Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie levetiracetamem u pacientů trpících epilepsií.

23. října 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA

Multicentrická, otevřená, následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost levetiracetamu Individuální dávka od 1000 do 3000 mg/den (perorální tablety 500 mg dvakrát denně), používaná jako monoterapie u pacientů (≥ 16 let) trpících epilepsií a pocházející ze zkoušek N01061 nebo N01093.

Otevřená následná studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost levetiracetamu podle hlášení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
      • Gdańsk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Česko
      • Beroun, Česko
      • Brno, Česko
      • Ceske Budejovice, Česko
      • Praha 1, Česko
      • Praha 5, Česko
      • Rychnov nad Kneznou, Česko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Huddinge, Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou epilepsie.
  • Jedinci, kteří v minulosti prodělali nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB, IC s jasným fokálním původem) nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (bez jasného fokálního původu), které lze klasifikovat podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí dvojitě zaslepené monoterapeutické studie (N01061 [NCT00150735] nebo N01093 [NCT00150787]).
  • Muži/ženy (>= 16 let).

Kritéria vyloučení:

- Potřeba dalšího antiepileptika (AED).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Subjekty dostávaly levetiracetam v otevřené fázi.
Lék: Levetiracetam
Léková forma: perorální tablety Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby
Časové okno: Od vstupní návštěvy až do 2 týdnů po posledním užití léku, až do 93 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. škodlivé nebo patologické změny) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení ve srovnání s již existujícími stavy, ke kterému dojde během jakéhokoli období klinického hodnocení. AE je definována jako nezávislá na předpokladu jakékoli kauzality (např. studie nebo souběžná medikace, primární nebo souběžné onemocnění nebo design studie).
Od vstupní návštěvy až do 2 týdnů po posledním užití léku, až do 93 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit