Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamimonoterapia potilailla, jotka kärsivät epilepsiasta.

tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma SA

Monikeskus, avoin seurantatutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin pitkäaikaista turvallisuutta yksilöllisesti 1000-3000 mg/vrk (500 mg:n oraaliset tabletit kahdesti vuorokaudessa), jota käytetään monoterapiana potilailla (≥ 16 vuotta), jotka kärsivät epilepsiasta. ja lähtöisin N01061- tai N01093-kokeista.

Avoin seurantatutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin pitkän aikavälin turvallisuutta haittatapahtumien raportoinnin mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola
      • Gdańsk, Puola
      • Katowice, Puola
      • Lublin, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Łódź, Puola
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki
      • Praha 1, Tšekki
      • Praha 5, Tšekki
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Szeged, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vahvistettu epilepsiadiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut provosoimattomia osittaisia ​​kohtauksia (IA, IB, IC, joilla on selkeä fokaalinen alkuperä) tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (ilman selkeää fokaalista alkuperää), jotka voidaan luokitella kansainvälisen epilepsiakohtausten luokituksen mukaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet edelliseen kaksoissokkoutettuun monoterapiatutkimukseen (N01061 [NCT00150735] tai N01093 [NCT00150787]).
  • Mies/nainen (>= 16 vuotta).

Poissulkemiskriteerit:

- Ylimääräisen epilepsialääkkeen (AED) tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetirasetaami
Koehenkilöt saivat avoimen levetirasetaamin.
Lääke: Levetirasetaami
Lääkemuoto: suun kautta otettavat tabletit Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoa Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aloituskäynnistä enintään 2 viikkoon viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 93 viikkoon asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. haitalliset tai patologiset muutokset) tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteessa verrattuna olemassa oleviin tiloihin, joka tapahtuu minkä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana. AE määritellään riippumattomaksi olettamuksesta syy-yhteyteen (esim. tutkimus tai samanaikainen lääkitys, primaarinen tai samanaikainen sairaus tai tutkimussuunnitelma).
Aloituskäynnistä enintään 2 viikkoon viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen, 93 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, tonic-klooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa