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Monotherapie mit Levetiracetam bei Patienten mit Epilepsie.

23. Oktober 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Levetiracetam in einer individuellen Dosis von 1000 bis 3000 mg/Tag (orale Tabletten mit 500 mg zweimal täglich), angewendet als Monotherapie bei Patienten (≥ 16 Jahre), die an Epilepsie leiden und aus den Prüfungen N01061 oder N01093 stammend.

Eine offene Folgestudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Levetiracetam anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lublin, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Łódź, Polen
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Huddinge, Schweden
      • Karlstad, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien
      • Praha 1, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer bestätigten Epilepsiediagnose.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB, IC mit klarem fokalen Ursprung) oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle (ohne klaren fokalen Ursprung) aufgetreten sind, die gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle klassifizierbar sind
  • Probanden, die an der vorherigen doppelblinden Monotherapiestudie teilgenommen haben (N01061 [NCT00150735] oder N01093 [NCT00150787]).
  • Männliche/weibliche Probanden (>= 16 Jahre).

Ausschlusskriterien:

- Bedarf an einem zusätzlichen Antiepileptikum (AED).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Die Probanden erhielten Levetiracetam unverblindet.
Arzneimittel: Levetiracetam
Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen. Verabreichungsweg: Orale Anwendung
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch bis zu 2 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme, bis zu 93 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. schädliche oder pathologische Veränderungen) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie im Vergleich zu bereits bestehenden Erkrankungen, das während eines beliebigen Zeitraums einer klinischen Studie auftritt. Ein UE ist definiert als unabhängig von der Annahme einer Kausalität (z. B. auf die Studie oder Begleitmedikation, Primär- oder Begleiterkrankung oder Studiendesign).
Vom Eintrittsbesuch bis zu 2 Wochen nach der letzten Medikamenteneinnahme, bis zu 93 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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