てんかん患者におけるレベチラセタムの単独療法。
2018年10月23日 更新者:UCB Pharma SA
てんかんに苦しむ被験者(16歳以上)の単剤療法として使用される、レベチラセタムの長期安全性を評価する多施設共同非盲検追跡試験N01061 または N01093 トライアルから来ています。
有害事象報告に従ってレベチラセタムの長期安全性を評価する非盲検追跡試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
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Helsingborg、スウェーデン
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Huddinge、スウェーデン
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Karlstad、スウェーデン
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Uppsala、スウェーデン
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Beroun、チェコ
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Brno、チェコ
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Ceske Budejovice、チェコ
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Praha 1、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Rychnov nad Kneznou、チェコ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Pécs、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Białystok、ポーランド
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Gdańsk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- てんかんと確定診断された被験者。
- 過去にてんかん発作の国際分類に従って分類可能な、原因不明の部分発作(焦点起源が明らかなIA、IB、IC)または全身性強直間代発作(焦点起源が明らかでない)を経験した被験者
- -以前の二重盲検単独療法試験(N01061 [NCT00150735] または N01093 [NCT00150787])に参加した被験者。
- 男性/女性対象 (>= 16 歳)。
除外基準:
- 追加の抗てんかん薬 (AED) が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベチラセタム
被験者には非盲検レベチラセタムが投与されました。
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剤形:経口錠剤 投与経路:経口剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠:初回来院から最後の薬剤摂取後最大 2 週間、最大 93 週間
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有害事象(AE)とは、臨床試験の任意の期間中に発生する、既存の状態と比較して被験者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事(例えば、有害または病理学的変化)を指します。
AE は、いかなる因果関係(例、研究または併用薬、原発疾患または併用疾患、または研究デザイン)の仮定からも独立しているものとして定義されます。
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初回来院から最後の薬剤摂取後最大 2 週間、最大 93 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月10日
一次修了 (実際)
2007年5月29日
研究の完了 (実際)
2007年5月29日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。