Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesiritidin vaikutukset lapsipotilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janet Simsic, MD, Emory University

Yhden keskuksen farmakokineettinen arvio nesiriidistä sydämen vajaatoimintaa sairastavalla lapsiväestöllä

Lapset, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, tarvitsevat välitöntä asianmukaista hoitoa. Uusia ja parempia lääkkeitä kehitetään jatkuvasti. Koska nämä lääkkeet on hyväksytty aikuisten käyttöön, niitä käytetään lapsille poiketen. Food and Drug Administration (FDA) kannustaa kliinisiä tutkimuksia lasten lääkeaineista laajentamaan entisestään uusien lääkkeiden asianmukaista käyttöä.

Tämä tutkimus koskee nesiritidiä, joka hyväksyttiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla elokuussa 2001. Tutkijoiden tämän lääkkeen käyttö lapsipotilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, on ollut rohkaisevaa. Tutkijat haluavat nyt virallisesti määrittää Nesiritidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden lapsilla.

Tutkijat ottavat mukaan 30 potilasta, jotka ovat sydämen teho-osastolla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Kerätyt tiedot sisältävät painot, elintoiminnot, laboratoriotulokset ja kaikukardiografiatulokset. Tutkimuslaboratoriotesti, jota kutsutaan B-tyypin natriureettiseksi peptidiksi (BNP), tehdään useita kertoja tämän tutkimuksen aikana. Jos potilaalla on vielä suonensisäinen (IV) katetri, verinäyte otetaan IV. Jos potilaalla ei ole IV, näyte otetaan sormenpäästä.

Tutkimuksen kesto on kaksi ensimmäistä päivää potilaan sydämen teho-osastolla oleskelusta ja kotiutuksen jälkeen Nesiritidin päätetapahtuman turvallisuuden arvioimiseksi. Lisätietoja kerätään myös, jos potilas palaa hoitoon 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesiritidi (ihmisen rekombinantti B-tyypin natriureettinen peptidi) on äskettäin hyväksynyt Food and Drug Administrationin suonensisäiseen hoitoon potilailla, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Nesiritidia on tutkittu useilla potilailla, mukaan lukien vanhukset, naiset ja afroamerikkalaiset sekä potilaat, joilla on ollut erilaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, sydäninfarkti, eteisvärinä/lepatus, kestämätön kammiotakykardia, vasen kammio diastolinen toimintahäiriö ja akuutti sepelvaltimotauti. Kliininen kokemus lapsiväestöstä on kuitenkin rajallinen.

Nesiritidi on ihmisen B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP), joka on tuotettu rekombinanttitekniikalla ja jolla on sama aminohapposekvenssi kuin luonnollisesti esiintyvällä ihmisen BNP:llä. BNP:tä erittävät pääasiassa sydämen kammiot vastauksena lisääntyneeseen sydämen tilavuuteen ja paineen ylikuormitukseen. Sen farmakologisia vaikutuksia ovat hemodynaamiset, neurohormonaaliset ja munuaiset. Aikuistutkimuksissa hemodynaamisille vaikutuksille on ominaista tasapainoinen laskimo- ja valtimolaajeneminen, mikä johtaa alentuneeseen esi- ja jälkikuormitukseen, mikä osoitetaan keuhkojen kapillaarien kiilapaineen, keuhkojen valtimopaineen ja systeemisen verisuonten vastuksen alenemisena, kun taas nesiritidin neurohormonaaliset vaikutukset estävät suotuisasti reniini-angiotensiota. -aldosteronijärjestelmä, mikä johtaa plasman aldosteroni- ja norepinefriinitasojen laskuun. Nesiritidin käytön yhteydessä yleisimmin havaitut munuaisvaikutukset ovat lisääntynyt virtsan eritys ja alhaisempi diureettien käyttö.

Tällä hetkellä ei ole julkaistuja artikkeleita, joissa käsitellään nesiritidin käyttöä lapsilla, mukaan lukien farmakokinetiikka. On kuitenkin olemassa useita keskuksia, jotka käyttävät tällä hetkellä huumeita - Columbus, Missouri; San Diego, Kalifornia; Charleston, Etelä-Carolina; Loma Linda, Kalifornia. Kokemuksemme sydänleikkauksen jälkeisestä lapsesta ja isommasta sydämen vajaatoiminnasta kärsivästä lapsesta ovat rohkaisevia. Lapsilla, jotka saivat nesiritidihoitoa, havaitsimme merkittävää kliinistä paranemista ilman havaittavia sivuvaikutuksia. Alkuperäisen kokemuksemme perusteella on suoritettava lisää prospektiivisia tutkimuksia tämän hoidon farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittämiseksi lasten kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vastasyntyneestä 18 vuoteen.
  2. Potilaat, jotka on otettu CICU:lle Atlantan Children's Healthcare:ssa sydämen vajaatoiminnassa, joka määritellään heikentyneeksi sydämen toiminnaksi ja/tai tilavuusylikuormitukseksi, tai potilaat, jotka on otettu CICU:lle Atlantan Children's Healthcaressa leikkauksen jälkeen synnynnäisen sydänvian korjausleikkauksen jälkeen, jolloin täyttöpaineet kasvavat ja kammiomyöntyvyys heikkenee mikä näkyy sydämensisäisen linjan monitoroinnissa ja kaikukardiografiassa.
  3. Nesiritidin saaminen tai saamassa lääkehoitona.
  4. Kaikkien potilaiden vanhempi tai huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. (tarvittaessa suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tukea.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat keskuslaskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH).
  3. Potilaat, jotka ovat raskaana
  4. Vanhempi tai laillinen huoltaja (tai potilas tarvittaessa) kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nesiritide
Lääke: Nesiritide
Normaali nesiritidiannos, joka on kyllästysannos 1 mcg/kg IV 30 minuutin ajan, jota seuraa nesiritidi-infuusio nopeudella 0,01 mcg/kg/min. Kaikkia potilaita arvioidaan jatkuvasti. Hoitava lääkäri voi milloin tahansa lisätä tai muuttaa hoitoa, jos se katsotaan kliinisesti aiheelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nesiritidin farmakokinetiikan ja turvallisuuden määrittäminen lapsilla
Aikaikkuna: tutkimusjakso - ensimmäiset 2 päivää sydämen tehohoidon osastolla sairaalasta kotiutuksen ja takaisinoton kautta 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
tutkimusjakso - ensimmäiset 2 päivää sydämen tehohoidon osastolla sairaalasta kotiutuksen ja takaisinoton kautta 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Children's Healthcare of Atlanta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00003353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa