Monoterapia lewetyracetamem u pacjentów cierpiących na padaczkę.
23 października 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lewetyracetamu w dawce indywidualnej od 1000 do 3000 mg/dobę (tabletki doustne 500 mg dwa razy na dobę), stosowane w monoterapii u pacjentów (≥ 16 lat) cierpiących na padaczkę i pochodzące z prób N01061 lub N01093.
Otwarte badanie kontrolne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo lewetyracetamu zgodnie ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beroun, Czechy
-
Brno, Czechy
-
Ceske Budejovice, Czechy
-
Praha 1, Czechy
-
Praha 5, Czechy
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
-
Gdańsk, Polska
-
Katowice, Polska
-
Lublin, Polska
-
Szczecin, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Łódź, Polska
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
-
Helsingborg, Szwecja
-
Huddinge, Szwecja
-
Karlstad, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Pécs, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem padaczki.
- Osoby, które doświadczyły w przeszłości niesprowokowanych napadów częściowych (IA, IB, IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym) lub uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (bez wyraźnego pochodzenia ogniskowego), które można sklasyfikować zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją napadów padaczkowych
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednim podwójnie ślepym badaniu monoterapii (N01061 [NCT00150735] lub N01093 [NCT00150787]).
- Mężczyźni/kobiety (>= 16 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dodatkowego leku przeciwpadaczkowego (AED).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Pacjenci otrzymywali lewetyracetam metodą otwartej próby.
|
Postać farmaceutyczna: tabletki doustne Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Od Wizyty Wstępnej do 2 tygodni po ostatnim przyjęciu leku, do 93 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne (np. szkodliwe lub patologiczne zmiany) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego w porównaniu z wcześniej istniejącymi stanami, które ma miejsce w jakimkolwiek okresie badania klinicznego.
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezależne od założenia jakiegokolwiek związku przyczynowego (np. badania lub jednoczesnego leczenia, pierwotnej lub współistniejącej choroby lub projektu badania).
|
Od Wizyty Wstępnej do 2 tygodni po ostatnim przyjęciu leku, do 93 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewetyracetam
-
Tri-Service General HospitalZakończony
-
Drexel University College of MedicineUCB PharmaZakończonyPadaczkaStany Zjednoczone