Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты несиритида у детей с сердечной недостаточностью

3 июня 2014 г. обновлено: Janet Simsic, MD, Emory University

Одноцентровая фармакокинетическая оценка несиритида у детей с сердечной недостаточностью

Дети с тяжелой сердечной недостаточностью нуждаются в немедленной соответствующей помощи. Постоянно разрабатываются новые и лучшие препараты. Поскольку эти препараты одобрены для использования взрослыми, они используются не по прямому назначению для детей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) поощряет клинические исследования лекарств у детей для дальнейшего расширения надлежащего использования новых лекарств.

Это исследование включает несиритид, который был одобрен для лечения застойной сердечной недостаточности у взрослых в августе 2001 года. Обнадеживает использование исследователями этого препарата у детей с тяжелой сердечной недостаточностью. Сейчас исследователи хотят официально определить фармакокинетику и безопасность несиритида у детей.

Исследователи зарегистрируют 30 пациентов, которые находятся в кардиологическом отделении интенсивной терапии с тяжелой сердечной недостаточностью. Собранные данные будут включать вес, показатели жизнедеятельности, лабораторные результаты и результаты эхокардиографии. Лабораторный тест на натрийуретический пептид B-типа (BNP) будет проводиться несколько раз в ходе этого исследования. Если у пациента все еще есть внутривенный (IV) катетер, образец крови будет взят из IV. Если у пациента нет капельницы, образец будет взят из пальца.

Продолжительность исследования будет составлять первые 2 дня пребывания пациента в кардиологическом отделении интенсивной терапии и до выписки для оценки конечной точки безопасности несиритида. Дополнительная информация также будет собрана, если пациент будет повторно госпитализирован в течение 30 дней после выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

Несиритид (человеческий рекомбинантный натрийуретический пептид типа В) был недавно одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для внутривенного лечения пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью. Несиритид изучался у широкого круга пациентов, включая пожилых людей, женщин и афроамериканцев, а также у пациентов с различными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, включая гипертонию, диабет, перенесенный инфаркт миокарда, мерцательную аритмию/трепетание предсердий, неустойчивую желудочковую тахикардию, левожелудочковую тахикардию. диастолическая дисфункция и острый коронарный синдром. Однако клинический опыт в педиатрической популяции был ограничен.

Несиритид представляет собой человеческий натрийуретический пептид (BNP) B-типа, полученный с помощью рекомбинантной технологии и имеющий ту же аминокислотную последовательность, что и природный человеческий BNP. BNP преимущественно секретируется желудочками сердца в ответ на увеличение объема сердца и перегрузку давлением. Его фармакологические эффекты включают гемодинамические, нейрогормональные и почечные эффекты. В исследованиях у взрослых гемодинамические эффекты характеризуются сбалансированной венозной и артериальной дилатацией, что приводит к снижению преднагрузки и постнагрузки, проявляющейся снижением давления заклинивания легочных капилляров, давления в легочной артерии и системного сосудистого сопротивления, в то время как нейрогормональные эффекты несиритида благоприятно ингибируют ренин-ангиотензию. -альдостероновой системы, что приводит к снижению уровня альдостерона и норадреналина в плазме. Почечные эффекты, наиболее часто наблюдаемые при применении несиритида, заключаются в увеличении диуреза и снижении использования диуретиков.

В настоящее время нет опубликованных статей, посвященных применению, в том числе фармакокинетике, несиритида у детей. Однако есть несколько центров, которые в настоящее время используют этот препарат — Колумбус, штат Миссури; Сан-Диего, Калифорния; Чарльстон, Южная Каролина; Лома Линда, Калифорния. Наш опыт лечения младенцев после операции на сердце и детей старшего возраста с сердечной недостаточностью обнадеживает. У детей, получавших терапию несиритидом, мы отметили значительное клиническое улучшение без заметных побочных эффектов. Основываясь на нашем первоначальном опыте, необходимо провести дальнейшие проспективные исследования, чтобы определить фармакокинетику и безопасность использования этой терапии в педиатрической когорте.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст новорожденного до 18 лет.
  2. Пациенты, поступившие в отделение реанимации и интенсивной терапии Детского центра здравоохранения Атланты с сердечной недостаточностью, определяемой как снижение функции сердца и/или перегрузка объемом, или госпитализированные в отделение интенсивной терапии детского здравоохранения Атланты в послеоперационном периоде после операции по восстановлению врожденного порока сердца с повышением давления наполнения и снижением податливости желудочков по данным внутрисердечного мониторирования и эхокардиографии.
  3. Получающие или собирающиеся получать несиритид в качестве медикаментозной терапии.
  4. Информированное согласие будет подписано родителем или опекуном для всех пациентов. (согласие, если применимо).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  2. Пациенты, нуждающиеся в центральной вено-венозной гемофильтрации (ЦВВГ).
  3. Пациенты, которые беременны
  4. Родитель или законный опекун (или пациент, если применимо) отказывается подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Несиритид
Стандартная доза несиритида представляет собой нагрузочную дозу 1 мкг/кг внутривенно в течение 30 минут с последующей инфузией несиритида со скоростью 0,01 мкг/кг/мин. Все пациенты будут постоянно оцениваться. В любое время лечащий врач может добавить или скорректировать лечение, если оно будет сочтено клинически показанным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить фармакокинетику и безопасность несиритида у детей.
Временное ограничение: период исследования - первые 2 дня пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из стационара и повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
период исследования - первые 2 дня пребывания в кардиологическом отделении интенсивной терапии до выписки из стационара и повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться