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Effets du nésiritide chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque

3 juin 2014 mis à jour par: Janet Simsic, MD, Emory University

Une évaluation pharmacocinétique monocentrique du nésiritide dans la population pédiatrique souffrant d'insuffisance cardiaque

Les enfants atteints d'insuffisance cardiaque sévère ont besoin de soins appropriés immédiats. De nouveaux et meilleurs médicaments sont constamment développés. Comme ces médicaments sont approuvés pour un usage adulte, ils sont utilisés hors AMM pour les enfants. La Food and Drug Administration (FDA) encourage les études cliniques de médicaments chez les enfants afin d'étendre davantage l'utilisation appropriée des nouveaux médicaments.

Cette étude porte sur le nésiritide, qui a été approuvé comme traitement de l'insuffisance cardiaque congestive chez l'adulte en août 2001. L'utilisation de ce médicament par les investigateurs dans une population pédiatrique souffrant d'insuffisance cardiaque sévère a été encourageante. Les chercheurs souhaitent maintenant déterminer formellement la pharmacocinétique et l'innocuité du Nesiritide chez les enfants.

Les enquêteurs recruteront 30 patients qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs cardiaques avec une insuffisance cardiaque sévère. Les données recueillies comprendront les poids, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et les résultats d'échocardiographie. Un test de laboratoire de recherche appelé peptide natriurétique de type B (BNP) sera effectué plusieurs fois au cours de cette étude. Si le patient a encore un cathéter intraveineux (IV), l'échantillon de sang sera prélevé de l'IV. Si le patient n'a pas d'intraveineuse, l'échantillon sera prélevé sur un doigt.

La durée de l'étude sera les 2 premiers jours du séjour du patient dans l'unité de soins intensifs cardiaques et jusqu'à sa sortie pour évaluer l'innocuité du Nesiritide. Des informations supplémentaires seront également recueillies si le patient est réadmis dans les 30 jours suivant sa sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nésiritide (peptide natriurétique humain recombinant de type B) a récemment été approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement intraveineux des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée. Le nésiritide a été étudié chez un large éventail de patients, y compris les personnes âgées, les femmes et les Afro-Américains, ainsi que des patients ayant des antécédents de diverses affections cardiovasculaires, notamment l'hypertension, le diabète, un infarctus du myocarde, la fibrillation/flutter auriculaire, la tachycardie ventriculaire non soutenue, le ventricule gauche dysfonction diastolique et syndrome coronarien aigu. Cependant, l'expérience clinique dans la population pédiatrique est limitée.

Le nésiritide est un peptide natriurétique humain de type B (BNP) produit par la technologie recombinante ayant la même séquence d'acides aminés que le BNP humain naturel. Le BNP est principalement sécrété par les ventricules cardiaques en réponse à l'augmentation du volume cardiaque et à la surcharge de pression. Ses effets pharmacologiques comprennent les effets hémodynamiques, neurohormonaux et rénaux. Dans les études sur l'adulte, les effets hémodynamiques sont caractérisés par une dilatation veineuse et artérielle équilibrée, entraînant une diminution de la précharge et de la postcharge démontrée par une réduction de la pression capillaire pulmonaire, de la pression artérielle pulmonaire et de la résistance vasculaire systémique, tandis que les effets neurohormonaux du nésiritide inhibent favorablement la rénine-angiotension. -système d'aldostérone, entraînant une diminution des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline. Les effets rénaux les plus souvent observés avec l'utilisation du nésiritide sont une augmentation de la production d'urine et une utilisation moindre des diurétiques.

Il n'y a actuellement aucun article publié traitant de l'utilisation, y compris la pharmacocinétique, du nésiritide chez les enfants. Cependant, il existe plusieurs centres qui utilisent actuellement le médicament - Columbus, Missouri ; San Diego, Californie; Charleston, Caroline du Sud ; Loma Linda, Californie. Notre expérience chez le nourrisson après chirurgie cardiaque et chez l'enfant plus âgé souffrant d'insuffisance cardiaque est encourageante. Chez les enfants recevant un traitement par nésiritide, nous avons noté une amélioration clinique significative sans effets secondaires appréciables. Sur la base de notre expérience initiale, d'autres études prospectives doivent être réalisées afin de déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'utilisation de cette thérapie dans la cohorte pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du nouveau-né à 18 ans.
  2. Patients admis au CICU du Children's Healthcare d'Atlanta pour insuffisance cardiaque définie comme une diminution de la fonction cardiaque et/ou une surcharge volémique ou admis au CICU du Children's Healthcare d'Atlanta après une chirurgie de réparation d'une malformation cardiaque congénitale avec augmentation des pressions de remplissage et diminution de la compliance ventriculaire comme on le voit par la surveillance de la ligne intracardiaque et l'échocardiographie.
  3. Recevoir ou être sur le point de recevoir du nésiritide comme traitement médical.
  4. Le consentement éclairé sera signé par le parent ou le tuteur pour tous les patients. (assentiment le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une assistance par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
  2. Patients nécessitant une hémofiltration veino-veineuse centrale (CVVH).
  3. Patientes enceintes
  4. Le parent ou le tuteur légal (ou le patient, le cas échéant) refuse de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nésiritide
Médicament: Nésiritide
Dose standard de nésiritide qui est une dose de charge de 1 mcg/kg IV pendant 30 minutes suivie d'une perfusion de nésiritide à 0,01 mcg/kg/min. Tous les patients seront évalués en permanence. À tout moment, le médecin traitant peut ajouter ou ajuster un traitement s'il le juge cliniquement indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la pharmacocinétique et l'innocuité du nésiritide chez les enfants
Délai: période d'étude - 2 premiers jours de séjour en unité de soins intensifs cardiaques jusqu'à la sortie de l'hôpital et réadmission dans les 30 jours suivant la sortie.
période d'étude - 2 premiers jours de séjour en unité de soins intensifs cardiaques jusqu'à la sortie de l'hôpital et réadmission dans les 30 jours suivant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00003353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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