Monothérapie avec le lévétiracétam chez les patients souffrant d'épilepsie.
23 octobre 2018 mis à jour par: UCB Pharma SA
Un essai de suivi multicentrique, ouvert, évaluant l'innocuité à long terme de la dose individualisée de lévétiracétam de 1000 à 3000 mg/jour (comprimés oraux de 500 mg b.i.d.), utilisé en monothérapie chez des sujets (≥ 16 ans) souffrant d'épilepsie et provenant des essais N01061 ou N01093.
Un essai de suivi en ouvert évaluant l'innocuité à long terme du lévétiracétam conformément aux rapports sur les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Pécs, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Białystok, Pologne
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Gdańsk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Lublin, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Łódź, Pologne
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Göteborg, Suède
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Helsingborg, Suède
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Huddinge, Suède
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Karlstad, Suède
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Uppsala, Suède
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Beroun, Tchéquie
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Brno, Tchéquie
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Ceske Budejovice, Tchéquie
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Praha 1, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Rychnov nad Kneznou, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic confirmé d'épilepsie.
- Sujets ayant subi dans le passé des crises partielles non provoquées (IA, IB, IC avec origine focale claire), ou des crises tonico-cloniques généralisées (sans origine focale claire), classables selon la Classification internationale des crises d'épilepsie
- Sujets ayant participé au précédent essai de monothérapie en double aveugle (N01061 [NCT00150735] ou N01093 [NCT00150787]).
- Sujets masculins/féminins (>= 16 ans).
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un médicament antiépileptique (DEA) supplémentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévétiracétam
Les sujets ont reçu du lévétiracétam en ouvert.
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Forme pharmaceutique : Comprimés oraux Voie d'administration : Voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la visite d'entrée jusqu'à 2 semaines après la dernière prise de médicament, jusqu'à 93 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par exemple, des changements nocifs ou pathologiques) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique par rapport à des conditions préexistantes, qui se produit pendant n'importe quelle période d'un essai clinique.
Un EI est défini comme étant indépendant de toute hypothèse de causalité (par exemple, étude ou médication concomitante, maladie primaire ou concomitante, ou conception de l'étude).
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De la visite d'entrée jusqu'à 2 semaines après la dernière prise de médicament, jusqu'à 93 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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