Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapi med Levetiracetam hos pasienter som lider av epilepsi.

23. oktober 2018 oppdatert av: UCB Pharma SA

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til Levetiracetam Individualisert dose fra 1000 til 3000 mg/dag (orale tabletter på 500 mg b.i.d.), brukt som monoterapi hos personer (≥ 16 år) som lider av epilepsi og kommer fra N01061- eller N01093-prøvene.

En åpen oppfølgingsstudie som vurderer langtidssikkerheten til levetiracetam i henhold til rapportering av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Huddinge, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia
      • Praha 1, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bekreftet diagnose av epilepsi.
  • Personer som tidligere har opplevd uprovoserte partielle anfall (IA, IB, IC med tydelig fokal opprinnelse), eller generaliserte tonisk-kloniske anfall (uten tydelig fokal opprinnelse), som kan klassifiseres i henhold til den internasjonale klassifiseringen av epileptiske anfall
  • Personer som har deltatt i den forrige dobbeltblinde monoterapistudien (N01061 [NCT00150735] eller N01093 [NCT00150787]).
  • Mannlige/kvinnelige forsøkspersoner (>= 16 år).

Ekskluderingskriterier:

- Behov for et ekstra antiepileptika (AED).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam
Forsøkspersonene fikk åpent Levetiracetam.
Legemiddel: Levetiracetam
Farmasøytisk form: orale tabletter Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Keppra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innreisebesøket til opptil 2 uker etter siste legemiddelinntak, opptil 93 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et individ eller en klinisk undersøkelse sammenlignet med eksisterende tilstander, som oppstår i løpet av en hvilken som helst periode av en klinisk utprøving. En AE er definert som uavhengig av antakelser om noen årsakssammenheng (f.eks. studier eller samtidig medisinering, primær eller samtidig sykdom, eller studiedesign).
Fra innreisebesøket til opptil 2 uker etter siste legemiddelinntak, opptil 93 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, tonisk-klonisk

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere