- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00166010
Эффекты несиритида у детей с сердечной недостаточностью
Одноцентровая фармакокинетическая оценка несиритида у детей с сердечной недостаточностью
Дети с тяжелой сердечной недостаточностью нуждаются в немедленной соответствующей помощи. Постоянно разрабатываются новые и лучшие препараты. Поскольку эти препараты одобрены для использования взрослыми, они используются не по прямому назначению для детей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) поощряет клинические исследования лекарств у детей для дальнейшего расширения надлежащего использования новых лекарств.
Это исследование включает несиритид, который был одобрен для лечения застойной сердечной недостаточности у взрослых в августе 2001 года. Обнадеживает использование исследователями этого препарата у детей с тяжелой сердечной недостаточностью. Сейчас исследователи хотят официально определить фармакокинетику и безопасность несиритида у детей.
Исследователи зарегистрируют 30 пациентов, которые находятся в кардиологическом отделении интенсивной терапии с тяжелой сердечной недостаточностью. Собранные данные будут включать вес, показатели жизнедеятельности, лабораторные результаты и результаты эхокардиографии. Лабораторный тест на натрийуретический пептид B-типа (BNP) будет проводиться несколько раз в ходе этого исследования. Если у пациента все еще есть внутривенный (IV) катетер, образец крови будет взят из IV. Если у пациента нет капельницы, образец будет взят из пальца.
Продолжительность исследования будет составлять первые 2 дня пребывания пациента в кардиологическом отделении интенсивной терапии и до выписки для оценки конечной точки безопасности несиритида. Дополнительная информация также будет собрана, если пациент будет повторно госпитализирован в течение 30 дней после выписки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несиритид (человеческий рекомбинантный натрийуретический пептид типа В) был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для внутривенного лечения пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью. Несиритид изучался у широкого круга пациентов, включая пожилых людей, женщин и афроамериканцев, а также у пациентов с различными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая гипертонию, диабет, перенесенный инфаркт миокарда, мерцательную аритмию/трепетание предсердий, неустойчивую желудочковую тахикардию, левожелудочковую тахикардию. диастолическая дисфункция и острый коронарный синдром. Однако клинический опыт в педиатрической популяции был ограничен.
Несиритид представляет собой человеческий натрийуретический пептид (BNP) B-типа, полученный с помощью рекомбинантной технологии и имеющий ту же аминокислотную последовательность, что и природный человеческий BNP. BNP преимущественно секретируется желудочками сердца в ответ на увеличение объема сердца и перегрузку давлением. Его фармакологические эффекты включают гемодинамические, нейрогормональные и почечные эффекты. В исследованиях у взрослых гемодинамические эффекты характеризуются сбалансированной венозной и артериальной дилатацией, что приводит к снижению преднагрузки и постнагрузки, проявляющейся снижением давления заклинивания легочных капилляров, давления в легочной артерии и системного сосудистого сопротивления, в то время как нейрогормональные эффекты несиритида благоприятно ингибируют ренин-ангиотензию. -альдостероновой системы, что приводит к снижению уровня альдостерона и норадреналина в плазме. Почечные эффекты, наиболее часто наблюдаемые при применении несиритида, заключаются в увеличении диуреза и снижении использования диуретиков.
В настоящее время нет опубликованных статей, посвященных применению, в том числе фармакокинетике, несиритида у детей. Однако есть несколько центров, которые в настоящее время используют этот препарат — Колумбус, штат Миссури; Сан-Диего, Калифорния; Чарльстон, Южная Каролина; Лома Линда, Калифорния. Наш опыт лечения младенцев после операции на сердце и детей старшего возраста с сердечной недостаточностью обнадеживает. У детей, получавших терапию несиритидом, мы отметили значительное клиническое улучшение без заметных побочных эффектов. Основываясь на нашем первоначальном опыте, необходимо провести дальнейшие проспективные исследования, чтобы определить фармакокинетику и безопасность использования этой терапии в педиатрической когорте.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст новорожденного до 18 лет.
- Пациенты, поступившие в отделение реанимации и интенсивной терапии Детского центра здравоохранения Атланты с сердечной недостаточностью, определяемой как снижение функции сердца и/или перегрузка объемом, или госпитализированные в отделение интенсивной терапии детского здравоохранения Атланты в послеоперационном периоде после операции по восстановлению врожденного порока сердца с повышением давления наполнения и снижением податливости желудочков по данным внутрисердечного мониторирования и эхокардиографии.
- Получающие или собирающиеся получать несиритид в качестве медикаментозной терапии.
- Информированное согласие будет подписано родителем или опекуном для всех пациентов. (согласие, если применимо).
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Пациенты, нуждающиеся в центральной вено-венозной гемофильтрации (ЦВВГ).
- Пациенты, которые беременны
- Родитель или законный опекун (или пациент, если применимо) отказывается подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Несиритид
|
Стандартная доза несиритида представляет собой нагрузочную дозу 1 мкг/кг внутривенно в течение 30 минут с последующей инфузией несиритида со скоростью 0,01 мкг/кг/мин.
Все пациенты будут постоянно оцениваться.
В любое время лечащий врач может добавить или скорректировать лечение, если оно будет сочтено клинически показанным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить фармакокинетику и безопасность несиритида у детей.
Временное ограничение: период исследования - первые 2 дня пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из стационара и повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
|
период исследования - первые 2 дня пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из стационара и повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elkayam U, Akhter MW, Tummala P, Khan S, Singh H. Nesiritide: a new drug for the treatment of decompensated heart failure. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2002 Jul;7(3):181-94. doi: 10.1177/107424840200700308.
- Marcus LS, Hart D, Packer M, Yushak M, Medina N, Danziger RS, Heitjan DF, Katz SD. Hemodynamic and renal excretory effects of human brain natriuretic peptide infusion in patients with congestive heart failure. A double-blind, placebo-controlled, randomized crossover trial. Circulation. 1996 Dec 15;94(12):3184-9. doi: 10.1161/01.cir.94.12.3184.
- Abraham WT, Lowes BD, Ferguson DA, Odom J, Kim JK, Robertson AD, Bristow MR, Schrier RW. Systemic hemodynamic, neurohormonal, and renal effects of a steady-state infusion of human brain natriuretic peptide in patients with hemodynamically decompensated heart failure. J Card Fail. 1998 Mar;4(1):37-44. doi: 10.1016/s1071-9164(98)90506-1.
- Mills RM, LeJemtel TH, Horton DP, Liang C, Lang R, Silver MA, Lui C, Chatterjee K. Sustained hemodynamic effects of an infusion of nesiritide (human b-type natriuretic peptide) in heart failure: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Natrecor Study Group. J Am Coll Cardiol. 1999 Jul;34(1):155-62. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00184-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00003353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .