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奈西立肽对心力衰竭儿科患者的影响

2014年6月3日 更新者:Janet Simsic, MD、Emory University

奈西立肽在心力衰竭儿科人群中的单中心药代动力学评价

患有严重心力衰竭的儿童需要立即得到适当的护理。 新的更好的药物不断被开发出来。 由于这些药物被批准用于成人,因此它们被用于儿童。 美国食品和药物管理局 (FDA) 鼓励对儿童药物进行临床研究,以进一步扩大新药的适当使用范围。

该研究涉及奈西立肽,奈西立肽于 2001 年 8 月被批准用于治疗成人充血性心力衰竭。 研究人员在患有严重心力衰竭的儿科人群中使用这种药物令人鼓舞。 研究人员现在希望正式确定奈西立肽在儿童中的药代动力学和安全性。

研究人员将招募 30 名在心脏重症监护室的重度心力衰竭患者。 收集的数据将包括体重、生命体征、实验室结果和超声心动图结果。 一项名为 B 型钠尿肽 (BNP) 的研究实验室测试将在本研究期间进行数次。 如果患者仍有静脉 (IV) 导管,则将从静脉内采集血样。 如果患者没有静脉注射,样本将从指尖采血。

研究持续时间为患者入住心脏重症监护病房后的前 2 天,直至出院,以评估奈西立肽的终点安全性。 如果患者在出院后 30 天内再次入院,还将收集其他信息。

研究概览

详细说明

奈西立肽(人重组 B 型钠尿肽)最近已被美国食品和药物管理局批准用于失代偿性充血性心力衰竭患者的静脉内治疗。 奈西立肽已在广泛的患者中进行了研究,包括老年人、女性和非裔美国人,以及有各种心血管疾病病史的患者,包括高血压、糖尿病、心肌梗死后、心房颤动/扑动、非持续性室性心动过速、左心室舒张功能障碍和急性冠脉综合征。 然而,儿科人群的临床经验有限。

奈西立肽是一种人 B 型钠尿肽 (BNP),通过重组技术生产,具有与天然存在的人 BNP 相同的氨基酸序列。 BNP 主要由心室分泌,以响应增加的心脏容量和压力超负荷。 其药理作用包括血液动力学、神经激素和肾脏。 在成人研究中,血液动力学效应的特点是平衡的静脉和动脉扩张,导致前负荷和后负荷降低,表现为肺毛细血管楔压、肺动脉压和全身血管阻力的降低,而奈西立肽的神经激素效应有利于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统,导致血浆醛固酮和去甲肾上腺素水平降低。 使用奈西立肽最常见的肾脏影响是尿量增加和利尿剂利用率降低。

目前没有已发表的文章讨论奈西立肽在儿童中的使用,包括药代动力学。 然而,目前有几个中心正在使用这种药物——密苏里州哥伦布市;加利福尼亚州圣地亚哥;南卡罗来纳州查尔斯顿;加利福尼亚州洛马琳达。 我们在心脏手术后婴儿和患有心力衰竭的大龄儿童中的经验令人鼓舞。 在接受奈西立肽治疗的儿童中,我们注意到显着的临床改善且没有明显的副作用。 根据我们的初步经验,需要进行进一步的前瞻性研究,以确定在儿科队列中使用该疗法的药代动力学和安全性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄从新生儿到 18 岁。
  2. 因心力衰竭被定义为心脏功能下降和/或容量超负荷或在先天性心脏缺陷修复手术后因充盈压增加和心室顺应性降低而被送入亚特兰大儿童保健中心 CICU 的患者如心内线监测和超声心动图所见。
  3. 接受或即将接受奈西立肽作为药物治疗。
  4. 所有患者的父母或监护人将签署知情同意书。 (同意,如果适用)。

排除标准:

  1. 需要体外膜肺氧合 (ECMO) 支持的患者。
  2. 需要中央静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 的患者。
  3. 怀孕的患者
  4. 父母或法定监护人(或适用时的患者)拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奈西立肽
奈西立肽的标准剂量是 1 mcg/kg 的负荷剂量,在 30 分钟内静脉注射,然后以 0.01mcg/kg/min 的速度输注奈西立肽。 所有患者都将接受持续评估。 如果认为有临床指征,主治医师可随时增加或调整治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定奈西立肽在儿童中的药代动力学和安全性
大体时间:研究期 - 前 2 天留在心脏重症监护病房直至出院并在出院后 30 天内再次入院。
研究期 - 前 2 天留在心脏重症监护病房直至出院并在出院后 30 天内再次入院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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