Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia com levetiracetam em pacientes que sofrem de epilepsia.

23 de outubro de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo multicêntrico, aberto, de acompanhamento avaliando a segurança a longo prazo de uma dose individualizada de levetiracetam de 1.000 a 3.000 mg/dia (comprimidos orais de 500 mg b.i.d.), usado como monoterapia em indivíduos (≥ 16 anos) que sofrem de epilepsia e Vindo do N01061 ou do N01093 Trials.

Um estudo aberto de acompanhamento avaliando a segurança a longo prazo do levetiracetam de acordo com o relato de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
      • Gdańsk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Łódź, Polônia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Huddinge, Suécia
      • Karlstad, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca
      • Praha 1, Tcheca
      • Praha 5, Tcheca
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Indivíduos que tiveram no passado crises parciais não provocadas (IA, IB, IC com origem focal clara) ou crises tônico-clônicas generalizadas (sem origem focal clara), que são classificadas de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas
  • Indivíduos que participaram do estudo de monoterapia duplo-cego anterior (N01061 [NCT00150735] ou N01093 [NCT00150787]).
  • Indivíduos do sexo masculino/feminino (>= 16 anos).

Critério de exclusão:

- Necessidade de um Medicamento Antiepiléptico (DAE) adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Os indivíduos receberam Levetiracetam em regime aberto.
Medicamento: Levetiracetam
Forma farmacêutica: comprimidos orais Via de administração: via oral
Outros nomes:
  • Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da Visita de Entrada até 2 semanas após a última ingestão do medicamento, até 93 semanas
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (por exemplo, alterações nocivas ou patológicas) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica em comparação com condições pré-existentes, que ocorre durante qualquer período de um ensaio clínico. Um EA é definido como sendo independente da suposição de qualquer causalidade (por exemplo, para estudar ou medicação concomitante, doença primária ou concomitante ou desenho do estudo).
Da Visita de Entrada até 2 semanas após a última ingestão do medicamento, até 93 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levetiracetam

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever