경구 정제 투여 경로: 경구 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 비율
기간: 입국 방문부터 마지막 약물 복용 후 최대 2주까지, 최대 93주
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유해 사례(AE)는 임상 시험 기간 동안 발생하는 기존 조건과 비교하여 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 원치 않는 의학적 발생(예: 유해하거나 병리학적 변화)입니다.
AE는 임의의 인과관계(예를 들어, 연구 또는 병용 투약, 원발성 또는 병용 질병, 또는 연구 설계)에 대한 가정과는 독립적인 것으로 정의됩니다.
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입국 방문부터 마지막 약물 복용 후 최대 2주까지, 최대 93주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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