左乙拉西坦单药治疗癫痫患者。
2018年10月23日 更新者：UCB Pharma SA
一项评估左乙拉西坦个体化剂量 1000 至 3000 mg/天（口服片剂 500 mg b.i.d.）的长期安全性的多中心、开放标签、随访试验，用作患有癫痫症的受试者（≥ 16 岁）的单一疗法来自 N01061 或 N01093 试验。
根据不良事件报告评估左乙拉西坦长期安全性的开放标签随访试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为癫痫的受试者。
- 受试者在过去经历过无端部分性癫痫发作（IA、IB、IC，具有明确的局灶性起源）或全身性强直阵挛性发作（无明确的局灶性起源），可根据国际癫痫发作分类进行分类
- 受试者参加过之前的双盲单药治疗试验（N01061 [NCT00150735] 或 N01093 [NCT00150787]）。
- 男性/女性受试者（>= 16 岁）。
排除标准：
- 需要额外的抗癫痫药 (AED)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左乙拉西坦
受试者接受开放标签左乙拉西坦。
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药物剂型：口服片剂给药途径：口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：从入境访问到最后一次服药后最多 2 周，最多 93 周
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不良事件 (AE) 是受试者或临床研究受试者与先前存在的情况相比发生的任何不良医学事件（例如，有害或病理变化），发生在临床试验的任何时期。
AE 定义为独立于任何因果关系假设（例如，研究或合并用药、原发疾病或合并疾病，或研究设计）。
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从入境访问到最后一次服药后最多 2 周，最多 93 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年8月10日
初级完成 (实际的)
2007年5月29日
研究完成 (实际的)
2007年5月29日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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