- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00166010
소아 심부전 환자에서 Nesiritide의 효과
심부전이 있는 소아 인구에서 Nesiritide의 단일 센터 약동학 평가
중증 심부전이 있는 소아는 즉각적인 적절한 치료가 필요합니다. 새롭고 더 나은 약물이 지속적으로 개발되고 있습니다. 이러한 약물은 성인용으로 승인되었으므로 어린이에게는 오프 라벨로 사용됩니다. FDA(Food and Drug Administration)는 새로운 의약품의 적절한 사용을 더욱 확대하기 위해 어린이의 약물에 대한 임상 연구를 권장합니다.
이 연구는 2001년 8월 성인의 울혈성 심부전 치료제로 승인된 네시리티드를 포함합니다. 중증 심부전이 있는 소아 집단에서 연구자들이 이 약물을 사용하는 것은 고무적이었습니다. 조사관은 이제 어린이에 대한 Nesiritide의 약동학 및 안전성을 공식적으로 결정하기를 원합니다.
조사관은 중증 심부전으로 심장 집중 치료실에 있는 30명의 환자를 등록할 것입니다. 수집된 데이터에는 체중, 활력 징후, 실험실 결과 및 심초음파 결과가 포함됩니다. B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)라는 연구 실험실 테스트가 이 연구 동안 여러 번 수행됩니다. 환자에게 여전히 정맥(IV) 카테터가 있는 경우 혈액 샘플을 IV에서 채취합니다. 환자에게 IV가 없으면 손가락 끝에서 샘플을 채취합니다.
연구 기간은 네시리티드의 종점 안전성을 평가하기 위해 환자가 심장 집중 치료실에 머무르고 퇴원하는 첫 2일입니다. 환자가 퇴원 후 30일 이내에 재입원하는 경우에도 추가 정보가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
Nesiritide(인간 재조합 B형 나트륨이뇨 펩티드)는 비대상성 울혈성 심부전 환자의 정맥 내 치료를 위해 최근 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 네시리티드는 노인, 여성, 아프리카계 미국인, 고혈압, 당뇨병, 심근경색 후, 심방 세동/조동, 지속되지 않는 심실성 빈맥, 좌심실을 포함한 다양한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자를 포함한 광범위한 환자에서 연구되었습니다. 확장기 기능 장애 및 급성 관상 동맥 증후군. 그러나 소아 인구에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
네시리티드는 재조합 기술로 생산된 인간 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)로 자연 발생 인간 BNP와 동일한 아미노산 서열을 갖는다. BNP는 증가된 심장 용적 및 압력 과부하에 반응하여 심장 심실에서 주로 분비됩니다. 그것의 약리학적 효과는 혈역학, 신경 호르몬 및 신장을 포함합니다. 성인 연구에서 혈역학적 효과는 균형 잡힌 정맥 및 동맥 확장을 특징으로 하며, 그 결과 폐모세혈관 쐐기압, 폐동맥압 및 전신 혈관 저항의 감소로 입증된 예압 및 후부하가 감소하는 반면, 네시리티드의 신경 호르몬 효과는 레닌-혈관 긴장을 유리하게 억제합니다. - 알도스테론 시스템은 혈장 알도스테론과 노르에피네프린 수치를 감소시킵니다. nesiritide 사용으로 가장 자주 나타나는 신장 영향은 소변량 증가와 이뇨제 이용률 감소입니다.
현재 소아에서 네시리티드의 약동학을 포함하여 사용을 논의하는 출판된 기사는 없습니다. 그러나 현재 이 약물을 사용하고 있는 여러 센터가 있습니다. 샌디에이고, 캘리포니아; 찰스턴, 사우스캐롤라이나; 로마 린다, 캘리포니아. 심장 수술 후 영아와 심부전이 있는 나이가 많은 어린이에 대한 우리의 경험은 고무적입니다. 네시리티드 요법을 받은 어린이들에게서 눈에 띄는 부작용 없이 상당한 임상적 개선을 확인했습니다. 우리의 초기 경험을 바탕으로, 소아 코호트에서 이 요법을 사용하는 약동학 및 안전성을 결정하기 위해 추가 전향적 연구가 수행되어야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 신생아 ~ 18세.
- 심장 기능 감소 및/또는 용적 과부하로 정의된 심부전으로 CICU에 입원한 환자 또는 충전압 증가 및 심실 순응도 감소를 동반한 선천성 심장 결함 복구 수술 후 수술 후 애틀랜타 어린이 의료기관 CICU에 입원한 환자 심장내 라인 모니터링 및 심초음파로 볼 수 있습니다.
- 의료 요법으로 네시리티드를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 사전동의서는 모든 환자에 대해 부모 또는 보호자가 서명합니다. (해당하는 경우 동의).
제외 기준:
- 체외막산소공급(ECMO) 지원이 필요한 환자.
- 중심정맥혈여과(CVVH)가 필요한 환자.
- 임신 중인 환자
- 부모 또는 법적 보호자(또는 해당되는 경우 환자)가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네시리티드
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30분에 걸쳐 1mcg/kg IV의 로딩 용량인 네시리티드의 표준 용량과 0.01mcg/kg/분의 네시리티드 주입.
모든 환자는 지속적으로 평가됩니다.
주치의는 임상적으로 필요한 경우 언제든지 치료를 추가하거나 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아에서 네시리티드의 약동학 및 안전성을 결정하기 위해
기간: 연구 기간 - 처음 2일은 병원 퇴원을 통해 심장 집중 치료실에 머물고 퇴원 후 30일 이내에 재입원합니다.
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연구 기간 - 처음 2일은 병원 퇴원을 통해 심장 집중 치료실에 머물고 퇴원 후 30일 이내에 재입원합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- IRB00003353
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