Monoterapi med Levetiracetam hos patienter, der lider af epilepsi.
23. oktober 2018 opdateret af: UCB Pharma SA
Et multicenter, åbent opfølgningsforsøg, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af Levetiracetam Individualiseret dosis fra 1000 til 3000 mg/dag (orale tabletter på 500 mg b.i.d.), brugt som monoterapi hos forsøgspersoner (≥ 16 år), der lider af epilepsi og kommer fra N01061 eller N01093 forsøgene.
Et åbent opfølgningsforsøg, der vurderer levetiracetams langsigtede sikkerhed i henhold til rapporterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen
-
Gdańsk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lublin, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Łódź, Polen
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
-
Helsingborg, Sverige
-
Huddinge, Sverige
-
Karlstad, Sverige
-
Uppsala, Sverige
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet
-
Brno, Tjekkiet
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet
-
Praha 1, Tjekkiet
-
Praha 5, Tjekkiet
-
Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
-
Debrecen, Ungarn
-
Pécs, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en bekræftet diagnose af epilepsi.
- Personer, der tidligere har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB, IC med tydelig fokal oprindelse) eller generaliserede tonisk-kloniske anfald (uden tydelig fokal oprindelse), der kan klassificeres i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald
- Forsøgspersoner, der har deltaget i det tidligere dobbeltblindede monoterapiforsøg (N01061 [NCT00150735] eller N01093 [NCT00150787]).
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner (>= 16 år).
Ekskluderingskriterier:
- Behov for et ekstra antiepileptisk lægemiddel (AED).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levetiracetam
Forsøgspersoner fik åbent Levetiracetam.
|
Lægemiddelform: orale tabletter Indgivelsesvej: Oral anvendelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Fra indgangsbesøget til op til 2 uger efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 93 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks. skadelige eller patologiske forandringer) hos et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt sammenlignet med allerede eksisterende tilstande, som forekommer i en hvilken som helst periode af et klinisk forsøg.
En AE er defineret som værende uafhængig af antagelse af enhver kausalitet (f.eks. undersøgelse eller samtidig medicinering, primær eller samtidig sygdom eller undersøgelsesdesign).
|
Fra indgangsbesøget til op til 2 uger efter sidste lægemiddelindtagelse, op til 93 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .