Монотерапия леветирацетамом у пациентов, страдающих эпилепсией.
23 октября 2018 г. обновлено: UCB Pharma SA
Многоцентровое открытое последующее исследование по оценке долгосрочной безопасности леветирацетама в индивидуальной дозе от 1000 до 3000 мг/день (пероральные таблетки по 500 мг два раза в день), используемой в качестве монотерапии у субъектов (≥ 16 лет), страдающих эпилепсией и Исходя из испытаний N01061 или N01093.
Открытое последующее исследование, оценивающее долгосрочную безопасность леветирацетама согласно сообщениям о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Pécs, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Białystok, Польша
-
Gdańsk, Польша
-
Katowice, Польша
-
Lublin, Польша
-
Szczecin, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Łódź, Польша
-
-
-
-
-
Beroun, Чехия
-
Brno, Чехия
-
Ceske Budejovice, Чехия
-
Praha 1, Чехия
-
Praha 5, Чехия
-
Rychnov nad Kneznou, Чехия
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
-
Helsingborg, Швеция
-
Huddinge, Швеция
-
Karlstad, Швеция
-
Uppsala, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным диагнозом эпилепсии.
- Субъекты, у которых в прошлом были неспровоцированные парциальные припадки (IA, IB, IC с явным фокальным происхождением) или генерализованные тонико-клонические припадки (без четкого очагового происхождения), которые поддаются классификации в соответствии с Международной классификацией эпилептических припадков.
- Субъекты, участвовавшие в предыдущем двойном слепом исследовании монотерапии (N01061 [NCT00150735] или N01093 [NCT00150787]).
- Субъекты мужского/женского пола (>= 16 лет).
Критерий исключения:
- Необходимость дополнительного противоэпилептического препарата (AED).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Субъекты получали леветирацетам открытым способом.
|
Лекарственная форма: таблетки для приема внутрь. Способ применения: внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: От вступительного визита до 2 недель после последнего приема препарата, до 93 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, вредные или патологические изменения) у субъекта или субъекта клинического исследования по сравнению с ранее существовавшими состояниями, которое происходит в течение любого периода клинического исследования.
НЯ определяется как не зависящее от предположения о какой-либо причинно-следственной связи (например, к исследованию или сопутствующему лечению, первичному или сопутствующему заболеванию или дизайну исследования).
|
От вступительного визита до 2 недель после последнего приема препарата, до 93 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .