Monoterapia con levetiracetam en pacientes con epilepsia.
23 de octubre de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA
Un ensayo de seguimiento multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad a largo plazo de dosis individualizadas de levetiracetam de 1000 a 3000 mg/día (tabletas orales de 500 mg dos veces al día), utilizadas como monoterapia en sujetos (≥ 16 años) que padecen epilepsia y Procedentes de las pruebas N01061 o N01093.
Un ensayo de seguimiento de etiqueta abierta que evalúa la seguridad a largo plazo de levetiracetam según el informe de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beroun, Chequia
-
Brno, Chequia
-
Ceske Budejovice, Chequia
-
Praha 1, Chequia
-
Praha 5, Chequia
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
-
Debrecen, Hungría
-
Pécs, Hungría
-
Szeged, Hungría
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
-
Gdańsk, Polonia
-
Katowice, Polonia
-
Lublin, Polonia
-
Szczecin, Polonia
-
Warszawa, Polonia
-
Łódź, Polonia
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
-
Helsingborg, Suecia
-
Huddinge, Suecia
-
Karlstad, Suecia
-
Uppsala, Suecia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico confirmado de epilepsia.
- Sujetos que hayan experimentado en el pasado convulsiones parciales no provocadas (IA, IB, IC con claro origen focal) o convulsiones tónico-clónicas generalizadas (sin claro origen focal), clasificables según la Clasificación Internacional de Convulsiones Epilépticas
- Sujetos que hayan participado en el ensayo de monoterapia doble ciego anterior (N01061 [NCT00150735] o N01093 [NCT00150787]).
- Sujetos masculinos/femeninos (>= 16 años).
Criterio de exclusión:
- Necesidad de un Medicamento Antiepiléptico (FAE) adicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam
Los sujetos recibieron levetiracetam de etiqueta abierta.
|
Forma farmacéutica: comprimidos orales Vía de administración: Vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso hasta 2 semanas después de la última toma de medicamento, hasta 93 semanas
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier período de un ensayo clínico.
Un EA se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., al estudio o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del estudio).
|
Desde la Visita de Ingreso hasta 2 semanas después de la última toma de medicamento, hasta 93 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .