Monotherapie met Levetiracetam bij patiënten die lijden aan epilepsie.
23 oktober 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA
Een multicenter, open-label vervolgonderzoek ter evaluatie van de langetermijnveiligheid van levetiracetam Individuele dosis van 1000 tot 3000 mg/dag (orale tabletten van 500 mg tweemaal daags), gebruikt als monotherapie bij proefpersonen (≥ 16 jaar) die lijden aan epilepsie en afkomstig uit de N01061- of de N01093-proeven.
Een open-label vervolgonderzoek waarin de veiligheid van levetiracetam op lange termijn wordt beoordeeld volgens de rapportage van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Pécs, Hongarije
-
Szeged, Hongarije
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
-
Gdańsk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lublin, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Łódź, Polen
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechië
-
Brno, Tsjechië
-
Ceske Budejovice, Tsjechië
-
Praha 1, Tsjechië
-
Praha 5, Tsjechië
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
-
Helsingborg, Zweden
-
Huddinge, Zweden
-
Karlstad, Zweden
-
Uppsala, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van epilepsie.
- Proefpersonen die in het verleden niet-uitgelokte partiële aanvallen (IA, IB, IC met duidelijke focale oorsprong) of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (zonder duidelijke focale oorsprong) hebben gehad, die kunnen worden geclassificeerd volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de vorige dubbelblinde monotherapiestudie (N01061 [NCT00150735] of N01093 [NCT00150787]).
- Mannelijke/vrouwelijke proefpersonen (>= 16 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan een extra anti-epilepticum (AED).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levetiracetam
Proefpersonen kregen open-label Levetiracetam.
|
Farmaceutische vorm: orale tabletten Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het binnenkomstbezoek tot 2 weken na de laatste medicijninname, tot 93 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. schadelijke of pathologische veranderingen) bij een proefpersoon of proefpersoon in een klinisch onderzoek in vergelijking met reeds bestaande aandoeningen, die optreedt tijdens een periode van een klinische proef.
Een AE wordt gedefinieerd als zijnde onafhankelijk van de aanname van enige oorzakelijkheid (bijv. studie of gelijktijdige medicatie, primaire of bijkomende ziekte, of onderzoeksopzet).
|
Vanaf het binnenkomstbezoek tot 2 weken na de laatste medicijninname, tot 93 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .