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Monoterapia con Levetiracetam in pazienti affetti da epilessia.

23 ottobre 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, che valuta la sicurezza a lungo termine della dose individualizzata di levetiracetam da 1000 a 3000 mg/giorno (compresse orali da 500 mg b.i.d.), utilizzata come monoterapia in soggetti (≥ 16 anni) affetti da epilessia e provenienti dalle prove N01061 o N01093.

Uno studio di follow-up in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di levetiracetam secondo la segnalazione degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Beroun, Cechia
      • Brno, Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia
      • Praha 1, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
      • Gdańsk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Huddinge, Svezia
      • Karlstad, Svezia
      • Uppsala, Svezia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi confermata di epilessia.
  • Soggetti che hanno avuto in passato crisi parziali non provocate (IA, IB, IC con chiara origine focale) o crisi tonico-cloniche generalizzate (senza chiara origine focale), classificabili secondo la Classificazione Internazionale delle Crisi Epilettiche
  • Soggetti che hanno partecipato al precedente studio in monoterapia in doppio cieco (N01061 [NCT00150735] o N01093 [NCT00150787]).
  • Soggetti maschi/femmine (>= 16 anni).

Criteri di esclusione:

- Necessità di un ulteriore farmaco antiepilettico (AED).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
I soggetti hanno ricevuto Levetiracetam in aperto.
Droga: Levetiracetam
Forma farmaceutica: compresse orali Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita di ingresso fino a 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco, fino a 93 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad esempio, cambiamenti nocivi o patologici) in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica rispetto a condizioni preesistenti, che si verifica durante qualsiasi periodo di una sperimentazione clinica. Un EA è definito come indipendente dal presupposto di qualsiasi causalità (p. es., studio o trattamento concomitante, malattia primaria o concomitante, o disegno dello studio).
Dalla visita di ingresso fino a 2 settimane dopo l'ultima assunzione del farmaco, fino a 93 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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